Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multi-CAR T-sejtterápia a myeloma multiplex kezelésében

2019. szeptember 18. frissítette: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Többszörös antigén-specifikus CAR T sejt a myeloma multiplex kezelésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az autológ CAR T-sejtes immunterápia megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, amely több rákos sejtfelszíni antigént céloz meg relapszusos és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. A tanulmány másik célja, hogy többet megtudjon a CAR T-sejtek fennmaradásáról és működéséről a szervezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A myeloma multiplex (MM) a plazmasejtek rosszindulatú daganata, amely továbbra is klinikai kihívást jelent a fejlett terápiás beavatkozások ellenére, beleértve az új molekuláris terápiákat és az őssejt-transzplantációt (SCT). Ez a kísérlet a genetikailag módosított T-sejtek biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja, hogy specifikusan megcélozzanak számos MM felületi antigént, beleértve a BCMA-t, CD38-at, CD56-ot, CD138-at vagy alternatív MM felületi antigéneket, egy multi-CAR T-sejtes immunterápiás megközelítés alapján. A tanulmány másik célja a CAR T-sejtek perzisztenciájának és működésének vizsgálata a szervezetben CAR T-sejt-infúzió után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • Toborzás
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650000
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felszíni antigénnel rendelkező férfi és női alanyok myeloma multiplexet igazoltak, és nem voltak elérhető gyógyító kezelési lehetőségek (beleértve az autológ vagy allogén SCT-t).
  • A teljes remisszió (CR) nem érhető el legalább 4 korábbi kombinációs terápia után.
  • MM CR2-ben vagy CR3-ban, és nem alkalmas allogén SCT-re az életkor, a komorbid betegségek vagy a rendelkezésre álló donor hiánya miatt.
  • Kevesebb mint 1 év telt el az utolsó kemoterápia és a progresszió között (pl. legutóbbi progressziómentes intervallum < 1 év).
  • Kiújult korábbi autológ vagy allogén SCT MM-ben szenvedő betegeknél, akik legalább 1 korábbi kezelés után relapszusban vagy reziduális betegségben szenvedtek, és nem jogosultak allogén SCT-re.
  • Maradék betegség az elsődleges terápia után, és nem alkalmas ASCT-re
  • Várható túlélés > 12 hét
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • ALT (alanin-aminotranszferáz)/AST (aszpartát-aminotranszferáz) <3x normál
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Bármely korábbi SCT utáni visszaesés elfogadható, függetlenül az egyéb korábbi terápiától
  • Megfelelő vénás hozzáférés az aferézishez, és nincs egyéb ellenjavallat a leukaferézishez
  • Önkéntes, tájékozott beleegyezést adnak

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Kontrollálatlan aktív fertőzés
  • Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  • Szisztémás szteroidok egyidejű alkalmazása. Az inhalációs szteroidok közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása nem kizáró ok.
  • Korábbi kapcsolódó CAR-T sejtterápia Bármilyen nem kontrollált aktív orvosi rendellenesség, amely kizárja a részvételt
  • HIV fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egykarú
CAR T-sejtek az MM kezelésére
Biológiai: CAR T-sejtek
Multi-CAR T-sejtek infúziója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő mellékhatást mutató betegek százalékos aránya
Időkeret: 1 hónap
a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya, fizikális vizsgálat, életjelek és standard klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Negyedik generációs többszörös CAR-T sejt tumorellenes aktivitása infúzió után
Időkeret: 1 év
a testben lévő CAR másolatok mérésével
1 év
Negyedik generációs többszörös CAR-T sejt tumorellenes aktivitása relapszusban vagy refrakter MM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év
a daganatterhelés fizikális vizsgálatával
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIMI-IRB-17013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Klinikai vizsgálatok a CAR T-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel