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PluroGel 治疗混合病因伤口

2021年10月13日 更新者：Medline Industries

一项调查 PluroGel 治疗静脉和混合病因腿部溃疡疗效的初步研究

一项随机对照研究 (RCT)，旨在调查 PluroGel 在治疗静脉性和混合性腿部溃疡方面的局部疗效。 静脉和混合病因腿部溃疡患者将从医院门诊诊所确定。 符合纳入和排除标准的自愿患者将获得同意并根据标准护理进行评估。 如果满足纳入标准，参与者将在第 2 周随机接受局部 PluroGel 或 Intrasite 凝胶（另一种局部水凝胶产品）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项试点、随机、对照、多中心试验，以确定与 Intrasite Gel 相比，PluroGel 在缩小伤口尺寸和减少覆盖伤口表面的腐肉方面的有效性。 主要目标是评估 PluroGel 与 Intrasite Gel 在缩小腿部静脉溃疡或混合静脉动脉病因方面的有效性。 还将比较两组中覆盖伤口床的腐肉百分比的减少。 次要目标是评估患者对水凝胶的舒适度、满意度和接受度，以及工作人员对两种水凝胶的反馈。 患有静脉性腿部溃疡 (VLU) 或混合性静脉动脉病因学 (MAU) 腿部溃疡的患者将由参与者的医疗保健提供者确定，并将使用 PluroGel 或 Intrasite Gel 进行治疗。 共有 40 名受试者将被纳入研究，每组 20 名。 这些受试者将从在 NHS 门诊诊所接受伤口治疗的患者中招募。 NHS 护理人员将首先联系参与者，并询问他们是否有兴趣参与研究。 如果有兴趣，参与者将被要求签署一份联系表格许可，以便将联系方式提供给研究团队的一名成员，该成员随后会联系参与者以提供更多信息。 将保留所有已考虑但不符合进入标准的患者的筛查日志。 患者将在平等的基础上随机分配到 Plurogel 和标准护理或 Intrasite Gel 和标准护理。 如果在研究的前两周内目标伤口的表面积没有减少 30% 或更多，并且带有可见腐肉的伤口床覆盖物减少不到 25%，则受试者将有资格进行随机化。 一旦受试者完成 4 周的治疗和最后一次就诊，或目标溃疡已经愈合（以较早者为准），则受试者完成研究并填写终止表格。 调查员将确保所有 CRF 表格均完整且准确。 研究结束日期将是最后一个受试者最后一次访问的日期。 CI 和研究赞助商将遵守适用法律规定的向制造商、研究赞助商、大学卫生委员会的研发部门和伦理委员会报告严重不良设备相关事件的任何安全报​​告义务和规定，并在规定的时限内。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • South Wales
      • Newport、South Wales、英国、NP20 4SZ
        • Aneurin Bevan University Health Board
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁的患者
  • 患有不愈合的下肢静脉溃疡或混合病因溃疡的患者。
  • 伤口持续时间 ≥ 6 周 ≤ 5 年
  • 伤口 ≥ 1 cm2 ≤ 100cm2 长度不超过 10cm
  • 伤口床内至少有 25% 的可见腐肉
  • 患者必须能够理解研究并提供书面知情同意书
  • 没有临床感染迹象

排除标准：

  • 已知对试验中使用的任何伤口敷料或加压绷带过敏
  • 入组前一周内当前的局部或全身抗生素
  • 临床感染的伤口由以下 3 种或更多临床症状的存在确定：周围红斑、两次敷料更换之间的疼痛、恶臭的伤口、大量渗出物和水肿。
  • 长期使用免疫抑制剂或大剂量皮质类固醇治疗
  • 在过去 30 天内患有可能影响伤口愈合的当前疾病或病症的患者（癌症、结缔组织病、自身免疫性疾病或酒精或药物滥用）
  • 在过去一个月内参加过伤口愈合临床试验的患者
  • 已知有不依从药物治疗史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：位点内凝胶
Intrasite Gel 是水合干燥坏死和腐肉伤口的有效方法。 它是一种无定形凝胶，含有 85% 的水，可温和地增加伤口内的水分含量，通过自溶清创促进湿润伤口愈合。
设备：位点内凝胶
水凝胶
实验性的：PluroGel 烧伤和伤口敷料
PluroGel 含有表面活性剂清洁剂，有助于伤口清创和清洁
设备：多凝胶
表面活性剂凝胶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口大小的变化
大体时间：4周
与 Intrasite 治疗组相比，PluroGel 治疗组在基线和最终评估之间的 4 周评估中伤口表面积 (cm2) 的变化比较。
4周
4 周治疗期间伤口床腐肉平均减少百分比的变化
大体时间：4周
比较 PluroGel 治疗组与 Intrasite 治疗组在基线和超过 4 周治疗期间观察到的伤口床中腐肉平均减少百分比的变化
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者评估
大体时间：长达 6 周
调查问题以报告对护理方案的遵守情况、舒适度、与以前治疗的比较、患者在使用 PluroGel 或 Intrasite 期间的不适和疼痛程度
长达 6 周
员工评价
大体时间：长达 6 周
记录员工反馈的调查，包括 PluroGel 和比较器 Intrasite 的应用和移除的便利性。
长达 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medline Industries

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月8日

初级完成 (实际的)

2021年10月5日

研究完成 (实际的)

2021年10月5日

研究注册日期

首次提交

2017年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月6日

首次发布 (实际的)

2017年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月13日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R17-006
  • WWIC/2016/02 (其他标识符：Welsh Wound Innovation Centre)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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