PluroGel en heridas de etiología mixta

Este será un ensayo piloto, aleatorizado, controlado y multicéntrico para determinar la eficacia de PluroGel en la reducción del tamaño de las heridas y la reducción de la esfacelo que cubre la superficie de la herida en comparación con Intrasite Gel. Los objetivos principales serán evaluar la eficacia de PluroGel en comparación con Intrasite Gel en la reducción del tamaño de las úlceras venosas de la pierna o de etiología arterial venosa mixta. También se comparará la reducción en el porcentaje de esfacelo que cubre el lecho de la herida en ambos grupos. El objetivo secundario será evaluar la comodidad del paciente, la satisfacción y la aceptación de los hidrogeles junto con los comentarios del personal sobre ambos hidrogeles. Los pacientes con una úlcera venosa de la pierna (VLU) o una úlcera de la pierna de etiología venosa arterial mixta (MAU) serán identificados por el proveedor de atención médica del participante y serán tratados con PluroGel o Intrasite Gel. Se inscribirá un total de 40 sujetos en el estudio, 20 en cada brazo. Estos sujetos serán reclutados de pacientes que reciben tratamiento para heridas en la clínica ambulatoria del NHS. Los participantes serán contactados inicialmente por el cuidador del NHS y se les preguntará si están interesados ​​en participar en la investigación. Si están interesados, se les pedirá a los participantes que firmen un formulario de permiso de contacto para que se le proporcionen detalles de contacto a un miembro del equipo de investigación, quien luego se pondrá en contacto con el participante para brindarle más información. Se mantendrá un registro de selección de todos los pacientes que hayan sido considerados pero que no cumplan con los criterios de ingreso. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a Plurogel y atención estándar o Intrasite Gel junto con atención estándar, en igualdad de condiciones. Los sujetos serán elegibles para la aleatorización si durante las dos primeras semanas del estudio la herida objetivo no se ha reducido en un 30 % o más en el área de la superficie y ha habido una reducción de menos del 25 % en la cobertura del lecho de la herida con esfacelo visible. Una vez que el sujeto haya completado 4 semanas de tratamiento y la visita final, o la úlcera objetivo haya cicatrizado, lo que ocurra antes, el sujeto habrá completado el estudio y se completará el formulario de terminación. El Investigador se asegurará de que todos los formularios CRF estén completos y correctos. La fecha de finalización del estudio será la fecha de la última visita del último sujeto. El CI y el patrocinador del estudio cumplirán con todas las obligaciones de notificación de seguridad para eventos adversos graves relacionados con el dispositivo al fabricante, patrocinador del estudio, Departamento(s) de I+D de la(s) Junta(s) de Salud de la Universidad y el Comité de Ética, tal como se define en las leyes aplicables. y reglamentos, y dentro de los plazos requeridos.