- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03275831
PluroGel bei Wunden gemischter Ätiologie
13. Oktober 2021 aktualisiert von: Medline Industries
Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von PluroGel bei der Heilung von Beingeschwüren venöser und gemischter Ätiologie
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Untersuchung der topischen Wirksamkeit von PluroGel bei der Heilung von Beingeschwüren venöser und gemischter Genese.
Patienten mit Beingeschwüren venöser und gemischter Ätiologie werden in Krankenhausambulanzen identifiziert.
Willige Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zugelassen und gemäß der Standardversorgung bewertet.
Die Teilnehmer werden in Woche 2 randomisiert, um entweder topisches PluroGel oder Intrasite-Gel (ein alternatives topisches Hydrogelprodukt) zu erhalten, wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit von PluroGel bei der Verringerung der Wundgröße und der Verringerung von Belägen, die die Wundoberfläche bedecken, im Vergleich zu Intrasite Gel.
Die primären Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit von PluroGel im Vergleich zu Intrasite Gel bei der Verringerung der Größe von venösen Beingeschwüren oder gemischter venöser arterieller Ätiologie zu bewerten.
Auch die Verringerung des Prozentsatzes an Schorf, der das Wundbett bedeckt, in beiden Gruppen wird verglichen.
Das sekundäre Ziel besteht darin, den Patientenkomfort, die Zufriedenheit und die Akzeptanz der Hydrogele zusammen mit dem Feedback des Personals zu beiden Hydrogelen zu bewerten.
Patienten mit entweder einem venösen Beingeschwür (VLU) oder einem Beingeschwür gemischter venös-arterieller Ätiologie (MAU) werden vom Arzt des Teilnehmers identifiziert und mit PluroGel oder Intrasite Gel behandelt.
Insgesamt werden 40 Probanden in die Studie aufgenommen, 20 in jeden Arm.
Diese Probanden werden aus Patienten rekrutiert, die in der Ambulanz des NHS wegen Wunden behandelt werden.
Die Teilnehmer werden zunächst vom NHS-Betreuer angesprochen und gefragt, ob sie an einer Teilnahme an der Forschung interessiert sind.
Bei Interesse werden die Teilnehmer gebeten, ein Formular für die Einwilligung zum Kontaktformular zu unterzeichnen, um die Kontaktdaten an ein Mitglied des Forschungsteams weiterzugeben, das sich dann mit dem Teilnehmer in Verbindung setzt, um weitere Informationen bereitzustellen.
Über alle Patienten, die in Betracht gezogen wurden, aber die Aufnahmekriterien nicht erfüllen, wird ein Screening-Protokoll geführt.
Die Patienten werden auf gleicher Basis entweder Plurogel und Standardversorgung oder Intrasite Gel in Verbindung mit Standardversorgung randomisiert.
Die Probanden kommen für eine Randomisierung in Frage, wenn sich die Oberfläche der Zielwunde während der ersten zwei Wochen der Studie nicht um 30 % oder mehr verringert hat und die Bedeckung des Wundbetts mit sichtbarem Schorf um weniger als 25 % reduziert wurde.
Sobald die Person die 4-wöchige Behandlung abgeschlossen hat und der letzte Besuch oder das Zielgeschwür geheilt ist, je nachdem, was zuerst eintritt, hat die Person die Studie abgeschlossen und das Kündigungsformular wird ausgefüllt.
Der Ermittler stellt sicher, dass alle CRF-Formulare ausgefüllt und korrekt sind.
Das Studienenddatum ist das Datum des letzten Besuchs des letzten Probanden.
Das CI und der Studiensponsor erfüllen alle Sicherheitsmeldepflichten für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät an den Hersteller, den Studiensponsor, die F&E-Abteilung(en) des/der Universitätsgesundheitsrate(s) und die Ethikkommission, wie in den geltenden Gesetzen definiert und Vorschriften und innerhalb der erforderlichen Fristen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Wales
-
Newport, South Wales, Vereinigtes Königreich, NP20 4SZ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Patienten mit einem nicht heilenden venösen Ulcus cruris oder einem Ulcus gemischter Ätiologie.
- Wunddauer ≥ 6 Wochen ≤ 5 Jahre
- Wunde ist ≥ 1 cm2 ≤ 100 cm2 nicht länger als 10 cm
- Vorhandensein von mindestens 25 % sichtbarem Schorf im Wundbett
- Der Patient muss in der Lage sein, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Keine klinischen Anzeichen einer Infektion
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Wundverbände oder Kompressionsverbände, die in der Studie verwendet werden sollen
- Aktuelle lokale oder systemische Antibiotika in der Woche vor der Aufnahme
- Klinisch infizierte Wunde, festgestellt durch das Vorhandensein von 3 oder mehr der folgenden klinischen Anzeichen: periläsionales Erythem, Schmerzen zwischen zwei Verbandswechseln, übel riechende Wunde, reichlich Exsudat und Ödem.
- Längere Behandlung mit Immunsuppressiva oder hochdosierten Kortikosteroiden
- Patienten mit einer aktuellen Krankheit oder einem Zustand, der die Wundheilung in den letzten 30 Tagen beeinträchtigen könnte (Karzinom, Bindegewebserkrankung, Autoimmunerkrankung oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
- Patienten, die innerhalb des letzten Monats an einer klinischen Studie zur Wundheilung teilgenommen haben
- Patienten mit bekannter Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Intrasite-Gel
Intrasite Gel ist eine wirksame Methode zur Hydratisierung trockener, nekrotischer und schorfiger Wunden.
Es ist ein amorphes Gel, das 85 % Wasser enthält und den Feuchtigkeitsgehalt in der Wunde sanft erhöht, wodurch die feuchte Wundheilung durch autolytisches Debridement gefördert wird.
|
Hydrogel
|
Experimental: PluroGel Brand- und Wundverband
PluroGel enthält einen tensidbasierten Reiniger zur Unterstützung des Wunddebridements und der Wundreinigung
|
Gel auf Tensidbasis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Wundgröße
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Vergleich der Veränderung der Wundoberfläche (cm2) über eine 4-wöchige Bewertung zwischen Ausgangs- und Endbewertung in der mit PluroGel behandelten Gruppe im Vergleich zu der mit Intrasite behandelten Gruppe.
|
4 Wochen
|
Veränderung der durchschnittlichen prozentualen Reduktion von Schorf im Wundbett über eine 4-wöchige Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Vergleich der Veränderung der durchschnittlichen prozentualen Verringerung des im Wundbett vorhandenen Schorfs, beobachtet zu Studienbeginn und über einen Behandlungszeitraum von 4 Wochen in der mit PluroGel behandelten Gruppe im Vergleich zu der mit Intrasite behandelten Gruppe
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenbewertung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Umfragefragen, um die Einhaltung des Pflegeprotokolls, den Komfort, den Vergleich mit früheren Behandlungen, das Ausmaß der Beschwerden und Schmerzen des Patienten während der Anwendung von entweder PluroGel oder Intrasite zu melden
|
Bis zu 6 Wochen
|
Mitarbeiterbewertung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Umfrage zur Erfassung des Mitarbeiterfeedbacks, einschließlich der einfachen Anwendung und Entfernung von PluroGel und dem Vergleichspräparat Intrasite.
|
Bis zu 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Callam MJ, Harper DR, Dale JJ, Ruckley CV. Arterial disease in chronic leg ulceration: an underestimated hazard? Lothian and Forth Valley leg ulcer study. Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Apr 11;294(6577):929-31. doi: 10.1136/bmj.294.6577.929.
- Connor-Ballard PA. Understanding and managing burn pain: Part 2. Am J Nurs. 2009 May;109(5):54-62; quiz 63. doi: 10.1097/01.NAJ.0000351510.77627.db.
- Cullum N, Nelson EA, Fletcher AW, Sheldon TA. Compression for venous leg ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(3):CD000265. doi: 10.1002/14651858.CD000265.
- Gottrup F, Apelqvist J, Price P; European Wound Management Association Patient Outcome Group. Outcomes in controlled and comparative studies on non-healing wounds: recommendations to improve the quality of evidence in wound management. J Wound Care. 2010 Jun;19(6):237-68. doi: 10.12968/jowc.2010.19.6.48471.
- Hunter RL, Luo AZ, Zhang R, Kozar RA, Moore FA. Poloxamer 188 inhibition of ischemia/reperfusion injury: evidence for a novel anti-adhesive mechanism. Ann Clin Lab Sci. 2010 Spring;40(2):115-25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R17-006
- WWIC/2016/02 (Andere Kennung: Welsh Wound Innovation Centre)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Topokine Therapeutics, Inc.SuspendiertÜberschüssiges submentales Fett ("Doppelkinn")
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B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlBeendet
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Bausch Health Americas, Inc.AbgeschlossenAkneVereinigte Staaten
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Population CouncilAbgeschlossenHIV infektionVereinigte Staaten