Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertesvikt og aortastenose transkriptom (RNA-HF-AS)

29. april 2025 oppdatert av: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Studie av transkriptomiske endringer i hjertesvikt og aortastenose

Denne studien har som mål å undersøke det globale transkriptomet for å bestemme ekspresjonsprofilen til messenger RNA (mRNA), så vel som lange ikke-kodende (lncRNA) og mikro ikke-kodende RNA (miRNA) ved hjertesvikt (HF) og ved aortastenose (SOM). Målet er å klargjøre deres rolle i hjertesykdomspatogenesen, samt deres potensiale som biomarkører. Til dette formålet vil både vevs- og blodprøver bli samlet inn og pasienter vil bli sammenlignet med individer som ikke er rammet av hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil samle plasma- og hjertevevsprøver fra samtykkende forsøkspersoner. Etterforskerne vil evaluere uttrykket av mRNA, miRNA og lncRNA hos pasienter som er rammet av både sluttstadiet og ikke sluttstadiet HF, samt hos pasienter som er rammet av aortastenose og som gjennomgår klaffeerstatning og som krever hjertemyektomi. De vevsdysregulerte RNA-ene vil deretter bli målt i plasmaprøver for å klargjøre deres potensiale som biomarkører.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • MICHELE DE BONIS, MD FESC FAHA
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • SIMONA GRECO, PhD
        • Underetterforsker:
          • LORENZO MENICANTI, MD
        • Underetterforsker:
          • SERENELLA CASTELVECCHIO, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hjertekirurgiske pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-endestadium hjertesvikt

    • venstre ventrikkel restaureringskirurgi (SVR)
    • Sluttsystolisk volumindeks (ESVI) >35 ml/m2
    • Ejeksjonsfraksjon (EF) <40 %
    • tidligere transmuralt fremre hjerteinfarkt (MI)
    • alder: 40-75

  2. Sluttstadium hjertesvikt

    • venstre ventrikkel assistert enhet (LVAD) kirurgi
    • alder: 40-75
    • Utstøtingsfraksjon (EF) <25 %
    • Sluttsystolisk volumindeks (ESVI)≥60 ml/m2

  3. Aortastenose

    • utskifting av aortaklaffen
    • intrakardiell trykkforskjell >40 mmHg
    • septal diameter ≥1,3 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-endestadium hjertesvikt

    • Sluttsystolisk volumindeks (ESVI)<35 ml/m2
    • Utkastingsfraksjon (EF)>40 %
    • Tid fra MI ukjent
    • Svangerskap
    • Andre genetiske sykdommer
    • Neoplasmer
    • Kollagenopatier
    • Kjemoterapi/strålebehandling
    • Langvarig bruk av kortikosteroider
    • Infeksjoner
    • Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) (ikke vaksinasjon) og hepatitt C-virus (HCV) positive

  2. Sluttstadium hjertesvikt

    • EF>25 %
    • Tid fra MI ukjent
    • Svangerskap
    • Andre genetiske sykdommer
    • Neoplasmer
    • Kollagenopatier
    • Kjemoterapi/strålebehandling
    • Langvarig bruk av kortikosteroider
    • Infeksjoner
    • Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) (ikke vaksinasjon) og hepatitt C-virus (HCV) positive

  3. Aortastenose

    • koronaropatier
    • Svangerskap
    • Andre genetiske sykdommer
    • Neoplasmer
    • Kollagenopatier
    • Kjemoterapi/strålebehandling
    • Langvarig bruk av kortikosteroider
    • Infeksjoner
    • Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) (ikke vaksinasjon) og hepatitt C-virus (HCV) positive

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-endestadium hjertesvikt
Måling av RNA hos ikke-sluttstadium hjertesviktpasienter som gjennomgår rekonstruksjon av venstre ventrikkel
Diagnostisk test: måling av RNA
Sluttstadium hjertesvikt
Måling av RNA hos pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet som gjennomgår venstre ventrikkelassistert enhet (LVAD)
Diagnostisk test: måling av RNA
Aortastenose
Måling av RNA hos pasienter påvirket av hjertehypertrofi som fører til aortastenose og krever hjertemyektomi
Diagnostisk test: måling av RNA
Kontroller
Måling av RNA hos individer som ikke er påvirket av hjerte- og karsykdommer
Diagnostisk test: måling av RNA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevevs-mRNA-signaturer
Tidsramme: fra år 1 til år 3
MRNA-kardiale vevssignaturer fra ikke- og sluttstadium hjertesviktpasienter og aortastenosepasienter sammenlignet med kontroller
fra år 1 til år 3
Hjertevevs miRNAs signaturer
Tidsramme: fra år 1 til år 3
MiRNAs hjertevevssignaturer fra ikke- og sluttstadium hjertesviktpasienter og aortastenosepasienter sammenlignet med kontroller
fra år 1 til år 3
Hjertevevs lncRNAs signaturer
Tidsramme: fra år 1 til år 3
LncRNAs hjertevevssignaturer fra ikke- og sluttstadium hjertesviktpasienter og aortastenosepasienter sammenlignet med kontroller
fra år 1 til år 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-sluttstadium, sluttstadium hjertesvikt, aortastenose mRNA-signaturer i plasma
Tidsramme: fra år 3 til år 5
MRNA-ene som er dysregulert i hjertevev vil bli målt i blodplasmaprøver fra ikke- og sluttstadium hjertesviktpasienter og aortastenosepasienter sammenlignet med kontroller
fra år 3 til år 5
Ikke-sluttstadium, sluttstadium hjertesvikt, aortastenose miRNAs signaturer i plasma
Tidsramme: fra år 3 til år 5
MiRNA-ene som er dysregulert i hjertevev vil bli målt i blodplasmaprøver fra ikke- og sluttstadium hjertesviktpasienter og aortastenosepasienter sammenlignet med kontroller
fra år 3 til år 5
Ikke-sluttstadium, sluttstadium hjertesvikt, aortastenose lncRNAs signaturer i plasma
Tidsramme: fra år 3 til år 5
LncRNA-ene som er dysregulert i hjertevev vil bli målt i blodplasmaprøver fra ikke- og sluttstadium hjertesviktpasienter og aortastenosepasienter sammenlignet med kontroller
fra år 3 til år 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Samarbeidspartnere

Ospedale San Raffaele

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio Martelli, Dr, IRCCS Policlinico S. Donato

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RNA-HF-AS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på måling av RNA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere