Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkami T Multi-CAR w leczeniu szpiczaka mnogiego

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Komórki CAR T specyficzne dla wielu antygenów do leczenia szpiczaka mnogiego

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności autologicznej immunoterapii CAR T skierowanej na antygeny powierzchniowe wielu komórek nowotworowych u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Kolejnym celem badania jest poznanie trwałości i funkcji komórek T CAR w organizmie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi (MM) to nowotwór komórek plazmatycznych, który pozostaje wyzwaniem klinicznym pomimo zaawansowanych interwencji terapeutycznych, w tym nowych terapii molekularnych i przeszczepów komórek macierzystych (SCT). Ta próba ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności komórek T zmodyfikowanych genetycznie w celu swoistego ukierunkowania na kilka antygenów powierzchniowych szpiczaka mnogiego, w tym BCMA, CD38, CD56, CD138 lub alternatywne antygeny powierzchniowe szpiczaka mnogiego, w oparciu o immunoterapię limfocytów T z wieloma CAR. Kolejnym celem badania jest zbadanie trwałości i funkcji komórek CAR T w organizmie po infuzji komórek CAR T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lung-Ji Chang
  • Numer telefonu: +86 0755-86573763
  • E-mail: c@szgimi.org

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Numer telefonu: +86 0755-86573763
          • E-mail: c@szgimi.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z potwierdzonym antygenem powierzchniowym szpiczaka mnogiego bez dostępnych opcji leczenia (w tym autologicznych lub allogenicznych SCT).
  • Całkowitej remisji (CR) nie można osiągnąć po co najmniej 4 wcześniejszych schematach terapii skojarzonej.
  • MM w CR2 lub CR3 i nie kwalifikuje się do allogenicznego SCT ze względu na wiek, choroby współistniejące lub brak dostępnego dawcy.
  • Mniej niż 1 rok między ostatnią chemioterapią a progresją (tj. ostatni okres wolny od progresji < 1 rok).
  • Pacjenci z nawrotem po uprzednim autologicznym lub allogenicznym SCT MM z nawrotem lub pozostałością choroby po co najmniej 1 wcześniejszej terapii i niekwalifikujący się do allogenicznego SCT.
  • Choroba resztkowa po terapii podstawowej i niekwalifikująca się do ASCT
  • Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni
  • Kreatynina < 2,5 mg/dl
  • ALT (aminotransferaza alaninowa)/AST (aminotransferaza asparaginianowa) <3x normalne
  • Bilirubina < 2,0 mg/dl
  • Każdy nawrót po wcześniejszym SCT kwalifikuje się niezależnie od innej wcześniejszej terapii
  • Odpowiedni dostęp żylny do aferezy i brak innych przeciwwskazań do leukaferezy
  • Udzielana jest dobrowolna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niekontrolowana aktywna infekcja
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Jednoczesne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych. Niedawne lub obecne stosowanie sterydów wziewnych nie wyklucza.
  • Wcześniejsza powiązana terapia komórkowa CAR-T Wszelkie niekontrolowane aktywne zaburzenie medyczne, które wykluczałoby udział
  • Zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Single arm
CAR T cells to treat MM
Biologiczny: Komórki T CAR
Infuzja limfocytów T multi-CAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniany na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, standardowych klinicznych badań laboratoryjnych.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa wielu komórek CAR-T czwartej generacji po infuzji
Ramy czasowe: 1 rok
poprzez pomiar kopii CAR w organizmie
1 rok
Aktywność przeciwnowotworowa wielu komórek CAR-T czwartej generacji u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie MM
Ramy czasowe: 1 rok
poprzez badanie fizyczne ciężaru guza
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIMI-IRB-17013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Komórki T CAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj