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Terapia Celular Multi-CAR T no Tratamento do Mieloma Múltiplo

18 de setembro de 2019 atualizado por: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Células CAR T específicas para múltiplos antígenos para o tratamento de mieloma múltiplo

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia da imunoterapia autóloga com células CAR T visando múltiplos antígenos de superfície de células cancerígenas em pacientes com mieloma múltiplo recidivante e refratário. Outro objetivo do estudo é aprender mais sobre a persistência e função das células CAR T no corpo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mieloma múltiplo (MM) é uma malignidade das células plasmáticas, que continua sendo um desafio clínico, apesar das intervenções terapêuticas avançadas, incluindo novas terapias moleculares e transplante de células-tronco (SCT). Este estudo é para testar a segurança e a eficácia das células T geneticamente modificadas para atingir especificamente vários antígenos de superfície MM, incluindo BCMA, CD38, CD56, CD138 ou antígenos alternativos de superfície MM, com base em uma abordagem de imunoterapia de células T multi-CAR. Outro objetivo do estudo é investigar a persistência e a função das células CAR T no corpo após a infusão de células CAR T.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Recrutamento
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com antígeno de superfície confirmaram mieloma múltiplo sem opções de tratamento curativo disponíveis (incluindo SCT autólogo ou alogênico).
  • A remissão completa (CR) não pode ser alcançada após pelo menos 4 regimes de terapia combinada anteriores.
  • MM em CR2 ou CR3 e não elegível para SCT alogênico devido à idade, comorbidades ou falta de doador disponível.
  • Menos de 1 ano entre a última quimioterapia e a progressão (i.e. intervalo livre de progressão mais recente < 1 ano).
  • Recidiva após SCT autólogo ou alogênico anterior Pacientes com MM com doença recidivante ou residual após pelo menos 1 terapia anterior e não elegíveis para SCT alogênico.
  • Doença residual após terapia primária e não elegível para ASCT
  • Sobrevida esperada > 12 semanas
  • Creatinina < 2,5 mg/dl
  • ALT (alanina aminotransferase)/AST (aspartato aminotransferase) < 3x normal
  • Bilirrubina < 2,0 mg/dl
  • Qualquer recaída após SCT anterior é elegível, independentemente de outra terapia anterior
  • Acesso venoso adequado para aférese e sem outras contraindicações para leucaférese
  • O consentimento informado voluntário é dado

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Infecção ativa descontrolada
  • Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
  • Uso concomitante de esteroides sistêmicos. O uso recente ou atual de esteroides inalatórios não é excludente.
  • Terapia anterior com células CAR-T relacionadas Qualquer distúrbio médico ativo não controlado que impeça a participação
  • infecção pelo HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço único
Células CAR T para tratar MM
Biológico: Células T CAR
Infusão de células T multi-CAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com efeito adverso relacionado ao tratamento
Prazo: 1 mês
porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais clínicos padrão.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade antitumoral de células CAR-T múltiplas de quarta geração após infusão
Prazo: 1 ano
medindo cópias de CAR no corpo
1 ano
Atividade antitumoral de células CAR-T múltiplas de quarta geração em pacientes com MM recidivante ou refratário
Prazo: 1 ano
por exame físico da carga tumoral
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIMI-IRB-17013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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