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Terapia de células T Multi-CAR en el tratamiento del mieloma múltiple

18 de septiembre de 2019 actualizado por: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Células CAR T específicas de antígeno múltiple para el tratamiento del mieloma múltiple

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de la inmunoterapia autóloga de células T con CAR dirigida a múltiples antígenos de superficie de células cancerosas en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractarios. Otro objetivo del estudio es aprender más sobre la persistencia y función de las células CAR T en el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El mieloma múltiple (MM) es una neoplasia maligna de las células plasmáticas, que sigue siendo un desafío clínico a pesar de las intervenciones terapéuticas avanzadas, incluidas las nuevas terapias moleculares y el trasplante de células madre (SCT). Este ensayo es para probar la seguridad y eficacia de las células T modificadas genéticamente para atacar específicamente varios antígenos de superficie de MM, incluidos BCMA, CD38, CD56, CD138 o antígenos de superficie de MM alternativos, en base a un enfoque de inmunoterapia de células T con múltiples CAR. Otro objetivo del estudio es investigar la persistencia y la función de las células CAR T en el cuerpo después de la infusión de células CAR T.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Contacto:
          • Xun Lai, Master
          • Número de teléfono: 13577096609
          • Correo electrónico: 1729112214@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos con mieloma múltiple confirmado por antígeno de superficie sin opciones de tratamiento curativo disponibles (incluido SCT autólogo o alogénico).
  • La remisión completa (CR) no se puede lograr después de al menos 4 regímenes de terapia combinada anteriores.
  • MM en CR2 o CR3 y no elegible para SCT alogénico debido a la edad, enfermedades comórbidas o falta de donante disponible.
  • Menos de 1 año entre la última quimioterapia y la progresión (es decir, intervalo libre de progresión más reciente < 1 año).
  • Recaído después de SCT autólogo o alogénico previo Pacientes con MM con enfermedad recidivante o residual después de al menos 1 terapia previa y no elegibles para SCT alogénico.
  • Enfermedad residual después de la terapia primaria y no elegible para ASCT
  • Supervivencia esperada > 12 semanas
  • Creatinina < 2,5 mg/dl
  • ALT (alanina aminotransferasa)/AST (aspartato aminotransferasa) < 3 veces lo normal
  • Bilirrubina < 2,0 mg/dl
  • Cualquier recaída después de un SCT anterior es elegible independientemente de otra terapia previa
  • Acceso venoso adecuado para la aféresis y sin otras contraindicaciones para la leucoféresis
  • Se da consentimiento informado voluntario

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Infección activa no controlada
  • Infección activa por hepatitis B o hepatitis C
  • Uso concurrente de esteroides sistémicos. El uso reciente o actual de esteroides inhalados no es excluyente.
  • Terapia anterior relacionada con células CAR-T Cualquier trastorno médico activo no controlado que impediría la participación
  • infección por VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo único
Células CAR T para tratar el MM
Biológico: Células CAR T
Infusión de células T multi-CAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con efecto adverso relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento, evaluados mediante examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico estándar.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad antitumoral de múltiples células CAR-T de cuarta generación después de la infusión
Periodo de tiempo: 1 año
midiendo las copias de CAR en el cuerpo
1 año
Actividad antitumoral de múltiples células CAR-T de cuarta generación en pacientes con MM recidivante o refractario
Periodo de tiempo: 1 año
por examen físico de la carga tumoral
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GIMI-IRB-17013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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