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Trascrittoma di scompenso cardiaco e stenosi aortica (RNA-HF-AS)

29 aprile 2025 aggiornato da: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Studio delle alterazioni trascrittomiche nello scompenso cardiaco e nella stenosi aortica

Questo studio ha lo scopo di indagare il trascrittoma globale al fine di determinare il profilo di espressione di RNA messaggeri (mRNA), nonché lunghi non codificanti (lncRNA) e micro RNA non codificanti (miRNA) nell'insufficienza cardiaca (HF) e nella stenosi aortica (COME). L'obiettivo è chiarire il loro ruolo nella patogenesi delle malattie cardiache, nonché il loro potenziale come biomarcatori. A tale scopo verranno prelevati sia campioni di tessuto che di sangue ei pazienti saranno confrontati con soggetti non affetti da patologie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori raccoglieranno campioni di plasma e tessuto cardiaco da soggetti consenzienti. I ricercatori valuteranno l'espressione di mRNA, miRNA e lncRNA in pazienti affetti da scompenso cardiaco sia terminale che non terminale nonché in pazienti affetti da stenosi aortica sottoposti a sostituzione valvolare e che necessitano di miectomia cardiaca. Gli RNA tissutali disregolati saranno successivamente misurati in campioni di plasma per chiarire il loro potenziale come biomarcatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • MICHELE DE BONIS, MD FESC FAHA
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • SIMONA GRECO, PhD
        • Sub-investigatore:
          • LORENZO MENICANTI, MD
        • Sub-investigatore:
          • SERENELLA CASTELVECCHIO, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti cardiochirurgici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Scompenso cardiaco non terminale

    • intervento di restauro del ventricolo sinistro (SVR)
    • Indice di volume sistolico finale (ESVI) >35 ml/m2
    • Frazione di eiezione (EF) <40%
    • precedente infarto miocardico anteriore transmurale (MI)
    • età: 40-75

  2. Insufficienza cardiaca allo stadio terminale

    • intervento chirurgico con dispositivo assistito dal ventricolo sinistro (LVAD).
    • età: 40-75
    • Frazione di eiezione (EF) <25%
    • Indice di volume sistolico finale (ESVI)≥60 ml/m2

  3. Stenosi aortica

    • sostituzione della valvola aortica
    • differenza di pressione intracardica >40 mmHg
    • diametro settale ≥1,3 cm

Criteri di esclusione:

  1. Scompenso cardiaco non terminale

    • Indice di volume sistolico finale (ESVI) <35 ml/m2
    • Frazione di eiezione (EF)>40%
    • Tempo da MI sconosciuto
    • Gravidanza
    • Altre malattie genetiche
    • Neoplasie
    • Collagenopatie
    • Chemio/radioterapia
    • Uso prolungato di corticosteroidi
    • Infezioni
    • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) (non vaccinato) e virus dell'epatite C (HCV) positivi

  2. Insufficienza cardiaca allo stadio terminale

    • FE>25%
    • Tempo da MI sconosciuto
    • Gravidanza
    • Altre malattie genetiche
    • Neoplasie
    • Collagenopatie
    • Chemio/radioterapia
    • Uso prolungato di corticosteroidi
    • Infezioni
    • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) (non vaccinato) e virus dell'epatite C (HCV) positivi

  3. Stenosi aortica

    • coronaropatie
    • Gravidanza
    • Altre malattie genetiche
    • Neoplasie
    • Collagenopatie
    • Chemio/radioterapia
    • Uso prolungato di corticosteroidi
    • Infezioni
    • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) (non vaccinato) e virus dell'epatite C (HCV) positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Scompenso cardiaco non terminale
Misurazione degli RNA in pazienti con scompenso cardiaco non terminale sottoposti a ricostruzione del ventricolo sinistro
Test diagnostico: misurazione degli RNA
Insufficienza cardiaca allo stadio terminale
Misurazione degli RNA in pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale sottoposti a dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
Test diagnostico: misurazione degli RNA
Stenosi aortica
Misurazione degli RNA in pazienti affetti da ipertrofia cardiaca che porta a stenosi aortica e richiede miectomia cardiaca
Test diagnostico: misurazione degli RNA
Controlli
Misurazione degli RNA in individui non affetti da malattie cardiovascolari
Test diagnostico: misurazione degli RNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firme di mRNA tissutali cardiaci
Lasso di tempo: dall'anno 1 all'anno 3
Le firme tissutali cardiache degli mRNA di pazienti con insufficienza cardiaca non allo stadio terminale e non e di pazienti con stenosi aortica rispetto ai controlli
dall'anno 1 all'anno 3
Firme dei miRNA tissutali cardiaci
Lasso di tempo: dall'anno 1 all'anno 3
Le firme tissutali cardiache dei miRNA di pazienti con insufficienza cardiaca non in stadio terminale e non e di pazienti con stenosi aortica rispetto ai controlli
dall'anno 1 all'anno 3
Firme di lncRNA tissutali cardiaci
Lasso di tempo: dall'anno 1 all'anno 3
Le firme tissutali cardiache degli lncRNA di pazienti con insufficienza cardiaca non allo stadio terminale e non e di pazienti con stenosi aortica rispetto ai controlli
dall'anno 1 all'anno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza cardiaca non allo stadio terminale, stadio terminale, firme degli mRNA della stenosi aortica nel plasma
Lasso di tempo: dal 3° al 5° anno
Gli mRNA disregolati nei tessuti cardiaci saranno misurati in campioni di plasma sanguigno di pazienti con scompenso cardiaco non allo stadio terminale e non e di pazienti con stenosi aortica rispetto ai controlli
dal 3° al 5° anno
Insufficienza cardiaca non allo stadio terminale, allo stadio terminale, firme dei miRNA della stenosi aortica nel plasma
Lasso di tempo: dal 3° al 5° anno
I miRNA disregolati nei tessuti cardiaci saranno misurati in campioni di plasma sanguigno di pazienti con scompenso cardiaco non allo stadio terminale e non e di pazienti con stenosi aortica rispetto ai controlli
dal 3° al 5° anno
Insufficienza cardiaca non allo stadio terminale, allo stadio terminale, firme di lncRNA di stenosi aortica nel plasma
Lasso di tempo: dal 3° al 5° anno
Gli lncRNA disregolati nei tessuti cardiaci saranno misurati in campioni di plasma sanguigno di pazienti con scompenso cardiaco non in fase terminale e non e di pazienti con stenosi aortica rispetto ai controlli
dal 3° al 5° anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Collaboratori

Ospedale San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio Martelli, Dr, IRCCS Policlinico S. Donato

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNA-HF-AS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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