Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-CAR T-celtherapie bij de behandeling van multipel myeloom

18 september 2019 bijgewerkt door: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Meerdere antigeenspecifieke CAR-T-cellen voor de behandeling van multipel myeloom

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van autologe CAR T-celimmunotherapie gericht op meerdere kankerceloppervlakantigenen bij recidiverende en refractaire patiënten met multipel myeloom. Een ander doel van de studie is om meer te leren over de persistentie en functie van CAR T-cellen in het lichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multipel myeloom (MM) is een maligniteit van plasmacellen, die ondanks geavanceerde therapeutische interventies, waaronder nieuwe moleculaire therapieën en stamceltransplantatie (SCT), een klinische uitdaging blijft. Deze proef is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te testen van T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn om zich specifiek te richten op verschillende MM-oppervlakte-antigenen, waaronder BCMA, CD38, CD56, CD138 of alternatieve MM-oppervlakte-antigenen, op basis van een multi-CAR T-cel-immunotherapiebenadering. Een ander doel van de studie is het onderzoeken van de persistentie en functie van CAR T-cellen in het lichaam na CAR T-celinfusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Werving
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Werving
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met oppervlakte-antigeen bevestigd multipel myeloom zonder beschikbare curatieve behandelingsopties (inclusief autologe of allogene SCT).
  • Volledige remissie (CR) kan niet worden bereikt na ten minste 4 eerdere combinatietherapieregimes.
  • MM in CR2 of CR3 en komt niet in aanmerking voor allogene SCT vanwege leeftijd, comorbide ziekten of gebrek aan beschikbare donor.
  • Minder dan 1 jaar tussen laatste chemotherapie en progressie (d.w.z. meest recente progressievrije interval < 1 jaar).
  • Recidief na eerdere autologe of allogene SCT MM-patiënten met recidiverende of residuele ziekte na ten minste 1 eerdere therapie en komen niet in aanmerking voor allogene SCT.
  • Restziekte na primaire therapie en komt niet in aanmerking voor ASCT
  • Verwachte overleving > 12 weken
  • Creatinine < 2,5 mg/dl
  • ALAT (alanineaminotransferase)/AST (aspartaataminotransferase) < 3x normaal
  • Bilirubine < 2,0 mg/dl
  • Elke terugval na eerdere SCT komt in aanmerking, ongeacht andere eerdere therapie
  • Adequate veneuze toegang voor aferese en geen andere contra-indicaties voor leukaferese
  • Er wordt vrijwillig geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Ongecontroleerde actieve infectie
  • Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden. Recent of huidig ​​gebruik van inhalatiesteroïden is geen uitsluiting.
  • Vorige gerelateerde CAR-T-celtherapie Elke ongecontroleerde actieve medische aandoening die deelname zou verhinderen
  • HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkele arm
CAR T-cellen om MM te behandelen
Biologisch: CAR T-cellen
Infusie van multi-CAR T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een aan de behandeling gerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: 1 maand
percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen, zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek, vitale functies, standaard klinische laboratoriumtests.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumoractiviteit van meerdere CAR-T-cellen van de vierde generatie na infusie
Tijdsspanne: 1 jaar
door CAR-kopieën in het lichaam te meten
1 jaar
Antitumoractiviteit van meerdere CAR-T-cellen van de vierde generatie bij patiënten met recidiverende of refractaire MM
Tijdsspanne: 1 jaar
door lichamelijk onderzoek van de tumorlast
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIMI-IRB-17013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op CAR T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren