Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-CAR T-celleterapi i behandling av myelomatose

18. september 2019 oppdatert av: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Multiple antigenspesifikke CAR T-celler for behandling av myelomatose

Målet med denne kliniske studien er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av autolog CAR T-celle-immunterapi rettet mot flere kreftcelleoverflateantigener hos residiverende og refraktære myelomatosepasienter. Et annet mål med studien er å lære mer om utholdenheten og funksjonen til CAR T-celler i kroppen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippelt myelom (MM) er en malignitet i plasmaceller, som fortsatt er en klinisk utfordring til tross for avanserte terapeutiske intervensjoner inkludert nye molekylære terapier og stamcelletransplantasjon (SCT). Denne studien skal teste sikkerheten og effektiviteten til T-celler som er genetisk modifisert for å spesifikt målrette mot flere MM-overflateantigener, inkludert BCMA, CD38, CD56, CD138 eller alternative MM-overflateantigener, basert på en multi-CAR T-celle-immunterapitilnærming. Et annet mål med studien er å undersøke persistensen og funksjonen til CAR T-celler i kroppen etter CAR T-celleinfusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med overflateantigen bekreftet multippelt myelom uten tilgjengelige kurative behandlingsalternativer (inkludert autolog eller allogen SCT).
  • Fullstendig remisjon (CR) kan ikke oppnås etter minst 4 tidligere kombinasjonsbehandlingsregimer.
  • MM i CR2 eller CR3 og ikke kvalifisert for allogen SCT på grunn av alder, komorbide sykdommer eller mangel på tilgjengelig donor.
  • Mindre enn 1 år mellom siste kjemoterapi og progresjon (dvs. siste progresjonsfrie intervall < 1 år).
  • Tilbakefall etter tidligere autologe eller allogene SCT MM-pasienter med tilbakefall eller gjenværende sykdom etter minst 1 tidligere behandling og ikke kvalifisert for allogen SCT.
  • Restsykdom etter primærbehandling og ikke kvalifisert for ASCT
  • Forventet overlevelse > 12 uker
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • ALAT (alaninaminotransferase)/ASAT (aspartataminotransferase) < 3x normal
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Ethvert tilbakefall etter tidligere SCT er kvalifisert uavhengig av annen tidligere behandling
  • Tilstrekkelig venøs tilgang for aferese, og ingen andre kontraindikasjoner for leukaferese
  • Det gis frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ukontrollert aktiv infeksjon
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
  • Samtidig bruk av systemiske steroider. Nylig eller nåværende bruk av inhalerte steroider er ikke utelukkende.
  • Tidligere relatert CAR-T-celleterapi Enhver ukontrollert aktiv medisinsk lidelse som vil utelukke deltakelse
  • HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkel arm
CAR T-celler for å behandle MM
Biologisk: CAR T-celler
Infusjon av multi-CAR T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med behandlingsrelatert bivirkning
Tidsramme: 1 måned
prosentandel av deltakerne med behandlingsrelaterte bivirkninger, vurdert ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, standard kliniske laboratorietester.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet av fjerde generasjons multiple CAR-T-celler etter infusjon
Tidsramme: 1 år
ved å måle BIL-kopier i kroppen
1 år
Antitumoraktivitet av fjerde generasjons multiple CAR-T-celler hos pasienter med residiverende eller refraktær MM
Tidsramme: 1 år
ved fysisk undersøkelse av svulstbelastning
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIMI-IRB-17013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på CAR T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere