Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertesvigt og aortastenose transkriptom (RNA-HF-AS)

29. april 2025 opdateret af: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Undersøgelse af de transkriptomiske ændringer i hjertesvigt og aortastenose

Denne undersøgelse har til formål at undersøge det globale transkriptom for at bestemme ekspressionsprofilen af ​​messenger-RNA'er (mRNA'er), såvel som lange ikke-kodende- (lncRNA'er) og mikro-ikke-kodende-RNA'er (miRNA'er) ved hjertesvigt (HF) og ved aortastenose (SOM). Målet er at afklare deres rolle i patogenese af hjertesygdomme, såvel som deres potentiale som biomarkører. Til dette formål vil både vævs- og blodprøver blive indsamlet, og patienter vil blive sammenlignet med personer, der ikke er ramt af hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil indsamle plasma- og hjertevævsprøver fra samtykkende forsøgspersoner. Efterforskerne vil evaluere ekspressionen af ​​mRNA'er, miRNA'er og lncRNA'er hos patienter, der er ramt af både slutstadiet og ikke slutstadiet HF, såvel som hos patienter, der er ramt af aortastenose og gennemgår klapudskiftning og kræver hjertemyektomi. De vævsdysregulerede RNA'er vil næste gang blive målt i plasmaprøver for at afklare deres potentiale som biomarkører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • MICHELE DE BONIS, MD FESC FAHA
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • SIMONA GRECO, PhD
        • Underforsker:
          • LORENZO MENICANTI, MD
        • Underforsker:
          • SERENELLA CASTELVECCHIO, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjertekirurgiske patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-slutstadie hjertesvigt

    • venstre ventrikel restaureringskirurgi (SVR)
    • Slut systolisk volumenindeks (ESVI) >35 ml/m2
    • Udstødningsfraktion (EF) <40 %
    • tidligere transmuralt anteriort myokardieinfarkt (MI)
    • alder: 40-75

  2. Hjertesvigt i slutstadiet

    • venstre ventrikel assisteret enhed (LVAD) operation
    • alder: 40-75
    • Ejektionsfraktion (EF) <25 %
    • Slut systolisk volumenindeks (ESVI)≥60 ml/m2

  3. Aortastenose

    • udskiftning af aortaklap
    • intracardial trykforskel >40 mmHg
    • septal diameter ≥1,3 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-slutstadie hjertesvigt

    • Slut systolisk volumenindeks (ESVI)<35 ml/m2
    • Udstødningsfraktion (EF)>40 %
    • Tid fra MI ukendt
    • Graviditet
    • Andre genetiske sygdomme
    • Neoplasmer
    • Kollagenopatier
    • Kemo/strålebehandling
    • Langvarig brug af kortikosteroider
    • Infektioner
    • Humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) (ikke vaccination) og hepatitis C-virus (HCV) positive

  2. Hjertesvigt i slutstadiet

    • EF>25 %
    • Tid fra MI ukendt
    • Graviditet
    • Andre genetiske sygdomme
    • Neoplasmer
    • Kollagenopatier
    • Kemo/strålebehandling
    • Langvarig brug af kortikosteroider
    • Infektioner
    • Humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) (ikke vaccination) og hepatitis C-virus (HCV) positive

  3. Aortastenose

    • coronaropatier
    • Graviditet
    • Andre genetiske sygdomme
    • Neoplasmer
    • Kollagenopatier
    • Kemo/strålebehandling
    • Langvarig brug af kortikosteroider
    • Infektioner
    • Humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) (ikke vaccination) og hepatitis C-virus (HCV) positive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-slutstadie hjertesvigt
Måling af RNA'er i ikke-slutstadie hjertesvigt patienter, der gennemgår venstre ventrikel rekonstruktion
Diagnostisk test: måling af RNA'er
Hjertesvigt i slutstadiet
Måling af RNA'er hos patienter med hjertesvigt i slutstadiet, der gennemgår venstre ventrikulær assisteret enhed (LVAD)
Diagnostisk test: måling af RNA'er
Aortastenose
Måling af RNA'er hos patienter ramt af hjertehypertrofi, der fører til aortastenose og kræver hjertemyektomi
Diagnostisk test: måling af RNA'er
Kontrolelementer
Måling af RNA'er hos personer, der ikke er ramt af hjerte-kar-sygdomme
Diagnostisk test: måling af RNA'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevævs-mRNA-signaturer
Tidsramme: fra år 1 til år 3
MRNA's hjertevævssignaturer fra ikke- og slutstadie hjertesvigt patienter og aortastenose patienter sammenlignet med kontroller
fra år 1 til år 3
Hjertevævs miRNAs signaturer
Tidsramme: fra år 1 til år 3
MiRNAs hjertevævssignaturer fra ikke- og slutstadie hjertesvigtpatienter og aortastenosepatienter sammenlignet med kontroller
fra år 1 til år 3
Hjertevævs lncRNAs signaturer
Tidsramme: fra år 1 til år 3
LncRNA's hjertevævssignaturer fra ikke- og slutstadie hjertesvigt patienter og aortastenose patienter sammenlignet med kontroller
fra år 1 til år 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-slutstadie, slutstadie hjertesvigt, aortastenose mRNA-signaturer i plasmaer
Tidsramme: fra år 3 til år 5
De mRNA'er, der er dysreguleret i hjertevæv, vil blive målt i blodplasmaprøver fra ikke- og slutstadie hjertesvigtpatienter og hos aortastenosepatienter sammenlignet med kontroller
fra år 3 til år 5
Ikke-slutstadie, slutstadie hjertesvigt, aortastenose miRNAs signaturer i plasmaer
Tidsramme: fra år 3 til år 5
De miRNA'er, der er dysreguleret i hjertevæv, vil blive målt i blodplasmaprøver fra ikke- og slutstadie hjertesvigt patienter og aortastenose patienter sammenlignet med kontroller
fra år 3 til år 5
Ikke-slutstadie, slutstadie hjertesvigt, aortastenose lncRNAs signaturer i plasmaer
Tidsramme: fra år 3 til år 5
De dysregulerede lncRNA'er i hjertevæv vil blive målt i blodplasmaprøver fra ikke- og slutstadie hjertesvigtpatienter og hos aortastenosepatienter sammenlignet med kontroller
fra år 3 til år 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Samarbejdspartnere

Ospedale San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio Martelli, Dr, IRCCS Policlinico S. Donato

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNA-HF-AS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med måling af RNA'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner