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Transcriptome Insuffisance Cardiaque et Sténose Aortique (RNA-HF-AS)

3 novembre 2026 mis à jour par: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Étude des altérations transcriptomiques dans l'insuffisance cardiaque et la sténose aortique

This study is aimed to investigate the global transcriptome in order to determine the expression profile of messenger RNAs (mRNAs), as well as long noncoding- (lncRNAs) and micro noncoding-RNAs (miRNAs) in heart failure (HF) and in aortic stenosis (AS). The aim is to clarify their role in cardiac disease pathogenesis, as well as their potential as biomarkers. To this purpose, both tissue and blood specimens will be collected and patients will be compared to individuals not affected by cardiovascular diseases.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The investigators will collect plasma and cardiac tissue specimens from consenting subjects. The investigators will evaluate the expression of mRNAs, miRNAs and lncRNAs in patients affected by both end-stage and not end-stage HF as well as in patients affected by aortic stenosis and undergoing valve replacement and requiring cardiac myectomy. The tissue dysregulated RNAs will be next measured in plasma samples in order to clarify their potential as biomarkers.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • MICHELE DE BONIS, MD FESC FAHA
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italie, 20097
        • Recrutement
        • Irccs Policlinico San Donato
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • SIMONA GRECO, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • LORENZO MENICANTI, MD
        • Sous-enquêteur:
          • SERENELLA CASTELVECCHIO, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cardiac surgery patients

La description

Inclusion Criteria:

  1. Non end-stage heart failure

    • left ventricle restoration surgery (SVR)
    • End Systolic Volume Index (ESVI) >35 ml/m2
    • Ejection Fraction (EF)<40%
    • previous transmural anterior myocardial infarction (MI)
    • age: 40-75

  2. End-stage heart failure

    • left ventricle assisted device (LVAD) surgery
    • age: 40-75
    • Ejection Fraction (EF) <25%
    • End Systolic Volume Index (ESVI)≥60 ml/m2

  3. Aortic Stenosis

    • aortic valve replacement
    • intracardial pressure difference >40 mmHg
    • septal diameter ≥1.3 cm

Exclusion Criteria:

  1. Non end-stage heart failure

    • End Systolic Volume Index (ESVI)<35 ml/m2
    • Ejection Fraction (EF)>40%
    • Time from MI unknown
    • Pregnancy
    • Other genetic diseases
    • Neoplasms
    • Collagenopathies
    • Chemo/radiotherapy
    • Prolonged use of corticosteroids
    • Infections
    • Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) (not vaccination) and Hepatitis C Virus (HCV) positive

  2. End-stage heart failure

    • EF>25%
    • Time from MI unknown
    • Pregnancy
    • Other genetic diseases
    • Neoplasms
    • Collagenopathies
    • Chemo/radiotherapy
    • Prolonged use of corticosteroids
    • Infections
    • Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) (not vaccination) and Hepatitis C Virus (HCV) positive

  3. Aortic Stenosis

    • coronaropathies
    • Pregnancy
    • Other genetic diseases
    • Neoplasms
    • Collagenopathies
    • Chemo/radiotherapy
    • Prolonged use of corticosteroids
    • Infections
    • Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) (not vaccination) and Hepatitis C Virus (HCV) positive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: CASE_CONTROL
  • Perspectives temporelles: RETROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Non end-stage heart failure

Measurement of RNAs in non end-stage heart failure patients undergoing to left ventricle reconstruction
Test diagnostique: mesure des ARN
End-stage heart failure

Measurement of RNAs in end-stage heart failure patients undergoing to left ventricular assisted device (LVAD)
Test diagnostique: mesure des ARN
Aortic Stenosis

Measurement of RNAs in patients affected by cardiac hypertrophy leading to aortic stenosis and requiring cardiac myectomy
Test diagnostique: mesure des ARN
Controls

Measurement of RNAs in individuals not affected by cardiovascular diseases
Test diagnostique: mesure des ARN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cardiac tissutal mRNAs signatures
Délai: from Year 1 to Year 3

The mRNAs cardiac tissutal signatures of non- and end-stage heart failure patients and of aortic stenosis patients compared to controls
from Year 1 to Year 3
Cardiac tissutal miRNAs signatures
Délai: from Year 1 to Year 3

The miRNAs cardiac tissutal signatures of non- and end-stage heart failure patients and of aortic stenosis patients compared to controls
from Year 1 to Year 3
Cardiac tissutal lncRNAs signatures
Délai: from Year 1 to Year 3

The lncRNAs cardiac tissutal signatures of non- and end-stage heart failure patients and of aortic stenosis patients compared to controls
from Year 1 to Year 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non end-stage, end-stage heart failure, aortic stenosis mRNAs signatures in plasmas
Délai: from Year 3 to Year 5

The mRNAs dysregulated in cardiac tissues will be measured in blood plasma samples of non- and end-stage heart failure patients and of aortic stenosis patients compared to controls
from Year 3 to Year 5
Non end-stage, end-stage heart failure, aortic stenosis miRNAs signatures in plasmas
Délai: from Year 3 to Year 5

The miRNAs dysregulated in cardiac tissues will be measured in blood plasma samples of non- and end-stage heart failure patients and of aortic stenosis patients compared to controls
from Year 3 to Year 5
Non end-stage, end-stage heart failure, aortic stenosis lncRNAs signatures in plasmas
Délai: from Year 3 to Year 5

The lncRNAs dysregulated in cardiac tissues will be measured in blood plasma samples of non- and end-stage heart failure patients and of aortic stenosis patients compared to controls
from Year 3 to Year 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Donato

Collaborateurs

Ospedale San Raffaele

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabio Martelli, Dr, IRCCS Policlinico S. Donato

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RNA-HF-AS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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