Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PluroGel na rány smíšené etiologie

13. října 2021 aktualizováno: Medline Industries

Pilotní studie ke zkoumání účinnosti PluroGelu při hojení žilních a smíšených etiologických vředů na nohou

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) ke zkoumání topické účinnosti PluroGelu při hojení bércových vředů žilní a smíšené etiologie. Z nemocničních ambulancí budou identifikováni pacienti s bércovými vředy žilní a smíšené etiologie. Ochotní pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou schváleni a posouzeni v souladu se standardní péčí. Účastníci budou randomizováni v týdnu 2, aby dostali buď topický PluroGel nebo Intrasite gel (alternativní topický hydrogelový produkt), pokud jsou splněna kritéria pro zařazení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o pilotní, randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou studii ke stanovení účinnosti PluroGelu při redukci velikosti ran a redukci olupování pokrývajícího povrch rány ve srovnání s Intrasite Gelem. Primárním cílem bude zhodnotit účinnost PluroGelu ve srovnání s Intrasite Gelem při redukci velikosti bércových vředů nebo smíšené žilní arteriální etiologie. Rovněž bude porovnáno snížení procenta krytí spodiny rány v obou skupinách. Sekundárním cílem bude vyhodnotit pohodlí pacienta, spokojenost a přijetí hydrogelů spolu se zpětnou vazbou personálu obou hydrogelů. Pacienti s bércovým vředem buď žilním vředem na nohou (VLU) nebo smíšeným vředem na bércové žíle (MAU) budou identifikováni poskytovatelem zdravotní péče účastníka a budou léčeni PluroGelem nebo Intrasite Gelem. Do studie bude zařazeno celkem 40 subjektů, 20 v každé větvi. Tyto subjekty se budou rekrutovat z pacientů léčených na rány na klinice NHS. Účastníky nejprve osloví pečovatel NHS a zeptá se, zda mají zájem o účast ve výzkumu. V případě zájmu budou účastníci požádáni, aby podepsali souhlas s kontaktním formulářem s kontaktními údaji, které budou předány členovi výzkumného týmu, který poté účastníka kontaktuje a poskytne další informace. U všech pacientů, kteří byli zvažováni, ale kteří nesplňují kritéria pro vstup, bude veden záznam o screeningu. Pacienti budou randomizováni buď do Plurogelu a standardní péče nebo Intrasite Gelu ve spojení se standardní péčí, a to na stejném základě. Subjekty budou způsobilé pro randomizaci, pokud se během prvních dvou týdnů v rámci studie cílová rána nezmenšila v povrchové ploše o 30 % nebo více a došlo k méně než 25% redukci krytu spodiny rány s viditelným odlupováním. Jakmile subjekt dokončí 4týdenní léčbu a poslední návštěvu nebo se cílový vřed zhojí, podle toho, co nastane dříve, subjekt dokončí studii a vyplní se formulář ukončení. Zkoušející zajistí, že všechny formuláře CRF jsou vyplněné a přesné. Datum ukončení studie bude datum poslední návštěvy posledního subjektu. CI a zadavatel studie dodrží veškeré povinnosti týkající se bezpečnosti hlášení závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením výrobci, zadavateli studie, oddělením výzkumu a vývoje Zdravotní rady univerzity a Etické komisi, jak je definováno v příslušných zákonech. a předpisů a v požadovaných lhůtách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Wales
      • Newport, South Wales, Spojené království, NP20 4SZ
        • Aneurin Bevan University Health Board
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s nehojícím se bércovým vředem nebo vředem smíšené etiologie.
  • Trvání rány ≥ 6 týdnů ≤ 5 let
  • Rána je ≥ 1 cm2 ≤ 100 cm2 a není delší než 10 cm
  • Přítomnost alespoň 25 % viditelného odlupování v lůžku rány
  • Pacient musí být schopen studii porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Žádné klinické příznaky infekce

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na jakýkoli obvaz na ránu nebo kompresní obvaz, který se má použít ve studii
  • Aktuální lokální nebo systémová antibiotika v týdnu před zařazením
  • Klinicky infikovaná rána určená přítomností 3 nebo více z následujících klinických příznaků: perilezionální erytém, bolest mezi dvěma výměnami krytí, zapáchající rána, hojný exsudát a edém.
  • Prodloužená léčba imunosupresivy nebo vysokými dávkami kortikosteroidů
  • Pacienti, kteří mají současnou nemoc nebo stav, který může narušovat hojení ran v posledních 30 dnech (karcinom, onemocnění pojivové tkáně, autoimunitní onemocnění nebo zneužívání alkoholu nebo drog)
  • Pacienti, kteří se během posledního měsíce zúčastnili klinického hodnocení hojení ran
  • Pacienti se známou anamnézou non-adherence k léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intrasite gel
Intrasite Gel je účinnou metodou pro hydrataci suchých nekrotických a olupujících se ran. Jedná se o amorfní gel, který obsahuje 85 % vody a jemně zvyšuje hladinu vlhkosti v ráně, čímž podporuje vlhké hojení ran pomocí autolytického debridementu.
Přístroj: Intrasite gel
Hydrogel
Experimentální: PluroGel krytí popálenin a ran
PluroGel obsahuje čisticí prostředek na bázi povrchově aktivních látek, který pomáhá při debridementu a čištění rány
Přístroj: PluroGel
Gel na bázi povrchově aktivní látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti rány
Časové okno: 4 týdny
Srovnání změny plochy povrchu rány (cm2) během 4týdenního hodnocení mezi výchozím a konečným hodnocením ve skupině léčené PluroGelem ve srovnání se skupinou léčenou Intrasite.
4 týdny
Změna průměrného procentuálního snížení olupování v spodině rány během 4týdenní léčby
Časové okno: 4 týdny
Srovnání změny průměrného procentuálního snížení odlupování přítomného v spodině rány pozorované na začátku a během 4týdenního léčebného období ve skupině léčené PluroGelem ve srovnání se skupinou léčenou Intrasite
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pacienta
Časové okno: Až 6 týdnů
Průzkumné otázky, které uvádějí dodržování protokolu péče, pohodlí, srovnání s předchozí léčbou, míru nepohodlí a bolesti pacienta během používání PluroGelu nebo Intrasite
Až 6 týdnů
Hodnocení personálu
Časové okno: Až 6 týdnů
Průzkum za účelem zaznamenání zpětné vazby od zaměstnanců, včetně snadné aplikace a odstranění PluroGelu a komparátoru Intrasite.
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medline Industries

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R17-006
  • WWIC/2016/02 (Jiný identifikátor: Welsh Wound Innovation Centre)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní vřed

Klinické studie na Intrasite gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit