このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性骨髄腫の治療におけるマルチCAR T細胞療法

2019年9月18日 更新者：Lung-Ji Chang、Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

多発性骨髄腫の治療のための複数の抗原特異的 CAR T 細胞

この臨床試験の目的は、再発および難治性の多発性骨髄腫患者における複数のがん細胞表面抗原を標的とする自家CAR T細胞免疫療法の実現可能性、安全性、および有効性を評価することです。 この研究のもう 1 つの目標は、体内での CAR T 細胞の持続性と機能についてさらに学ぶことです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性骨髄腫 (MM) は形質細胞の悪性腫瘍であり、新しい分子療法や幹細胞移植 (SCT) などの高度な治療介入にもかかわらず、依然として臨床的課題となっています。 この試験は、マルチCAR T細胞免疫療法アプローチに基づいて、BCMA、CD38、CD56、CD138、または代替MM表面抗原を含むいくつかのMM表面抗原を特異的に標的とするように遺伝子改変されたT細胞の安全性と有効性をテストすることです。 この研究のもう 1 つの目標は、CAR T 細胞注入後の体内での CAR T 細胞の持続性と機能を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 募集
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • 募集
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 表面抗原を有する男性および女性の被験者は、多発性骨髄腫を確認し、利用可能な治癒的治療オプション（自家または同種SCTを含む）がありませんでした。
  • 完全寛解 (CR) は、少なくとも 4 つの以前の併用療法レジメンの後では達成できません。
  • -CR2またはCR3のMMで、年齢、併存疾患、または利用可能なドナーがないため、同種SCTの対象外。
  • 最後の化学療法と進行の間の 1 年未満 (すなわち 直近の無増悪期間は 1 年未満）。
  • -以前の自家または同種 SCT の後に再発した MM 患者は、少なくとも 1 回の以前の治療後に再発または残存病変があり、同種 SCT に適格ではありません。
  • -一次治療後の残存疾患であり、ASCTの対象外
  • 予想生存期間 > 12 週間
  • クレアチニン < 2.5 mg/dl
  • ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ)/AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) < 正常の 3 倍
  • ビリルビン < 2.0 mg/dl
  • 以前のSCT後の再発は、他の以前の治療に関係なく適格です
  • アフェレーシスのための適切な静脈アクセス、および白血球アフェレーシスの他の禁忌がない
  • 自発的なインフォームドコンセントが与えられている

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 制御不能な活動性感染症
  • 活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染
  • 全身ステロイドの同時使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません。
  • 以前に関連した CAR-T 細胞療法 参加を妨げる制御されていない進行中の医学的障害
  • HIV感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
MMを治療するCAR T細胞
生物学的：カーT細胞
マルチCAR T細胞の注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した副作用のある患者の割合
時間枠：1ヶ月
身体検査、バイタルサイン、標準的な臨床検査によって評価される、治療関連の有害事象のある参加者の割合。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入後の第4世代複数CAR-T細胞の抗腫瘍活性
時間枠：1年
体内のCARコピーを測定することにより
1年
再発または難治性MM患者における第4世代複数CAR-T細胞の抗腫瘍活性
時間枠：1年
腫瘍量の身体検査による
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月15日

一次修了 (予期された)

2019年12月31日

研究の完了 (予期された)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月31日

最初の投稿 (実際)

2017年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月18日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GIMI-IRB-17013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カーT細胞の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uruguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する