Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мульти-CAR Т-клеточная терапия при лечении множественной миеломы

18 сентября 2019 г. обновлено: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Множественные антиген-специфические Т-клетки CAR для лечения множественной миеломы

Целью этого клинического испытания является оценка осуществимости, безопасности и эффективности иммунотерапии аутологичными Т-клетками CAR, направленной на антигены поверхности множественных раковых клеток, у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой. Еще одна цель исследования — узнать больше о стойкости и функции CAR Т-клеток в организме.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Множественная миелома (ММ) представляет собой злокачественное новообразование плазматических клеток, которое остается клинической проблемой, несмотря на передовые терапевтические вмешательства, включая новые молекулярные методы лечения и трансплантацию стволовых клеток (ТСК). Это испытание предназначено для проверки безопасности и эффективности Т-клеток, генетически модифицированных для специфического воздействия на несколько поверхностных антигенов ММ, включая BCMA, CD38, CD56, CD138 или альтернативные поверхностные антигены ММ, на основе подхода иммунотерапии Т-клеток с несколькими CAR. Другой целью исследования является изучение устойчивости и функции CAR Т-клеток в организме после инфузии CAR Т-клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Контакт:
          • Xun Lai, Master
          • Номер телефона: 13577096609
          • Электронная почта: 1729112214@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола с подтвержденным поверхностным антигеном множественной миеломы без доступных вариантов лечения (включая аутологичную или аллогенную ТСК).
  • Полная ремиссия (ПР) не может быть достигнута после как минимум 4 предшествующих режимов комбинированной терапии.
  • ММ в CR2 или CR3 и не подходит для аллогенной ТСК из-за возраста, сопутствующих заболеваний или отсутствия доступного донора.
  • Менее 1 года между последней химиотерапией и прогрессированием заболевания (т. последний свободный от прогрессирования интервал < 1 года).
  • Рецидив после предшествующей аутологичной или аллогенной ТСК Пациенты с ММ с рецидивом или остаточным заболеванием после как минимум 1 предшествующей терапии и не подходящие для аллогенной ТСК.
  • Остаточное заболевание после первичной терапии и не подходит для ASCT
  • Ожидаемая выживаемость > 12 недель
  • Креатинин < 2,5 мг/дл
  • АЛТ (аланинаминотрансфераза)/АСТ (аспартатаминотрансфераза) <3х от нормы
  • Билирубин < 2,0 мг/дл
  • Любой рецидив после предшествующей ТСК является приемлемым независимо от другой предшествующей терапии.
  • Адекватный венозный доступ для афереза ​​и отсутствие других противопоказаний к лейкаферезу
  • Дано добровольное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Неконтролируемая активная инфекция
  • Активная инфекция гепатита В или гепатита С
  • Одновременное применение системных стероидов. Недавнее или текущее использование ингаляционных стероидов не является исключением.
  • Предшествующая родственная терапия CAR-T-клетками Любое неконтролируемое активное заболевание, которое исключает участие
  • ВИЧ-инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одна рука
CAR Т-клетки для лечения ММ
Биологический: CAR Т-клетки
Инфузия мульти-CAR Т-клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с побочными эффектами, связанными с лечением
Временное ограничение: 1 месяц
процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, стандартных клинических лабораторных тестов.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противоопухолевая активность множественных CAR-T-клеток четвертого поколения после инфузии
Временное ограничение: 1 год
путем измерения копий CAR в организме
1 год
Противоопухолевая активность множественных CAR-T-клеток четвертого поколения у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ММ
Временное ограничение: 1 год
при физикальном обследовании опухолевой массы
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIMI-IRB-17013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CAR Т-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться