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Transcriptoma de insuficiencia cardíaca y estenosis aórtica (RNA-HF-AS)

29 de abril de 2025 actualizado por: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Estudio de las alteraciones transcriptómicas en insuficiencia cardiaca y estenosis aórtica

Este estudio tiene como objetivo investigar el transcriptoma global para determinar el perfil de expresión de los ARN mensajeros (ARNm), así como los ARN largos no codificantes (lncRNA) y micro ARN no codificantes (miARN) en la insuficiencia cardíaca (IC) y en la estenosis aórtica. (COMO). El objetivo es esclarecer su papel en la patogenia de la enfermedad cardiaca, así como su potencial como biomarcadores. Para ello, se recogerán muestras tanto de tejido como de sangre y se comparará a los pacientes con individuos no afectados por enfermedades cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores recolectarán muestras de plasma y tejido cardíaco de los sujetos que den su consentimiento. Los investigadores evaluarán la expresión de mRNAs, miRNAs y lncRNAs en pacientes afectados por insuficiencia cardíaca terminal y no terminal, así como en pacientes afectados por estenosis aórtica y sometidos a reemplazo valvular y que requieren miectomía cardíaca. Los ARN desregulados del tejido se medirán a continuación en muestras de plasma para aclarar su potencial como biomarcadores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • MICHELE DE BONIS, MD FESC FAHA
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • Reclutamiento
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • SIMONA GRECO, PhD
        • Sub-Investigador:
          • LORENZO MENICANTI, MD
        • Sub-Investigador:
          • SERENELLA CASTELVECCHIO, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de cirugía cardiaca

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Insuficiencia cardiaca no terminal

    • cirugía de restauración del ventrículo izquierdo (RVS)
    • Índice de volumen sistólico final (ESVI) >35 ml/m2
    • Fracción de eyección (EF) <40%
    • infarto de miocardio anterior transmural (IM) previo
    • edad: 40-75

  2. Insuficiencia cardíaca en etapa terminal

    • Cirugía con dispositivo asistido por ventrículo izquierdo (LVAD)
    • edad: 40-75
    • Fracción de eyección (EF) <25%
    • Índice de volumen sistólico final (ESVI)≥60 ml/m2

  3. Estenosis aórtica

    • reemplazo de válvula aórtica
    • diferencia de presión intracardíaca >40 mmHg
    • diámetro septal ≥1,3 cm

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia cardiaca no terminal

    • Índice de volumen sistólico final (ESVI) <35 ml/m2
    • Fracción de eyección (FE)>40%
    • Tiempo desde MI desconocido
    • El embarazo
    • Otras enfermedades genéticas
    • Neoplasias
    • Colagenopatías
    • Quimio/radioterapia
    • Uso prolongado de corticoides
    • Infecciones
    • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) (sin vacunación) y virus de la hepatitis C (VHC) positivo

  2. Insuficiencia cardíaca en etapa terminal

    • FE>25%
    • Tiempo desde MI desconocido
    • El embarazo
    • Otras enfermedades genéticas
    • Neoplasias
    • Colagenopatías
    • Quimio/radioterapia
    • Uso prolongado de corticoides
    • Infecciones
    • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) (sin vacunación) y virus de la hepatitis C (VHC) positivo

  3. Estenosis aórtica

    • coronaropatías
    • El embarazo
    • Otras enfermedades genéticas
    • Neoplasias
    • Colagenopatías
    • Quimio/radioterapia
    • Uso prolongado de corticoides
    • Infecciones
    • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) (sin vacunación) y virus de la hepatitis C (VHC) positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Insuficiencia cardiaca no terminal
Medición de RNAs en pacientes con insuficiencia cardiaca no terminal sometidos a reconstrucción del ventrículo izquierdo
Prueba de diagnóstico: medición de ARN
Insuficiencia cardíaca en etapa terminal
Medición de ARN en pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa terminal que se someten a un dispositivo asistido por el ventrículo izquierdo (LVAD)
Prueba de diagnóstico: medición de ARN
Estenosis aórtica
Medición de RNAs en pacientes afectados por hipertrofia cardiaca que conduce a estenosis aórtica y requiere miectomía cardiaca
Prueba de diagnóstico: medición de ARN
Control S
Medición de ARN en individuos no afectados por enfermedades cardiovasculares
Prueba de diagnóstico: medición de ARN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Firmas de ARNm tisulares cardíacos
Periodo de tiempo: del año 1 al año 3
Las firmas tissutales cardíacas de ARNm de pacientes sin insuficiencia cardíaca y en etapa terminal y de pacientes con estenosis aórtica en comparación con los controles
del año 1 al año 3
Firmas de miARN tisulares cardíacos
Periodo de tiempo: del año 1 al año 3
Las firmas tissutales cardíacas de miRNAs de pacientes sin insuficiencia cardíaca y en etapa terminal y de pacientes con estenosis aórtica en comparación con los controles
del año 1 al año 3
Firmas de lncRNA tisulares cardíacos
Periodo de tiempo: del año 1 al año 3
Las firmas tissutales cardíacas de lncRNAs de pacientes sin insuficiencia cardíaca y en etapa terminal y de pacientes con estenosis aórtica en comparación con los controles
del año 1 al año 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Firmas de ARNm de estenosis aórtica en plasma en etapa no terminal, insuficiencia cardíaca en etapa terminal
Periodo de tiempo: del año 3 al año 5
Los ARNm desregulados en los tejidos cardíacos se medirán en muestras de plasma sanguíneo de pacientes con insuficiencia cardíaca terminal y sin insuficiencia cardíaca y de pacientes con estenosis aórtica en comparación con los controles.
del año 3 al año 5
Firmas de miRNAs en plasmas de insuficiencia cardíaca en etapa no terminal, en etapa terminal, estenosis aórtica
Periodo de tiempo: del año 3 al año 5
Los miARN desregulados en los tejidos cardíacos se medirán en muestras de plasma sanguíneo de pacientes con insuficiencia cardíaca terminal y sin insuficiencia cardíaca y de pacientes con estenosis aórtica en comparación con los controles.
del año 3 al año 5
Insuficiencia cardíaca en etapa no terminal, insuficiencia cardíaca en etapa terminal, firmas de lncRNA de estenosis aórtica en plasmas
Periodo de tiempo: del año 3 al año 5
Los lncRNA desregulados en los tejidos cardíacos se medirán en muestras de plasma sanguíneo de pacientes con insuficiencia cardíaca terminal y sin insuficiencia cardíaca y de pacientes con estenosis aórtica en comparación con los controles.
del año 3 al año 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Policlinico S. Donato

Colaboradores

Ospedale San Raffaele

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Martelli, Dr, IRCCS Policlinico S. Donato

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RNA-HF-AS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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