PluroGel på sår av blandad etiologi

Detta kommer att vara en pilot, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie för att fastställa effektiviteten av PluroGel när det gäller att minska storleken på sår och minska slam som täcker sårytan jämfört med Intrasite Gel. De primära målen kommer att vara att utvärdera effektiviteten av PluroGel jämfört med Intrasite Gel för att minska storleken på venösa bensår eller blandad venös arteriell etiologi. Även minskningen av andelen slam som täcker sårbädden i båda grupperna kommer att jämföras. Det sekundära målet kommer att vara att utvärdera patientens komfort, tillfredsställelse och acceptans av hydrogelerna tillsammans med personalens feedback på båda hydrogelerna. Patienter med antingen ett venöst bensår (VLU) eller en blandad venös arteriell etiologi (MAU) bensår kommer att identifieras av deltagarens vårdgivare och kommer att behandlas med PluroGel eller Intrasite Gel. Totalt 40 försökspersoner kommer att registreras i studien, 20 till varje arm. Dessa försökspersoner kommer att rekryteras från patienter som får behandling för sår på NHS poliklinik. Deltagarna kommer inledningsvis att kontaktas av NHS-vårdgivaren och tillfrågas om de är intresserade av att delta i forskning. Vid intresse ombeds deltagarna att underteckna ett kontaktformulär för kontaktuppgifter som ska ges till en medlem av forskargruppen som sedan skulle kontakta deltagaren för att ge ytterligare information. En screeninglogg kommer att föras över alla patienter som har övervägts men som inte uppfyller kriterierna för inträde. Patienterna kommer att randomiseras till antingen Plurogel och standardvård eller Intrasite Gel i samband med standardvård, på lika villkor. Försökspersoner kommer att vara berättigade till randomisering om under de första två veckorna i studien målsåret inte har minskat i yta med 30 % eller mer och det har skett en mindre än 25 % minskning av sårbäddens täckning med synligt slam. När försökspersonen har genomfört 4 veckors behandling och det sista besöket, eller målsåret har läkt, beroende på vilket som kommer närmast, har försökspersonen slutfört studien och avslutningsformuläret kommer att fyllas i. Utredaren kommer att se till att alla CRF-formulär är ifyllda och korrekta. Studiens slutdatum kommer att vara datumet för den senaste försökspersonens senaste besök. CI och studiesponsorn kommer att följa alla säkerhetsrapporteringsskyldigheter för allvarliga ogynnsamma produktrelaterade händelser till tillverkaren, studiesponsorn, forsknings- och utvecklingsavdelning(er) vid universitetets hälsonämnd(er) och etikkommittén, enligt definitionen i tillämplig lag. och föreskrifter, och inom de tidsfrister som krävs.