Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multi-CAR T-soluterapia multippelin myelooman hoidossa

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Useita antigeenispesifisiä CAR T-soluja multippelin myelooman hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida useisiin syöpäsolujen pinta-antigeeneihin kohdistetun autologisen CAR T -soluimmunoterapian toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta uusiutuneilla ja refraktaarisilla multippeli myeloomapotilailla. Toinen tutkimuksen tavoite on oppia lisää CAR T-solujen pysyvyydestä ja toiminnasta kehossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeli myelooma (MM) on plasmasolujen pahanlaatuinen syöpä, joka on edelleen kliininen haaste edistyneistä terapeuttisista interventioista, mukaan lukien uudet molekyylihoidot ja kantasolusiirrot (SCT). Tämän kokeen tarkoituksena on testata T-solujen turvallisuutta ja tehoa, jotka on geneettisesti muunnettu kohdistamaan spesifisesti useita MM-pinta-antigeenejä, mukaan lukien BCMA, CD38, CD56, CD138 tai vaihtoehtoiset MM-pinta-antigeenit, monien CAR-T-solujen immunoterapian lähestymistapaan perustuen. Toinen tutkimuksen tavoite on tutkia CAR T-solujen pysyvyyttä ja toimintaa kehossa CAR T-soluinfuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehillä ja naisilla, joilla oli pinta-antigeeni, varmistettiin multippeli myelooma ilman parantavia hoitovaihtoehtoja (mukaan lukien autologinen tai allogeeninen SCT).
  • Täydellistä remissiota (CR) ei voida saavuttaa vähintään neljän aikaisemman yhdistelmähoito-ohjelman jälkeen.
  • MM CR2:ssa tai CR3:ssa, eikä se ole kelvollinen allogeeniseen SCT:hen iän, samanaikaisten sairauksien tai saatavilla olevan luovuttajan puutteen vuoksi.
  • Alle 1 vuosi viimeisen kemoterapian ja taudin etenemisen välillä (ts. viimeisin etenemisvapaa aikaväli < 1 vuosi).
  • Relapsi aiempien autologisten tai allogeenisten SCT-MM-potilaiden jälkeen, joilla on uusiutunut tai jäännössairaus vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen ja jotka eivät ole kelvollisia allogeeniseen SCT:hen.
  • Jäännössairaus perushoidon jälkeen, eikä se ole kelvollinen ASCT:hen
  • Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa
  • Kreatiniini < 2,5 mg/dl
  • ALT (alaniiniaminotransferaasi)/AST (aspartaattiaminotransferaasi) < 3x normaali
  • Bilirubiini < 2,0 mg/dl
  • Mikä tahansa relapsi aiemman SCT:n jälkeen on kelvollinen riippumatta muusta aikaisemmasta hoidosta
  • Riittävä laskimopääsy afereesiin, eikä muita leukafereesin vasta-aiheita
  • Vapaaehtoinen tietoinen suostumus annetaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hallitsematon aktiivinen infektio
  • Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö. Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö ei ole poissulkevaa.
  • Aikaisempi asiaan liittyvä CAR-T-soluterapia Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen lääketieteellinen häiriö, joka estäisi osallistumisen
  • HIV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksi käsi
CAR T-solut MM:n hoitoon
Biologinen: CAR T-solut
Multi-CAR T-solujen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia fyysisen tarkastuksen, elintoimintojen ja tavanomaisten kliinisten laboratoriotestien perusteella.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljännen sukupolven useiden CAR-T-solujen kasvainten vastainen aktiivisuus infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
mittaamalla CAR-kopioita kehossa
1 vuosi
Neljännen sukupolven useiden CAR-T-solujen kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen MM
Aikaikkuna: 1 vuosi
kasvaintaakan fyysisellä tutkimuksella
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIMI-IRB-17013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CAR T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa