- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03269591
Sähkömagneettinen kenttä vs. diklofenaakkilääkkeet primaarisessa dysmenorreassa (magnetic)
torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Ghada Ebrahim El Refaye, Cairo University
Sähkömagneettinen kenttä vs. diklofenaakkilääkkeet primaarisessa dysmenorreassa: satunnainen kontrolloitu tutkimus egyptiläisillä naisilla
Sähkömagneettinen kenttä vs. diklofenaakkilääkkeet primaarisessa dysmenorreassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus egyptiläisillä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Primaarinen dysmenorrea on yksi yleisimmistä naisten vaivoista ja myös yleisin gynekologinen ongelma maailmanlaajuisesti.
Nämä kouristukset ovat toistuvia ja 90 % teini-ikäisistä tytöistä ja noin 50 % naisista kärsii niistä.
Tutkimuksen tarkoitus: määrittää, mikä on tehokkaampi primaarisen dysmenorrean lievittämisessä; pulssi sähkömagneettinen kenttä tai diklofenaakkilääkkeet.
Metodologia: Tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, tähän tutkimukseen osallistui viisikymmentä aikuista naista, jotka jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään: ryhmä (A) sai lantion alueelle kohdistettua pulssi-sähkömagneettikenttää 3 kertaa viikossa 3 kuukautta, 20 minuuttia päivässä ja ryhmä (B) sai diklofenaakkitabletteja, 50 mg vain kuukautiskipujen alkaessa.
Kaikki osallistujat molemmissa ryhmissä (A ja B) arvioitiin ennen hoitoa ja sen jälkeen mittaamalla veren progesteronitasoa, arvioimalla kipua visuaalisen analogisen asteikon avulla sekä fyysisiä ja psyykkisiä oireita kuukautisoirekyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-säännöllinen kuukautiskierto 21-35 päivää ja kestää 3-7 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Epäsäännölliset tai harvinaiset kuukautiskierrot, sydämentahdistin, myasthenia gravis, kilpirauhasen liikatoiminta, aktiivinen tuberkuloosi ja psykoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pulssimainen sähkömagneettinen kenttä
magneettiterapialaite, joka tuottaa taajuuden 5-100 Hz ja intensiteetin 1-60 Gaussia.
Ryhmä (A) sai 20 min 3 kertaa viikossa kolmen kuukauden ajan vahvuudella 60 gaussia ja taajuudella 50 Hz
|
EASY Qs kannettava (ASA, Italia)
huumeita
graafinen luokitusasteikko
verikoe
kyselylomake
|
|
Kokeellinen: diklofenaakkitabletit
(50 mg) muutaman tunnin kuukautisten alkaessa 3 kuukauden ajan
|
EASY Qs kannettava (ASA, Italia)
huumeita
graafinen luokitusasteikko
verikoe
kyselylomake
|
|
Muut: Visuaalinen analoginen asteikko
käytettiin määrittämään kivun voimakkuuden taso.
Kipu arvioitu ennen ja jälkeen hoidon (3 kuukautta)
|
EASY Qs kannettava (ASA, Italia)
huumeita
graafinen luokitusasteikko
verikoe
kyselylomake
|
|
Muut: Progesteronin veren taso
Progesteronipitoisuuden havaitsemiseksi otettiin verinäyte.
|
EASY Qs kannettava (ASA, Italia)
huumeita
graafinen luokitusasteikko
verikoe
kyselylomake
|
|
Muut: Kuukautisoireiden kyselylomake
dysmenorrean oireiden arvioimiseksi.
|
EASY Qs kannettava (ASA, Italia)
huumeita
graafinen luokitusasteikko
verikoe
kyselylomake
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
käytettiin määrittämään kivun voimakkuuden taso.
Kipu arvioitu ennen ja jälkeen hoitotoimenpiteen (3 kuukautta); molemmissa ryhmissä (A ja B) (16), se on graafinen luokitusasteikko, jossa numeeriset arvot on sijoitettu tasaetäisyydelle viivaa pitkin.
Kuvaajat ja numerot auttavat tutkittavaa asettamaan arvionsa riville, jossa (0) tarkoittaa ei kipua, (1) yhtä lievää kipua, (2) yhtä kohtalaista kipua, (3) tarkoittaa kovaa kipua ja (4) tarkoittaa sietämätöntä kipua.
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progesteronin veren taso
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Progesteronipitoisuuden havaitsemiseksi otettiin verinäyte.
|
kolme kuukautta
|
|
Kuukautisoireiden kyselylomake
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
dysmenorrean oireiden arvioimiseksi
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Lantiokipu
- Dysmenorrea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Progestiinit
- Diklofenaakki
- Progesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- dr ghada
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Sähkömagneettinen kenttä vs. diklofenaakkilääkkeet primaarisessa dysmenorreassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus egyptiläisillä naisilla
IPD-jaon aikakehys
kolme kuukautta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
tutkimuspöytäkirja, 3 kuukauden ajan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pulssimainen sähkömagneettinen kenttä
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointiEteisvärinä | Pulssikentän ablaatio | FarapulseAlankomaat, Sveitsi, Espanja, Ranska, Saksa, Monaco, Irlanti, Itävalta, Italia, Kreikka
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiInterstitiaalinen kystiitti | Virtsarakon kipuoireyhtymä | Krooninen interstitiaalinen kystiittiYhdysvallat
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsValmisEteisvärinäYhdysvallat, Kanada, Espanja, Japani, Alankomaat, Belgia, Australia, Itävalta, Ranska
-
Galaxy Medical, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Caijie ShenShanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.RekrytointiKatetrin ablaatio | Paroksismaalinen supraventrikulaarinen takykardiaKiina
-
Wake Forest University Health SciencesEi vielä rekrytointiaInterstitiaalinen kystiitti | Virtsarakon kipuoireyhtymä | Krooninen interstitiaalinen kystiittiYhdysvallat
-
Columbia UniversityValmis
-
Boston Scientific CorporationRekrytointiEteisvärinä (AF) | Jatkuva eteisvärinäYhdysvallat, Espanja, Belgia, Ranska, Alankomaat, Saksa, Hong Kong
-
BTL Industries Ltd.ValmisLihasjännitys lisääntynytYhdysvallat
-
Hong Kong Metropolitan UniversityValmis