Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-CAR T-celleterapi til behandling af myelomatose

18. september 2019 opdateret af: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Multiple antigen-specifikke CAR T-celler til behandling af myelomatose

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog CAR T-celle-immunterapi rettet mod multiple cancercelleoverfladeantigener hos patienter med recidiverende og refraktær myelomatose. Et andet mål med undersøgelsen er at lære mere om CAR T-cellers persistens og funktion i kroppen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose (MM) er en malignitet af plasmaceller, som fortsat er en klinisk udfordring på trods af avancerede terapeutiske indgreb, herunder nye molekylære terapier og stamcelletransplantation (SCT). Dette forsøg skal teste sikkerheden og effektiviteten af ​​T-celler, der er genetisk modificeret til specifikt at målrette mod adskillige MM-overfladeantigener, herunder BCMA, CD38, CD56, CD138 eller alternative MM-overfladeantigener, baseret på en multi-CAR T-celle-immunterapitilgang. Et andet mål med undersøgelsen er at undersøge persistensen og funktionen af ​​CAR T-celler i kroppen efter CAR T-celle-infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med overfladeantigen bekræftede myelomatose uden tilgængelige helbredende behandlingsmuligheder (herunder autolog eller allogen SCT).
  • Fuldstændig remission (CR) kan ikke opnås efter mindst 4 tidligere kombinationsbehandlingsregimer.
  • MM i CR2 eller CR3 og ikke berettiget til allogen SCT på grund af alder, komorbide sygdomme eller mangel på tilgængelig donor.
  • Mindre end 1 år mellem sidste kemoterapi og progression (dvs. seneste progressionsfrie interval < 1 år).
  • Tilbagefald efter tidligere autologe eller allogene SCT MM-patienter med recidiverende eller resterende sygdom efter mindst 1 tidligere behandling og ikke kvalificerede til allogen SCT.
  • Restsygdom efter primær behandling og ikke berettiget til ASCT
  • Forventet overlevelse > 12 uger
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • ALT (alanin aminotransferase)/AST (aspartat aminotransferase) < 3x normal
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Ethvert tilbagefald efter tidligere SCT er berettiget uanset anden tidligere behandling
  • Tilstrækkelig venøs adgang til aferese og ingen andre kontraindikationer for leukaferese
  • Der gives frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ukontrolleret aktiv infektion
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Samtidig brug af systemiske steroider. Nylig eller nuværende brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende.
  • Tidligere relateret CAR-T-celleterapi Enhver ukontrolleret aktiv medicinsk lidelse, der ville udelukke deltagelse
  • HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt arm
CAR T-celler til behandling af MM
Biologisk: CAR T-celler
Infusion af multi-CAR T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: 1 måned
procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, vurderet ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, standard kliniske laboratorietests.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet af fjerde generations multiple CAR-T-celler efter infusion
Tidsramme: 1 år
ved at måle CAR kopier i kroppen
1 år
Antitumoraktivitet af fjerde generations multiple CAR-T-celler hos patienter med recidiverende eller refraktær MM
Tidsramme: 1 år
ved fysisk undersøgelse af tumorbelastning
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIMI-IRB-17013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med CAR T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner