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神経性食欲不振症の治療における経頭蓋直流刺激(tDCS) (SANO)

2021年2月16日 更新者:Silvie Ceresnakova

TDCS使用前後の神経性食欲不振症患者の身体知覚と痛み知覚の変化

神経性無食欲症 (AN) は深刻で、しばしば慢性的な摂食障害であり、体重を減らすための極度の努力と、明らかに痩せているにもかかわらず太ってしまうことへの強い恐怖を特徴としています。 治療は非常に困難であり、必ずしも効果があるとは限りません。 それが、治療アプローチの新しい方法を探している理由です。

経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、ニューロンの興奮性を調節するニューロモジュレーション技術です。 以前の研究によると、神経性食欲不振症の人々を助ける可能性があります.

tDCS のデバイスには、2 つの電極、陽極 (興奮性のもの) と陰極 (抑制性のもの) があります。 電極の下の脳の部分を興奮させたい場合、または抑制したい場合は、事実に応じて、それらを頭蓋骨のさまざまな位置に配置します。

tDCS が AN 患者にどのように役立つかについては、いくつかの仮説があります。 そのうちの 1 人は、拒食症における右半球の活動亢進について語っています。 したがって、左半球上の陽極(興奮性)tDCSと陰極(抑制性)tDCSは、半球間のバランスをリセットするのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

実際のセッションごとに 2 ミリアンペアの刺激が 30 分間適用されます。 合わせて 10 のセッションがあり、アプリケーションは 2 週間以内のすべての営業日です。

すべての測定とアンケートは 4 回行われます。

  1. 刺激前
  2. 最後の刺激の日に
  3. 最後の刺激から14日後
  4. 最後の刺激から28日後

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Prague、チェコ、121 08
        • Department of Psychiatry, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経性食欲不振症と診断された患者

除外基準:

  • 患者: てんかんと診断された患者、頭部に重傷を負った後、慢性的な頭痛を患っている患者、頭部に金属または電子インプラントを装着している患者、および妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:陽極tDCS

患者の最初のグループには実際の刺激があり、電極は次の位置に配置されます。

陽極: 左 DLPFC [F3) 陰極: 右眼窩上 (FP2)

このグループは本当に刺激を受けます
偽コンパレータ:シャムtDCS

2 番目のグループには偽の刺激がありますが、電極は最初のグループと同じ位置に配置されます。

陽極: 左 DLPFC [F3) 陰極: 右眼窩上 (FP2)

このグループは偽の刺激を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害検査アンケート (EDEq) スコアの変化
時間枠:8週間
摂食障害検査アンケート (EDEq) の合計スコアとサブスコアの比較
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Zung自己評価うつ病尺度の変化
時間枠:8週間
Zung Self-Rating Depression Scaleの合計スコアの比較
8週間
痛みの閾値の変化
時間枠:8週間
TSA II Neuro Sensory Analyzer による疼痛閾値の測定
8週間
キログラム単位の体重の変化
時間枠:8週間
体重計で定期的に体重を量る
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hana Papezova, Prof.,M.D.,CSc.、Department of Psychiatry, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月22日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月2日

最初の投稿 (実際)

2017年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月16日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1955/16 S-IV

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

陽極tDCSの臨床試験

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