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Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel trattamento dell'anoressia nervosa (SANO)

16 febbraio 2021 aggiornato da: Silvie Ceresnakova

I cambiamenti nella percezione corporea e nella percezione del dolore nei pazienti con anoressia nervosa prima e dopo l'uso della tDCS

L'anoressia nervosa (AN) è un disturbo alimentare grave e spesso cronico caratterizzato da uno sforzo estremo per la perdita di peso e da un'intensa paura di ingrassare nonostante l'evidente magrezza. Il trattamento è molto difficile e non sempre efficace. Questo è il motivo per cui stiamo cercando nuovi modi di approccio terapeutico.

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di neuromodulazione, che modula l'eccitabilità neuronale. Secondo ricerche precedenti ha il potenziale per aiutare le persone con anoressia nervosa.

Il dispositivo per la tDCS ha due elettrodi, un anodo (quello eccitatorio) e un catodo (quello inibitorio). Li mettiamo sul cranio nelle diverse posizioni, a seconda del fatto, se vogliamo eccitare o inibire le parti del cervello sotto gli elettrodi.

Esistono diverse ipotesi su come la tDCS potrebbe aiutare nei pazienti con AN. Uno di loro parla dell'iperattività dell'emisfero destro nell'anoressia nervosa. Pertanto, la tDCS anodica (eccitatoria) sull'emisfero sinistro e quella catodica (quella inibitoria) potrebbero aiutare a ripristinare l'equilibrio interemisferico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione di 2 milliampere viene applicata per 30 minuti in ogni sessione reale. Insieme ci sono 10 sessioni, l'applicazione è ogni giorno lavorativo entro 2 settimane.

Tutte le misurazioni e i questionari vengono effettuati 4 volte:

  1. Prima della stimolazione
  2. Il giorno dell'ultima stimolazione
  3. 14 giorni dopo l'ultima stimolazione
  4. 28 giorni dopo l'ultima stimolazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 121 08
        • Department of Psychiatry, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di anoressia nervosa

Criteri di esclusione:

  • pazienti: con diagnosi di epilessia, dopo un grave trauma cranico, con mal di testa cronico, con alcuni impianti metallici o elettronici nella testa e pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS anodica

Il primo gruppo di pazienti ha la stimolazione vera e propria e gli elettrodi sono posizionati in questa posizione:

Anodo: DLPFC sinistro [F3) Catodo: Sopraorbitario destro (FP2)
Dispositivo: TDCS anodica
Questo gruppo riceve una vera stimolazione
Comparatore fittizio: Sham tDCS

Il secondo gruppo ha la finta stimolazione, ma gli elettrodi sono posizionati nella stessa posizione del primo gruppo:

Anodo: DLPFC sinistro [F3) Catodo: Sopraorbitario destro (FP2)
Dispositivo: Sham tDCS
Questo gruppo riceve una finta stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio EDEq (Eating Disorders Examination Questionnaire).
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronto dei punteggi totali e dei punteggi parziali del questionario di esame sui disturbi alimentari (EDEq)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di autovalutazione della depressione di Zung
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronto dei punteggi totali della Zung Self-Rating Depression Scale
8 settimane
Modifica della soglia del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazione della soglia del dolore con il TSA II Neuro Sensory Analyzer
8 settimane
Variazione del peso in chilogrammi
Lasso di tempo: 8 settimane
Pesare regolarmente sulla bilancia
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Silvie Ceresnakova

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hana Papezova, Prof.,M.D.,CSc., Department of Psychiatry, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1955/16 S-IV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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