Плюрогель на ранах смешанной этиологии

Это будет пилотное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование для определения эффективности PluroGel в уменьшении размера ран и уменьшении шелушения, покрывающего раневую поверхность, по сравнению с гелем Intrasite. Первичными задачами будет оценка эффективности PluroGel по сравнению с гелем Intrasite в уменьшении размера венозных язв нижних конечностей или смешанной венозной артериальной этиологии. Также будет сравниваться снижение процента шелушения, покрывающего ложе раны, в обеих группах. Второстепенная цель будет заключаться в оценке комфорта пациента, удовлетворенности и приемлемости гидрогелей, а также отзывов персонала об обоих гидрогелях. Пациенты с венозной язвой ноги (VLU) или язвой ноги смешанной венозной артериальной этиологии (MAU) будут определены поставщиком медицинских услуг участника и будут лечиться с помощью PluroGel или Intrasite Gel. Всего в исследование будет включено 40 человек, по 20 в каждой группе. Эти субъекты будут набираться среди пациентов, получающих лечение ран в амбулаторной клинике NHS. Сначала к участникам подойдёт сиделка NHS и спросит, заинтересованы ли они в участии в исследовании. В случае заинтересованности участников попросят подписать форму разрешения на контакт, чтобы контактные данные были переданы члену исследовательской группы, который затем свяжется с участником для предоставления дополнительной информации. Журнал скрининга будет вестись для всех пациентов, которые были рассмотрены, но не соответствуют критериям включения. Пациенты будут рандомизированы для получения плюрогеля и стандартного лечения или геля Intrasite в сочетании со стандартным лечением на равной основе. Субъекты будут иметь право на рандомизацию, если в течение первых двух недель в рамках исследования площадь поверхности целевой раны не уменьшилась на 30% или более, а покрытие раневого ложа с видимым шелушением уменьшилось менее чем на 25%. После того, как субъект завершит 4-недельное лечение и заключительный визит или целевая язва заживет, в зависимости от того, что наступит раньше, субъект завершит исследование, и форма прекращения будет заполнена. Следователь гарантирует, что все формы CRF заполнены и точны. Датой окончания исследования будет дата последнего визита последнего испытуемого. CI и спонсор исследования будут соблюдать любые обязательства по отчетности по безопасности о серьезных побочных явлениях, связанных с устройством, производителю, спонсору исследования, отделу (отделам) исследований и разработок Совета (ов) здравоохранения университета и Комитету по этике, как это определено в применимых законах. и нормативных актов, а также в установленные сроки.