Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PluroGel na rany o mieszanej etiologii

13 października 2021 zaktualizowane przez: Medline Industries

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skuteczności PluroGel w leczeniu owrzodzeń kończyn dolnych o etiologii mieszanej i żylnej

Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) mające na celu zbadanie miejscowej skuteczności PluroGel w leczeniu owrzodzeń żylnych i mieszanych etiologii nóg. Pacjenci z owrzodzeniami podudzi o etiologii żylnej i mieszanej będą identyfikowani z przychodni szpitalnych. Chętni pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia otrzymają zgodę i zostaną poddani ocenie zgodnie ze standardową opieką. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w 2. tygodniu do miejscowego otrzymywania żelu PluroGel lub Intrasite (alternatywny produkt hydrożelowy do stosowania miejscowego), jeśli spełnione zostaną kryteria włączenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie skuteczności PluroGel w zmniejszaniu rozmiaru ran i zmniejszaniu martwicy pokrywającej powierzchnię rany w porównaniu z żelem Intrasite. Głównym celem będzie ocena skuteczności PluroGel w porównaniu z Intrasite Gel w zmniejszaniu rozmiarów owrzodzeń żylnych podudzi lub mieszanej etiologii tętniczej żylnej. Porównane zostanie również zmniejszenie odsetka martwicy pokrywającej łożysko rany w obu grupach. Celem drugorzędnym będzie ocena komfortu pacjenta, zadowolenia i akceptacji hydrożeli wraz z opiniami personelu na temat obu hydrożeli. Pacjenci z żylnym owrzodzeniem podudzi (VLU) lub owrzodzeniem podudzi o mieszanej etiologii żylnej (MAU) zostaną zidentyfikowani przez pracownika służby zdrowia uczestnika i będą leczeni PluroGel lub Intrasite Gel. Łącznie do badania zostanie włączonych 40 pacjentów, po 20 do każdego ramienia. Osoby te będą rekrutowane spośród pacjentów leczonych z powodu ran w przychodni NHS. Opiekun NHS najpierw skontaktuje się z uczestnikami i zapyta, czy są zainteresowani udziałem w badaniu. Zainteresowani uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie zgody na formularz kontaktowy w celu przekazania danych kontaktowych członkowi zespołu badawczego, który następnie skontaktuje się z uczestnikiem w celu przekazania dalszych informacji. Rejestr badań przesiewowych będzie prowadzony dla wszystkich pacjentów, którzy zostali uwzględnieni, ale którzy nie spełniają kryteriów wpisu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Plurogel i standardowej opieki lub Intrasite Gel w połączeniu ze standardową opieką, na równych zasadach. Pacjenci będą kwalifikować się do randomizacji, jeśli w ciągu pierwszych dwóch tygodni badania docelowa powierzchnia rany nie zmniejszy się o 30% lub więcej, a pokrycie łożyska rany z widoczną martwicą zmniejszy się o mniej niż 25%. Po ukończeniu przez pacjenta 4-tygodniowego leczenia i ostatniej wizycie lub wygojeniu docelowego wrzodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wówczas pacjent zakończy badanie i formularz zakończenia leczenia zostanie wypełniony. Badacz dopilnuje, aby wszystkie formularze CRF były wypełnione i dokładne. Datą zakończenia badania będzie data ostatniej wizyty badanego. CI i sponsor badania będą przestrzegać wszelkich zobowiązań dotyczących zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem wobec producenta, sponsora badania, działu badań i rozwoju Uniwersyteckiej Rady ds. Zdrowia oraz Komisji Etyki, zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisów oraz w wymaganych terminach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Wales
      • Newport, South Wales, Zjednoczone Królestwo, NP20 4SZ
        • Aneurin Bevan University Health Board
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci z niegojącym się owrzodzeniem żylnym podudzi lub owrzodzeniem o mieszanej etiologii.
  • Czas trwania rany ≥ 6 tygodni ≤ 5 lat
  • Rana ma ≥ 1 cm2 ≤ 100 cm2 i nie jest dłuższa niż 10 cm
  • Obecność co najmniej 25% widocznej martwicy w łożysku rany
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć badanie i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Brak klinicznych objawów infekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z opatrunków na rany lub bandaże uciskowe, które mają być użyte w badaniu
  • Obecne miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki w tygodniu poprzedzającym włączenie
  • Klinicznie zakażona rana, stwierdzona obecnością 3 lub więcej z następujących objawów klinicznych: rumień wokół zmian skórnych, ból między dwiema zmianami opatrunków, rana o nieprzyjemnym zapachu, obfity wysięk i obrzęk.
  • Długotrwałe leczenie lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami w dużych dawkach
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni cierpieli na chorobę lub stan, który może zakłócać gojenie się ran (rak, choroba tkanki łącznej, choroba autoimmunologiczna lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków)
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym dotyczącym gojenia się ran w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjenci ze znaną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żel intrasite
Żel Intrasite to skuteczna metoda nawilżania suchych ran martwiczych i martwiczych. Jest to amorficzny żel, który zawiera 85% wody i delikatnie zwiększa poziom wilgoci w ranie, wspomagając gojenie się wilgotnej rany poprzez autolityczne oczyszczenie.
Urządzenie: Żel intrasite
Hydrożel
Eksperymentalny: PluroGel Opatrunek na oparzenia i rany
PluroGel zawiera środek czyszczący na bazie środków powierzchniowo czynnych, który pomaga w oczyszczaniu i oczyszczaniu ran
Urządzenie: PluroGel
Żel na bazie środka powierzchniowo czynnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozmiaru rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie zmiany powierzchni rany (cm2) w ciągu 4 tygodni oceny między oceną wyjściową i końcową w grupie leczonej PluroGel w porównaniu z grupą leczoną Intrasite.
4 tygodnie
Zmiana średniej procentowej redukcji martwicy w łożysku rany w ciągu 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie zmiany średniej procentowej redukcji tkanki martwiczej występującej w łożysku rany obserwowanej na początku leczenia i w ciągu 4 tygodniowego okresu leczenia w grupie leczonej PluroGelem w porównaniu z grupą leczoną Intrasite
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Pytania ankietowe dotyczące przestrzegania protokołu opieki, komfortu, porównania z poprzednimi zabiegami, poziomu dyskomfortu i bólu pacjenta podczas stosowania PluroGel lub Intrasite
Do 6 tygodni
Ocena personelu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Ankieta w celu zarejestrowania opinii personelu, w tym łatwości aplikacji i usuwania zarówno PluroGel, jak i produktu porównawczego Intrasite.
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medline Industries

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R17-006
  • WWIC/2016/02 (Inny identyfikator: Welsh Wound Innovation Centre)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel intrasite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj