原発性月経困難症に対する電磁場療法とジクロフェナク療法 (magnetic)
2017年8月31日 更新者：Ghada Ebrahim El Refaye、Cairo University
原発性月経困難症に対する電磁場療法とジクロフェナク療法：エジプト女性を対象としたランダム化比較試験
原発性月経困難症に対する電磁場とジクロフェナク薬の比較：エジプト女性を対象としたランダム化比較試験
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
背景: 原発性月経困難症は女性に最も多い症状の 1 つであり、世界中で最も一般的な婦人科の問題でもあります。
これらのけいれんは再発するもので、思春期の少女の 90%、女性の約 50% がこのけいれんに苦しんでいます。
研究の目的: 原発性月経困難症の軽減にどちらがより効果的かを判断すること。パルス電磁場またはジクロフェナク薬。
方法論: この研究は無作為化二重盲検試験であり、50 人の成人女性がこの研究に参加し、ランダムに同数の 2 つのグループに分けられました: グループ (A) は骨盤領域にパルス電磁場を週 3 回、3 回与えられました。グループ (B) には、月経痛の発症時にのみジクロフェナク錠剤 50 mg を投与しました。
両グループ（AとB）のすべての参加者は、血中のプロゲステロン濃度の測定、視覚的アナログスケールを使用した痛みの評価、月経症状アンケートを使用した身体的症状および精神的症状を通じて、治療の前後で評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-定期的な月経周期は21～35日で、3～7日間続きます。
除外基準:
- 不規則または稀な月経周期、ペースメーカー、重症筋無力症、甲状腺機能亢進症、活動性結核および精神病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：パルス電磁場
5 ～ 100 Hz の周波数と 1 ～ 60 ガウスの強度を発生する磁気治療装置。
グループ (A) は、強度 60 ガウス、周波数 50 Hz で 20 分間を週に 3 回、3 か月間受けました。
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EASY Qs ポータブル (ASA、イタリア)
薬物
グラフィック評価スケール
血液検査
アンケート
|
|
実験的：ジクロフェナク錠
(50 mg) 3 か月間、月経開始時の数時間
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EASY Qs ポータブル (ASA、イタリア)
薬物
グラフィック評価スケール
血液検査
アンケート
|
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他の：視覚的なアナログスケール
痛みの強さのレベルを決定するために使用されました。
治療前後の痛みの評価（3か月）
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EASY Qs ポータブル (ASA、イタリア)
薬物
グラフィック評価スケール
血液検査
アンケート
|
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他の：プロゲステロンの血中濃度
プロゲステロンのレベルを検出するために血液サンプルが採取されました。
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EASY Qs ポータブル (ASA、イタリア)
薬物
グラフィック評価スケール
血液検査
アンケート
|
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他の：生理症状アンケート
月経困難症の症状を評価します。
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EASY Qs ポータブル (ASA、イタリア)
薬物
グラフィック評価スケール
血液検査
アンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚的なアナログスケール
時間枠：3ヶ月
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痛みの強さのレベルを決定するために使用されました。
治療手順（3か月）の前後に痛みを評価しました。 (16) による両方のグループ (A と B) において、これは線に沿って等間隔に配置された数値を持つグラフィック評価スケールです。
記述子と数値は、(0) は痛みがないことを意味し、(1) 同等の軽度の痛みを意味し、(2) 同等の中等度の痛みを意味し、(3) 重度の痛みを意味し、(4) 耐えられないほどの痛みを意味するという、被験者の推定をオンラインで行うのに役立ちます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロゲステロンの血中濃度
時間枠：3ヶ月
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プロゲステロンのレベルを検出するために血液サンプルが採取されました。
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3ヶ月
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生理症状アンケート
時間枠：3ヶ月
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月経困難症の症状を評価するため
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年9月30日
研究の完了 (実際)
2016年10月29日
試験登録日
最初に提出
2017年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月31日
最初の投稿 (実際)
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月31日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- dr ghada
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
原発性月経困難症に対する電磁場とジクロフェナク薬の比較：エジプト女性を対象としたランダム化比較試験
IPD 共有時間枠
3ヶ月
IPD 共有アクセス基準
研究プロトコル、3ヶ月間
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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