Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-CAR T-cellsterapi vid behandling av multipelt myelom

18 september 2019 uppdaterad av: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Multipel antigenspecifika CAR T-celler för behandling av multipelt myelom

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av autolog CAR T-cellsimmunterapi riktad mot flera cancercellyteantigener hos patienter med recidiv och refraktär multipelt myelom. Ett annat mål med studien är att lära sig mer om CAR T-cellers uthållighet och funktion i kroppen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipelt myelom (MM) är en malignitet hos plasmaceller, som förblir en klinisk utmaning trots avancerade terapeutiska interventioner inklusive nya molekylära terapier och stamcellstransplantation (SCT). Denna prövning är att testa säkerheten och effektiviteten hos T-celler som är genetiskt modifierade för att specifikt rikta in sig på flera MM-ytantigener, inklusive BCMA, CD38, CD56, CD138 eller alternativa MM-ytantigener, baserat på en multi-CAR T-cellsimmunterapimetod. Ett annat mål med studien är att undersöka CAR T-cellers beständighet och funktion i kroppen efter CAR T-cellsinfusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekrytering
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner med ytantigen bekräftade multipelt myelom utan tillgängliga kurativa behandlingsalternativ (inklusive autolog eller allogen SCT).
  • Fullständig remission (CR) kan inte uppnås efter minst 4 tidigare kombinationsbehandlingsregimer.
  • MM i CR2 eller CR3 och inte kvalificerad för allogen SCT på grund av ålder, komorbida sjukdomar eller brist på tillgänglig donator.
  • Mindre än 1 år mellan senaste kemoterapi och progression (dvs. senaste progressionsfria intervall < 1 år).
  • Återfall efter tidigare autologa eller allogena SCT MM-patienter med återfall eller kvarvarande sjukdom efter minst 1 tidigare behandling och inte kvalificerade för allogen SCT.
  • Återstående sjukdom efter primär terapi och inte kvalificerad för ASCT
  • Förväntad överlevnad > 12 veckor
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • ALAT (alaninaminotransferas)/ASAT (aspartataminotransferas) < 3x normalt
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Alla återfall efter tidigare SCT är berättigade oavsett annan tidigare terapi
  • Tillräcklig venös tillgång för aferes, och inga andra kontraindikationer för leukaferes
  • Frivilligt informerat samtycke ges

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Okontrollerad aktiv infektion
  • Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion
  • Samtidig användning av systemiska steroider. Nylig eller aktuell användning av inhalerade steroider är inte uteslutande.
  • Tidigare relaterad CAR-T-cellterapi Alla okontrollerade aktiva medicinska störningar som skulle utesluta deltagande
  • HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enkelarm
CAR T-celler för att behandla MM
Biologisk: CAR T-celler
Infusion av multi-CAR T-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med behandlingsrelaterad biverkning
Tidsram: 1 månad
procentandel av deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar, bedömda genom fysisk undersökning, vitala tecken, kliniska standardtester.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antitumöraktivitet av fjärde generationens multipla CAR-T-celler efter infusion
Tidsram: 1 år
genom att mäta CAR-kopior i kroppen
1 år
Antitumöraktivitet av fjärde generationens multipla CAR-T-celler hos patienter med återfall eller refraktär MM
Tidsram: 1 år
genom fysisk undersökning av tumörbördan
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIMI-IRB-17013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på CAR T-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera