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Multi-CAR T 细胞疗法治疗多发性骨髓瘤

2019年9月18日 更新者：Lung-Ji Chang、Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

用于治疗多发性骨髓瘤的多抗原特异性 CAR T 细胞

该临床试验的目的是评估针对复发和难治性多发性骨髓瘤患者的多种癌细胞表面抗原的自体 CAR T 细胞免疫疗法的可行性、安全性和有效性。 该研究的另一个目标是更多地了解 CAR T 细胞在体内的持久性和功能。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

多发性骨髓瘤 (MM) 是一种浆细胞恶性肿瘤，尽管采用了先进的治疗干预措施，包括新型分子疗法和干细胞移植 (SCT)，但它仍然是一个临床挑战。 该试验旨在基于多 CAR T 细胞免疫治疗方法，测试经基因修饰以特异性靶向多种 MM 表面抗原（包括 BCMA、CD38、CD56、CD138 或替代 MM 表面抗原）的 T 细胞的安全性和有效性。 该研究的另一个目标是研究 CAR T 细胞输注后 CAR T 细胞在体内的持久性和功能。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 招聘中
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 具有表面抗原的男性和女性受试者确诊为多发性骨髓瘤，没有可用的治愈性治疗选择（包括自体或同种异体 SCT）。
  • 在至少 4 种先前的联合治疗方案后不能达到完全缓解 (CR)。
  • 处于 CR2 或 CR3 的 MM，并且由于年龄、合并症或缺乏可用供体而不适合同种异体 SCT。
  • 最后一次化疗和进展之间的时间不到 1 年（即 最近的无进展间期 < 1 年）。
  • 既往自体或同种异体 SCT 后复发 至少接受过 1 次既往治疗后疾病复发或残留且不符合同种异体 SCT 条件的 MM 患者。
  • 主要治疗后有残留病灶且不符合 ASCT 条件
  • 预期生存期 > 12 周
  • 肌酐 < 2.5 毫克/分升
  • ALT（谷丙转氨酶）/AST（天冬氨酸转氨酶）< 3 倍正常值
  • 胆红素 < 2.0 毫克/分升
  • 无论先前是否接受其他治疗，先前 SCT 后的任何复发均符合条件
  • 足够的单采静脉通路，无白细胞分离术的其他禁忌症
  • 自愿知情同意

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 不受控制的活动性感染
  • 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
  • 同时使用全身性类固醇。 最近或目前使用吸入类固醇并不是排他性的。
  • 既往相关 CAR-T 细胞疗法 任何无法控制的活动性医学疾病
  • 艾滋病毒感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂
CAR T 细胞治疗 MM
生物：CAR T细胞
输注多CAR T细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗相关不良反应的患者百分比
大体时间：1个月
通过身体检查、生命体征、标准临床实验室测试评估的具有治疗相关不良事件的参与者的百分比。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第四代复合CAR-T细胞输注后的抗肿瘤活性
大体时间：1年
通过测量体内的 CAR 拷贝
1年
第四代多重CAR-T细胞对复发或难治性MM患者的抗肿瘤活性
大体时间：1年
通过肿瘤负荷的体格检查
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月15日

初级完成 (预期的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月31日

首次发布 (实际的)

2017年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月18日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GIMI-IRB-17013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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