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Transkriptom für Herzinsuffizienz und Aortenstenose (RNA-HF-AS)

29. April 2025 aktualisiert von: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Untersuchung der transkriptomischen Veränderungen bei Herzinsuffizienz und Aortenstenose

Diese Studie zielt darauf ab, das globale Transkriptom zu untersuchen, um das Expressionsprofil von Boten-RNAs (mRNAs), sowie langen nichtkodierenden (lncRNAs) und Mikro-nichtkodierenden RNAs (miRNAs) bei Herzinsuffizienz (HF) und bei Aortenstenose zu bestimmen (ALS). Ziel ist es, ihre Rolle in der Pathogenese von Herzerkrankungen sowie ihr Potenzial als Biomarker aufzuklären. Dazu werden sowohl Gewebe- als auch Blutproben entnommen und die Patienten mit Personen verglichen, die nicht von Herz-Kreislauf-Erkrankungen betroffen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler sammeln Plasma- und Herzgewebeproben von einwilligenden Probanden. Die Forscher werden die Expression von mRNAs, miRNAs und lncRNAs bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium und nicht im Endstadium sowie bei Patienten mit Aortenstenose, die sich einem Herzklappenersatz unterziehen und eine kardiale Myektomie benötigen, bewerten. Die gewebedysregulierten RNAs werden als nächstes in Plasmaproben gemessen, um ihr Potenzial als Biomarker zu klären.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • MICHELE DE BONIS, MD FESC FAHA
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • SIMONA GRECO, PhD
        • Unterermittler:
          • LORENZO MENICANTI, MD
        • Unterermittler:
          • SERENELLA CASTELVECCHIO, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Herzchirurgische Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Herzinsuffizienz im Endstadium

    • Operation zur Wiederherstellung des linken Ventrikels (SVR)
    • Endsystolischer Volumenindex (ESVI) >35 ml/m2
    • Ejektionsfraktion (EF) < 40 %
    • früherer transmuraler anteriorer Myokardinfarkt (MI)
    • Alter: 40-75

  2. Herzinsuffizienz im Endstadium

    • Linksventrikuläre Assisted Device (LVAD)-Chirurgie
    • Alter: 40-75
    • Ejektionsfraktion (EF) <25 %
    • Endsystolischer Volumenindex (ESVI)≥60 ml/m2

  3. Aortenstenose

    • Aortenklappenersatz
    • intrakardialer Druckunterschied >40 mmHg
    • Septumdurchmesser ≥1,3 cm

Ausschlusskriterien:

  1. Herzinsuffizienz im Endstadium

    • Endsystolischer Volumenindex (ESVI) < 35 ml/m2
    • Ejektionsfraktion (EF) > 40 %
    • Zeit von MI unbekannt
    • Schwangerschaft
    • Andere genetische Krankheiten
    • Neubildungen
    • Kollagenopathien
    • Chemo-/Strahlentherapie
    • Längerer Gebrauch von Kortikosteroiden
    • Infektionen
    • Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) (keine Impfung) und Hepatitis C Virus (HCV) positiv

  2. Herzinsuffizienz im Endstadium

    • EF>25%
    • Zeit von MI unbekannt
    • Schwangerschaft
    • Andere genetische Krankheiten
    • Neubildungen
    • Kollagenopathien
    • Chemo-/Strahlentherapie
    • Längerer Gebrauch von Kortikosteroiden
    • Infektionen
    • Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) (keine Impfung) und Hepatitis C Virus (HCV) positiv

  3. Aortenstenose

    • Koronaropathien
    • Schwangerschaft
    • Andere genetische Krankheiten
    • Neubildungen
    • Kollagenopathien
    • Chemo-/Strahlentherapie
    • Längerer Gebrauch von Kortikosteroiden
    • Infektionen
    • Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) (keine Impfung) und Hepatitis C Virus (HCV) positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzinsuffizienz im Endstadium
Messung von RNAs bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium, die sich einer Rekonstruktion des linken Ventrikels unterziehen
Diagnosetest: Messung von RNAs
Herzinsuffizienz im Endstadium
Messung von RNAs bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium, die sich einer linksventrikulären Assistenzvorrichtung (LVAD) unterziehen
Diagnosetest: Messung von RNAs
Aortenstenose
Messung von RNAs bei Patienten mit Herzhypertrophie, die zu Aortenstenose führt und eine Herzmyektomie erfordert
Diagnosetest: Messung von RNAs
Kontrollen
Messung von RNAs bei Personen, die nicht von Herz-Kreislauf-Erkrankungen betroffen sind
Diagnosetest: Messung von RNAs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzgewebe-mRNAs-Signaturen
Zeitfenster: von Klasse 1 bis Klasse 3
Die mRNAs Herzgewebe-Signaturen von Patienten mit Herzinsuffizienz im Nicht- und Endstadium und von Patienten mit Aortenstenose im Vergleich zu Kontrollen
von Klasse 1 bis Klasse 3
Herzgewebe-miRNAs-Signaturen
Zeitfenster: von Klasse 1 bis Klasse 3
Die miRNAs-Signaturen des Herzgewebes von Patienten mit Herzinsuffizienz im Nicht- und Endstadium und von Patienten mit Aortenstenose im Vergleich zu Kontrollen
von Klasse 1 bis Klasse 3
LncRNAs-Signaturen des Herzgewebes
Zeitfenster: von Klasse 1 bis Klasse 3
Die lncRNAs-Signaturen des Herzgewebes von Patienten mit Herzinsuffizienz im Nicht- und Endstadium und von Patienten mit Aortenstenose im Vergleich zu Kontrollen
von Klasse 1 bis Klasse 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Endstadium, Herzinsuffizienz im Endstadium, Aortenstenose mRNAs-Signaturen in Plasmen
Zeitfenster: von Klasse 3 bis Klasse 5
Die im Herzgewebe fehlregulierten mRNAs werden in Blutplasmaproben von Patienten mit Herzinsuffizienz im Nicht- und Endstadium sowie von Patienten mit Aortenstenose im Vergleich zu Kontrollen gemessen
von Klasse 3 bis Klasse 5
Nicht-Endstadium, Herzinsuffizienz im Endstadium, miRNAs-Signaturen der Aortenstenose in Plasmen
Zeitfenster: von Klasse 3 bis Klasse 5
Die im Herzgewebe fehlregulierten miRNAs werden in Blutplasmaproben von Patienten mit Herzinsuffizienz im Nicht- und Endstadium sowie von Patienten mit Aortenstenose im Vergleich zu Kontrollen gemessen
von Klasse 3 bis Klasse 5
Non-Endstadium, Herzinsuffizienz im Endstadium, Aortenstenose lncRNAs-Signaturen in Plasmen
Zeitfenster: von Klasse 3 bis Klasse 5
Die im Herzgewebe fehlregulierten lncRNAs werden in Blutplasmaproben von Patienten mit Herzinsuffizienz im Nicht- und Endstadium sowie von Patienten mit Aortenstenose im Vergleich zu Kontrollen gemessen
von Klasse 3 bis Klasse 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Mitarbeiter

Ospedale San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Martelli, Dr, IRCCS Policlinico S. Donato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNA-HF-AS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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