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다발성 골수종 치료에서 다중 CAR T 세포 요법

2019년 9월 18일 업데이트: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

다발성 골수종 치료를 위한 다중 항원 특이적 CAR T 세포

이 임상 시험의 목적은 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자에서 여러 암 세포 표면 항원을 표적으로 하는 자가 CAR T 세포 면역 요법의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구의 또 다른 목표는 신체 내 CAR T 세포의 지속성과 기능에 대해 자세히 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 골수종(MM)은 형질 세포의 악성 종양으로, 새로운 분자 요법 및 줄기 세포 이식(SCT)을 포함한 고급 치료 개입에도 불구하고 임상적 과제로 남아 있습니다. 이 시험은 다중 CAR T 세포 면역 요법 접근법을 기반으로 BCMA, CD38, CD56, CD138 또는 대체 MM 표면 항원을 포함한 여러 MM 표면 항원을 특이적으로 표적으로 하도록 유전적으로 변형된 T 세포의 안전성과 효능을 테스트하기 위한 것입니다. 연구의 또 다른 목표는 CAR T 세포 주입 후 체내에서 CAR T 세포의 지속성과 기능을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • 모병
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650000
        • 모병
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표면 항원이 있는 남성 및 여성 피험자는 이용 가능한 치료 옵션(자가 또는 동종 SCT 포함)이 없는 다발성 골수종을 확인했습니다.
  • 최소 4번의 사전 병용 요법 후에는 완전한 관해(CR)를 달성할 수 없습니다.
  • CR2 또는 CR3의 MM이며 연령, 동반 질환 또는 사용 가능한 기증자 부족으로 인해 동종 SCT에 적합하지 않습니다.
  • 마지막 화학 요법과 진행 사이의 1년 미만(즉, 가장 최근의 무진행 기간 < 1년).
  • 이전 자가 또는 동종 SCT 후 재발한 MM 환자는 최소 1회 이전 치료 후 재발 또는 잔류 질환이 있고 동종이계 SCT에 적합하지 않습니다.
  • 1차 치료 후 잔여 질환 및 ASCT에 적합하지 않음
  • 예상 생존 > 12주
  • 크레아티닌 < 2.5mg/dl
  • ALT(알라닌 아미노전이효소)/AST(아스파르테이트 아미노전이효소) < 3x 정상
  • 빌리루빈 < 2.0mg/dl
  • 이전 SCT 후 모든 재발은 다른 이전 치료와 상관없이 적격입니다.
  • 성분채집술을 위한 적절한 정맥 접근 및 백혈구성분채집술에 대한 다른 금기 사항 없음
  • 자발적인 정보에 입각한 동의가 제공됩니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 통제되지 않은 활성 감염
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
  • 전신 스테로이드의 동시 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다.
  • 이전에 관련된 CAR-T 세포 요법 참여를 방해하는 통제되지 않은 활동성 의학적 장애
  • HIV 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
MM을 치료하기 위한 CAR T 세포
생물학적: CAR T 세포
다중 CAR T 세포의 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 1 개월
신체 검사, 활력 징후, 표준 임상 실험실 테스트로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입 후 4세대 다중 CAR-T 세포의 항종양 활성
기간: 일년
신체의 CAR 사본을 측정하여
일년
재발성 또는 불응성 MM 환자에서 4세대 다중 CAR-T 세포의 항종양 활성
기간: 일년
종양 부담의 신체 검사에 의해
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIMI-IRB-17013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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