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Multi-CAR T Cell Therapy dans le traitement du myélome multiple

18 septembre 2019 mis à jour par: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Cellules CAR-T multiples spécifiques à l'antigène pour le traitement du myélome multiple

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie cellulaire CAR T autologue ciblant plusieurs antigènes de surface des cellules cancéreuses chez les patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaires. Un autre objectif de l'étude est d'en savoir plus sur la persistance et la fonction des cellules CAR T dans le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le myélome multiple (MM) est une tumeur maligne des plasmocytes, qui reste un défi clinique malgré des interventions thérapeutiques avancées, notamment de nouvelles thérapies moléculaires et la greffe de cellules souches (SCT). Cet essai vise à tester l'innocuité et l'efficacité des cellules T génétiquement modifiées pour cibler spécifiquement plusieurs antigènes de surface MM, notamment BCMA, CD38, CD56, CD138 ou d'autres antigènes de surface MM, sur la base d'une approche d'immunothérapie cellulaire T multi-CAR. Un autre objectif de l'étude est d'étudier la persistance et la fonction des cellules CAR T dans le corps après la perfusion de cellules CAR T.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets masculins et féminins avec un antigène de surface ont confirmé un myélome multiple sans options de traitement curatif disponibles (y compris SCT autologue ou allogénique).
  • La rémission complète (RC) ne peut pas être obtenue après au moins 4 schémas thérapeutiques combinés antérieurs.
  • MM en CR2 ou CR3 et non éligible à la SCT allogénique en raison de l'âge, de maladies comorbides ou du manque de donneur disponible.
  • Moins d'un an entre la dernière chimiothérapie et la progression (c'est-à-dire dernier intervalle sans progression < 1 an).
  • Patients en rechute après une SCT autologue ou allogénique antérieure Patients atteints de MM présentant une maladie en rechute ou résiduelle après au moins 1 traitement antérieur et non éligibles à la SCT allogénique.
  • Maladie résiduelle après le traitement primaire et non éligible à l'ASCT
  • Espérance de survie > 12 semaines
  • Créatinine < 2,5 mg/dl
  • ALT (alanine aminotransférase)/AST (aspartate aminotransférase) < 3x la normale
  • Bilirubine < 2,0 mg/dl
  • Toute rechute après une SCT antérieure est éligible, quel que soit le traitement antérieur
  • Accès veineux adéquat pour l'aphérèse et aucune autre contre-indication à la leucaphérèse
  • Le consentement éclairé volontaire est donné

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Infection active non contrôlée
  • Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques. L'utilisation récente ou actuelle de stéroïdes inhalés n'est pas exclusive.
  • Thérapie cellulaire CAR-T associée antérieure Tout trouble médical actif non contrôlé qui empêcherait la participation
  • Infection par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras unique
Cellules CAR T pour traiter le MM
Biologique: Cellules CAR-T
Infusion de cellules T multi-CAR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant des effets indésirables liés au traitement
Délai: 1 mois
pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par un examen physique, des signes vitaux, des tests de laboratoire cliniques standard.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité anti-tumorale de multiples cellules CAR-T de quatrième génération après perfusion
Délai: 1 an
en mesurant les copies CAR dans le corps
1 an
Activité anti-tumorale des cellules CAR-T multiples de quatrième génération chez les patients atteints de MM récidivant ou réfractaire
Délai: 1 an
par examen physique de la charge tumorale
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Première publication (RÉEL)

5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIMI-IRB-17013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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