Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-CAR T buněčná terapie v léčbě mnohočetného myelomu

18. září 2019 aktualizováno: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

CAR T buňky specifické pro mnohočetný antigen pro léčbu mnohočetného myelomu

Cílem této klinické studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a účinnost autologní imunoterapie CAR T lymfocyty zaměřené na mnohočetné povrchové antigeny rakovinných buněk u pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem. Dalším cílem studie je dozvědět se více o perzistenci a funkci CAR T buněk v těle.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom (MM) je malignita plazmatických buněk, která zůstává klinickou výzvou navzdory pokročilým terapeutickým intervencím včetně nových molekulárních terapií a transplantace kmenových buněk (SCT). Tato studie má otestovat bezpečnost a účinnost T lymfocytů geneticky modifikovaných tak, aby se specificky zaměřovaly na několik povrchových antigenů MM, včetně BCMA, CD38, CD56, CD138 nebo alternativních povrchových antigenů MM, na základě přístupu imunoterapie multi-CAR T lymfocytů. Dalším cílem studie je prozkoumat perzistenci a funkci CAR T buněk v těle po infuzi CAR T buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U mužů a žen s povrchovým antigenem byl potvrzen mnohočetný myelom bez dostupných možností kurativní léčby (včetně autologní nebo alogenní SCT).
  • Kompletní remise (CR) nelze dosáhnout po nejméně 4 předchozích režimech kombinované terapie.
  • MM v CR2 nebo CR3 a není způsobilý pro alogenní SCT z důvodu věku, komorbidních onemocnění nebo nedostatku dostupného dárce.
  • Méně než 1 rok mezi poslední chemoterapií a progresí (tj. poslední interval bez progrese < 1 rok).
  • Relaps po předchozí autologní nebo alogenní SCT Pacienti s MM s relabujícím nebo reziduálním onemocněním po alespoň 1 předchozí léčbě a nevhodní pro alogenní SCT.
  • Reziduální onemocnění po primární terapii a nevhodné pro ASCT
  • Očekávané přežití > 12 týdnů
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • ALT (alaninaminotransferáza)/AST (aspartátaminotransferáza) < 3x normál
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Jakýkoli relaps po předchozí SCT je způsobilý bez ohledu na jinou předchozí terapii
  • Adekvátní žilní přístup pro aferézu a žádné další kontraindikace pro leukaferézu
  • Je dán dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nekontrolovaná aktivní infekce
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Současné užívání systémových steroidů. Nedávné nebo současné užívání inhalačních steroidů není vyloučeno.
  • Předchozí související terapie CAR-T buňkami Jakákoli nekontrolovaná aktivní zdravotní porucha, která by vylučovala účast
  • HIV infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoruč
CAR T buňky k léčbě MM
Biologický: CAR T buňky
Infuze multi-CAR T buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 1 měsíc
procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno fyzickým vyšetřením, vitálními funkcemi, standardními klinickými laboratorními testy.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita vícečetných CAR-T buněk čtvrté generace po infuzi
Časové okno: 1 rok
měřením kopií CAR v těle
1 rok
Protinádorová aktivita vícečetných CAR-T buněk čtvrté generace u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MM
Časové okno: 1 rok
fyzikálním vyšetřením nádorové zátěže
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIMI-IRB-17013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na CAR T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit