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Terapia cellulare Multi-CAR T nel trattamento del mieloma multiplo

18 settembre 2019 aggiornato da: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Cellule CAR T multiple antigene-specifiche per il trattamento del mieloma multiplo

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia con cellule CAR T autologhe mirate ad antigeni multipli di superficie delle cellule tumorali in pazienti affetti da mieloma multiplo recidivato e refrattario. Un altro obiettivo dello studio è quello di saperne di più sulla persistenza e la funzione delle cellule T CAR nel corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mieloma multiplo (MM) è un tumore maligno delle plasmacellule, che rimane una sfida clinica nonostante gli interventi terapeutici avanzati tra cui nuove terapie molecolari e trapianto di cellule staminali (SCT). Questo studio ha lo scopo di testare la sicurezza e l'efficacia delle cellule T geneticamente modificate per mirare specificamente a diversi antigeni di superficie MM, inclusi BCMA, CD38, CD56, CD138 o antigeni di superficie MM alternativi, sulla base di un approccio di immunoterapia con cellule T multi-CAR. Un altro obiettivo dello studio è indagare la persistenza e la funzione delle cellule CAR T nel corpo dopo l'infusione di cellule CAR T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile con antigene di superficie hanno confermato mieloma multiplo senza opzioni di trattamento curativo disponibili (incluso SCT autologo o allogenico).
  • La remissione completa (CR) non può essere raggiunta dopo almeno 4 precedenti regimi di terapia di combinazione.
  • MM in CR2 o CR3 e non eleggibile per SCT allogenico a causa dell'età, malattie in comorbilità o mancanza di donatore disponibile.
  • Meno di 1 anno tra l'ultima chemioterapia e la progressione (es. intervallo libero da progressione più recente < 1 anno).
  • Recidiva dopo precedente SCT autologo o allogenico Pazienti MM con recidiva o malattia residua dopo almeno 1 precedente terapia e non eleggibili per SCT allogenico.
  • Malattia residua dopo la terapia primaria e non eleggibile per ASCT
  • Sopravvivenza attesa > 12 settimane
  • Creatinina < 2,5 mg/dl
  • ALT (alanina aminotransferasi)/AST (aspartato aminotransferasi) < 3 volte normale
  • Bilirubina < 2,0 mg/dl
  • Qualsiasi ricaduta dopo un precedente SCT è ammissibile indipendentemente da altre terapie precedenti
  • Accesso venoso adeguato per l'aferesi e nessuna altra controindicazione per la leucaferesi
  • Viene fornito il consenso informato volontario

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Infezione attiva incontrollata
  • Infezione attiva da epatite B o epatite C
  • Uso concomitante di steroidi sistemici. L'uso recente o corrente di steroidi per via inalatoria non è esclusivo.
  • Precedente terapia cellulare CAR-T correlata Qualsiasi disturbo medico attivo non controllato che precluderebbe la partecipazione
  • Infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio singolo
Cellule CAR T per il trattamento del MM
Biologico: Cellule CAR-T
Infusione di cellule T multi-CAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con effetti avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento, valutati mediante esame fisico, segni vitali, test di laboratorio clinici standard.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale di cellule CAR-T multiple di quarta generazione dopo l'infusione
Lasso di tempo: 1 anno
misurando le copie CAR nel corpo
1 anno
Attività antitumorale di cellule CAR-T multiple di quarta generazione in pazienti con MM recidivante o refrattario
Lasso di tempo: 1 anno
mediante esame fisico del carico tumorale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIMI-IRB-17013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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