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Insuficiência Cardíaca e Estenose Aórtica Transcriptoma (RNA-HF-AS)

29 de abril de 2025 atualizado por: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Estudo das Alterações Transcriptômicas na Insuficiência Cardíaca e Estenose Aórtica

Este estudo tem como objetivo investigar o transcriptoma global a fim de determinar o perfil de expressão de RNAs mensageiros (mRNAs), bem como de long noncoding- (lncRNAs) e micro noncoding-RNAs (miRNAs) na insuficiência cardíaca (IC) e na estenose aórtica (COMO). O objetivo é esclarecer seu papel na patogênese da doença cardíaca, bem como seu potencial como biomarcadores. Para tanto, amostras de tecido e sangue serão coletadas e os pacientes serão comparados com indivíduos não acometidos por doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores coletarão amostras de plasma e tecido cardíaco de indivíduos que consentiram. Os investigadores irão avaliar a expressão de mRNAs, miRNAs e lncRNAs em pacientes afetados por IC em estágio terminal e não terminal, bem como em pacientes afetados por estenose aórtica e submetidos à troca valvar e que necessitam de miectomia cardíaca. Os RNAs desregulados nos tecidos serão medidos em amostras de plasma para esclarecer seu potencial como biomarcadores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • MICHELE DE BONIS, MD FESC FAHA
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Itália, 20097
        • Recrutamento
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • SIMONA GRECO, PhD
        • Subinvestigador:
          • LORENZO MENICANTI, MD
        • Subinvestigador:
          • SERENELLA CASTELVECCHIO, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de cirurgia cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Insuficiência cardíaca não terminal

    • cirurgia de restauração do ventrículo esquerdo (SVR)
    • Índice de volume sistólico final (ESVI) >35 ml/m2
    • Fração de Ejeção (EF) <40%
    • infarto do miocárdio anterior transmural (IM) anterior
    • idade: 40-75

  2. Insuficiência cardíaca terminal

    • cirurgia de dispositivo assistido pelo ventrículo esquerdo (LVAD)
    • idade: 40-75
    • Fração de ejeção (EF) <25%
    • Índice de volume sistólico final (ESVI)≥60 ml/m2

  3. Estenose aortica

    • substituição da válvula aórtica
    • diferença de pressão intracardíaca > 40 mmHg
    • diâmetro septal ≥1,3 cm

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência cardíaca não terminal

    • Índice de volume sistólico final (ESVI) <35 ml/m2
    • Fração de Ejeção (EF)>40%
    • Tempo de MI desconhecido
    • Gravidez
    • Outras doenças genéticas
    • Neoplasias
    • colagenopatias
    • Quimioterapia/radioterapia
    • Uso prolongado de corticosteróides
    • Infecções
    • Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Hepatite B (HBV) (não vacinado) e Vírus da Hepatite C (HCV) positivo

  2. Insuficiência cardíaca terminal

    • FE>25%
    • Tempo de MI desconhecido
    • Gravidez
    • Outras doenças genéticas
    • Neoplasias
    • colagenopatias
    • Quimioterapia/radioterapia
    • Uso prolongado de corticosteróides
    • Infecções
    • Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Hepatite B (HBV) (não vacinado) e Vírus da Hepatite C (HCV) positivo

  3. Estenose aortica

    • coronariopatias
    • Gravidez
    • Outras doenças genéticas
    • Neoplasias
    • colagenopatias
    • Quimioterapia/radioterapia
    • Uso prolongado de corticosteróides
    • Infecções
    • Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Hepatite B (HBV) (não vacinado) e Vírus da Hepatite C (HCV) positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Insuficiência cardíaca não terminal
Medição de RNAs em pacientes com insuficiência cardíaca não terminal submetidos à reconstrução do ventrículo esquerdo
Teste de diagnostico: medição de RNAs
Insuficiência cardíaca terminal
Medição de RNAs em pacientes com insuficiência cardíaca em estágio final submetidos a dispositivo assistido ventricular esquerdo (LVAD)
Teste de diagnostico: medição de RNAs
Estenose aortica
Medição de RNAs em pacientes afetados por hipertrofia cardíaca levando a estenose aórtica e necessitando de miectomia cardíaca
Teste de diagnostico: medição de RNAs
Controles
Medição de RNAs em indivíduos não afetados por doenças cardiovasculares
Teste de diagnostico: medição de RNAs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assinaturas de mRNAs do tecido cardíaco
Prazo: do 1º ao 3º ano
As assinaturas de tecidos cardíacos de mRNAs de pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal e sem insuficiência cardíaca e de pacientes com estenose aórtica em comparação com controles
do 1º ao 3º ano
Assinaturas de miRNAs do tecido cardíaco
Prazo: do 1º ao 3º ano
As assinaturas de miRNAs no tecido cardíaco de pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal e sem insuficiência cardíaca e de pacientes com estenose aórtica em comparação com controles
do 1º ao 3º ano
Assinaturas de lncRNAs do tecido cardíaco
Prazo: do 1º ao 3º ano
As assinaturas teciduais cardíacas de lncRNAs de pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal e sem insuficiência cardíaca e de pacientes com estenose aórtica em comparação com controles
do 1º ao 3º ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência cardíaca em estágio final, estágio final, assinaturas de mRNAs de estenose aórtica em plasmas
Prazo: do 3º ao 5º ano
Os mRNAs desregulados nos tecidos cardíacos serão medidos em amostras de plasma sanguíneo de pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal e sem insuficiência cardíaca e de pacientes com estenose aórtica em comparação com controles
do 3º ao 5º ano
Insuficiência cardíaca em estágio final, estágio final, assinaturas de miRNAs de estenose aórtica em plasmas
Prazo: do 3º ao 5º ano
Os miRNAs desregulados nos tecidos cardíacos serão medidos em amostras de plasma sanguíneo de pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal e sem insuficiência cardíaca e de pacientes com estenose aórtica em comparação com controles
do 3º ao 5º ano
Insuficiência cardíaca não terminal, terminal, assinaturas de lncRNAs de estenose aórtica em plasmas
Prazo: do 3º ao 5º ano
Os lncRNAs desregulados nos tecidos cardíacos serão medidos em amostras de plasma sanguíneo de pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal e sem insuficiência cardíaca e de pacientes com estenose aórtica em comparação com controles
do 3º ao 5º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Policlinico S. Donato

Colaboradores

Ospedale San Raffaele

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Martelli, Dr, IRCCS Policlinico S. Donato

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RNA-HF-AS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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