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Multi-CAR-T-Zelltherapie bei der Behandlung des Multiplen Myeloms

18. September 2019 aktualisiert von: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Multiple Antigen-spezifische CAR-T-Zellen zur Behandlung des multiplen Myeloms

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer autologen CAR-T-Zell-Immuntherapie zu bewerten, die auf mehrere Oberflächenantigene von Krebszellen bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom abzielt. Ein weiteres Ziel der Studie ist es, mehr über die Persistenz und Funktion von CAR-T-Zellen im Körper zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das multiple Myelom (MM) ist eine bösartige Erkrankung der Plasmazellen, die trotz fortschrittlicher therapeutischer Interventionen, einschließlich neuartiger molekularer Therapien und Stammzelltransplantation (SCT), eine klinische Herausforderung darstellt. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von T-Zellen testen, die genetisch modifiziert wurden, um spezifisch auf mehrere MM-Oberflächenantigene, einschließlich BCMA, CD38, CD56, CD138 oder alternative MM-Oberflächenantigene, abzuzielen, basierend auf einem Multi-CAR-T-Zell-Immuntherapie-Ansatz. Ein weiteres Ziel der Studie ist es, die Persistenz und Funktion von CAR-T-Zellen im Körper nach einer CAR-T-Zell-Infusion zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden mit bestätigtem Oberflächenantigen multiplem Myelom ohne verfügbare kurative Behandlungsoptionen (einschließlich autologer oder allogener SCT).
  • Eine vollständige Remission (CR) kann nach mindestens 4 vorangegangenen Kombinationstherapieschemata nicht erreicht werden.
  • MM in CR2 oder CR3 und aufgrund des Alters, komorbider Erkrankungen oder Mangel an verfügbarem Spender nicht für eine allogene SCT geeignet.
  • Weniger als 1 Jahr zwischen letzter Chemotherapie und Progression (d. h. letztes progressionsfreies Intervall < 1 Jahr).
  • Rückfall nach vorheriger autologer oder allogener SZT MM-Patienten mit Rückfall oder Resterkrankung nach mindestens 1 vorangegangener Therapie und nicht für eine allogene SZT geeignet.
  • Resterkrankung nach Primärtherapie und nicht für ASCT geeignet
  • Erwartetes Überleben > 12 Wochen
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • ALT (Alaninaminotransferase)/AST (Aspartataminotransferase) < 3x normal
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Jeder Rückfall nach einer vorherigen SCT ist unabhängig von einer anderen vorherigen Therapie förderfähig
  • Adäquater venöser Zugang für die Apherese und keine anderen Kontraindikationen für die Leukapherese
  • Eine freiwillige informierte Einwilligung wird erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unkontrollierte aktive Infektion
  • Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Gleichzeitige Anwendung von systemischen Steroiden. Die kürzliche oder aktuelle Verwendung von inhalativen Steroiden ist kein Ausschlusskriterium.
  • Vorherige verwandte CAR-T-Zelltherapie Jede unkontrollierte aktive medizinische Störung, die eine Teilnahme ausschließen würde
  • HIV infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einarmig
CAR-T-Zellen zur Behandlung von MM
Biologisch: CAR-T-Zellen
Infusion von Multi-CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie durch körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, klinische Standardlabortests festgestellt.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tumor-Aktivität von multiplen CAR-T-Zellen der vierten Generation nach Infusion
Zeitfenster: 1 Jahr
durch Messen von CAR-Kopien im Körper
1 Jahr
Anti-Tumor-Aktivität von multiplen CAR-T-Zellen der vierten Generation bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MM
Zeitfenster: 1 Jahr
durch körperliche Untersuchung der Tumorlast
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIMI-IRB-17013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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