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混合病因の創傷に対する PluroGel

2021年10月13日 更新者：Medline Industries

静脈性および混合病因下肢潰瘍の治癒における PluroGel の有効性を調査するパイロット研究

PluroGel の局所効果を調査するための無作為化比較研究 (RCT) は、静脈性および混合型の病因による下肢潰瘍の治癒に有効です。 静脈性および混合病因下肢潰瘍の患者は、病院の外来診療所から識別されます。 包含および除外基準を満たす自発的な患者は、標準的なケアに沿って同意され、評価されます。 参加者は、選択基準が満たされている場合、局所 PluroGel または Intrasite ゲル (代替の局所ハイドロゲル製品) のいずれかを受け取るために 2 週目に無作為化されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、Intrasite Gel と比較して、PluroGel の創傷サイズの縮小および創傷表面を覆うスラフの縮小における有効性を判断するためのパイロット、無作為化、制御、多施設試験です。 主な目的は、静脈下肢潰瘍または混合静脈動脈の病因のサイズの縮小において、イントラサイト ゲルと比較した PluroGel の有効性を評価することです。 また、両方のグループで創傷床を覆うスラフの割合の減少を比較します。 二次的な目的は、両方のハイドロゲルのスタッフのフィードバックとともに、ハイドロゲルの患者の快適さ、満足度、受け入れを評価することです。 静脈性下肢潰瘍（VLU）または混合静脈性動脈病因（MAU）下肢潰瘍の患者は、参加者の医療提供者によって特定され、PluroGel または Intrasite Gel で治療されます。 合計40人の被験者が研究に登録され、各アームに20人が登録されます。 これらの被験者は、NHS 外来診療所で創傷の治療を受けている患者から募集されます。 参加者は、最初に NHS の介護者から連絡を受け、研究への参加に興味があるかどうか尋ねられます。 興味がある場合、参加者は、連絡先の詳細について連絡先フォームへの同意書に署名するよう求められます。調査チームのメンバーは、参加者に連絡して詳細情報を提供します。 考慮されたが、エントリーの基準を満たさないすべての患者のスクリーニングログが保持されます。 患者は、Plurogel と標準治療、または標準治療と組み合わせた Intrasite Gel のいずれかに均等に無作為に割り付けられます。 研究の最初の 2 週間で、標的創傷の表面積が 30% 以上減少しておらず、目に見えるスラフのある創傷床のカバーが 25% 未満減少している場合、被験者は無作為化の対象となります。 被験者が 4 週間の治療を完了し、最終通院または標的潰瘍の治癒のいずれか早い方の時点で、被験者は研究を完了し、終了フォームに記入します。 治験責任医師は、すべての CRF フォームが完全で正確であることを確認します。 研究終了日は、最後の被験者の最後の訪問の日付になります。 CI および治験依頼者は、該当する法律で定義されているように、製造業者、治験依頼者、大学保健委員会の研究開発部門、および倫理委員会に対する重大な有害機器関連事象の安全性報告義務を順守します。および規制、および必要なタイムライン内で。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • South Wales
      • Newport、South Wales、イギリス、NP20 4SZ
        • Aneurin Bevan University Health Board
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -治癒しない静脈性下肢潰瘍または混合病因潰瘍の患者。
  • 創傷の持続期間 ≥ 6 週間 ≤ 5 年
  • 傷は 1 cm2 ≤ 100cm2 で、長さは 10cm を超えない
  • 創傷床内に少なくとも 25% の目に見えるスラフの存在
  • -患者は研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
  • 感染の臨床徴候なし

除外基準:

  • -創傷被覆材または圧迫包帯のいずれかに対する既知の過敏症 試験で使用される
  • 含める前の週の現在の局所または全身抗生物質
  • 次の臨床徴候の 3 つ以上の存在によって決定される臨床的に感染した創傷: 病変周囲の紅斑、2 回の包帯交換の間の痛み、悪臭のある創傷、豊富な滲出液および浮腫。
  • 免疫抑制剤または高用量コルチコステロイドによる長期治療
  • -過去30日間に創傷治癒を妨げる可能性のある現在の病気または状態にある患者（癌、結合組織疾患、自己免疫疾患、またはアルコールまたは薬物乱用）
  • -過去1か月以内に創傷治癒に関する臨床試験に参加した患者
  • -治療を順守していないことがわかっている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：部位内ゲル
イントラサイト ジェルは、乾いた壊死性創傷や緩い創傷を潤す効果的な方法です。 水分を 85% 含む非晶質のゲルで、創傷内の水分レベルを穏やかに増加させ、自己分解性デブリドマンによる湿った創傷治癒を促進します。
デバイス：部位内ゲル
ハイドロゲル
実験的：PluroGel 火傷および創傷被覆材
PluroGel には界面活性剤ベースのクレンザーが含まれており、傷のデブリードマンとクレンジングを助けます。
デバイス：プルロジェル
界面活性剤ベースのゲル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷の大きさの変化
時間枠：4週間
イントラサイト治療群と比較した PluroGel 治療群におけるベースラインと最終評価の間の 4 週間の評価にわたる創傷表面積 (cm2) の変化の比較。
4週間
4週間の治療における創傷床のスラウの平均減少率の変化
時間枠：4週間
イントラサイト治療群と比較した PluroGel 治療群のベースラインおよび 4 週間以上の治療期間で観察された創傷床に存在するスラフの平均減少率の変化の比較
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の評価
時間枠：最大6週間
PluroGel または Intrasite の使用中のケア、快適さ、以前の治療との比較、患者の不快感および痛みのレベルの遵守を報告するためのアンケートの質問
最大6週間
スタッフ評価
時間枠：最大6週間
PluroGel と比較対象の Intrasite の両方の適用と削除の容易さなど、スタッフのフィードバックを記録するための調査。
最大6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medline Industries

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月8日

一次修了 (実際)

2021年10月5日

研究の完了 (実際)

2021年10月5日

試験登録日

最初に提出

2017年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月6日

最初の投稿 (実際)

2017年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月13日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R17-006
  • WWIC/2016/02 (その他の識別子：Welsh Wound Innovation Centre)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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