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PluroGel su ferite di eziologia mista

13 ottobre 2021 aggiornato da: Medline Industries

Uno studio pilota per indagare l'efficacia del PluroGel nella guarigione delle ulcere venose e miste delle gambe

Uno studio controllato randomizzato (RCT) per indagare l'efficacia topica di PluroGel nella guarigione delle ulcere venose e ad eziologia mista delle gambe. I pazienti con ulcere della gamba ad eziologia venosa e mista saranno identificati dagli ambulatori ospedalieri. I pazienti disponibili che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno acconsentiti e valutati in linea con le cure standard. I partecipanti saranno randomizzati alla settimana 2 per ricevere PluroGel topico o Intrasite gel (un prodotto idrogel topico alternativo) se i criteri di inclusione sono soddisfatti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota, randomizzato, controllato, multicentrico per determinare l'efficacia di PluroGel nella riduzione delle dimensioni delle ferite e nella riduzione dello slough che ricopre la superficie della ferita rispetto a Intrasite Gel. Gli obiettivi primari saranno valutare l'efficacia di PluroGel rispetto a Intrasite Gel nella riduzione delle dimensioni delle ulcere venose degli arti inferiori o ad eziologia arteriosa venosa mista. Verrà confrontata anche la riduzione della percentuale di slough che ricopre il letto della ferita in entrambi i gruppi. L'obiettivo secondario sarà valutare il comfort del paziente, la soddisfazione e l'accettazione degli idrogel insieme al feedback del personale su entrambi gli idrogel. I pazienti con un'ulcera venosa della gamba (VLU) o un'ulcera della gamba ad eziologia arteriosa venosa mista (MAU) saranno identificati dall'operatore sanitario del partecipante e saranno trattati con PluroGel o Intrasite Gel. Un totale di 40 soggetti saranno arruolati nello studio, 20 per ciascun braccio. Questi soggetti saranno reclutati da pazienti che ricevono cure per ferite presso l'ambulatorio del SSN. I partecipanti saranno inizialmente contattati dal care-giver del NHS e chiesto se interessati a partecipare alla ricerca. Se interessati, ai partecipanti verrà chiesto di firmare un modulo di autorizzazione al contatto per i dettagli di contatto da fornire a un membro del gruppo di ricerca che contatterà quindi il partecipante per fornire ulteriori informazioni. Verrà tenuto un registro di screening di tutti i pazienti che sono stati presi in considerazione ma che non soddisfano i criteri per l'ingresso. I pazienti saranno randomizzati a Plurogel e cure standard o Intrasite Gel in combinazione con cure standard, su base paritaria. I soggetti saranno idonei per la randomizzazione se durante le prime due settimane all'interno dello studio la ferita bersaglio non si è ridotta in superficie del 30% o più e si è verificata una riduzione inferiore al 25% nella copertura del letto della ferita con slough visibile. Una volta che il soggetto ha completato 4 settimane di trattamento e la visita finale, o l'ulcera target è guarita, a seconda di quale evento si verifica prima, il soggetto ha completato lo studio e il modulo di interruzione sarà compilato. L'investigatore assicurerà che tutti i moduli CRF siano completi e accurati. La data di fine dello studio sarà la data dell'ultima visita dell'ultimo soggetto. L'IC e lo sponsor dello studio rispetteranno tutti gli obblighi di segnalazione di sicurezza per eventi avversi gravi correlati al dispositivo al produttore, allo sponsor dello studio, al/i dipartimento/i di ricerca e sviluppo del/i consiglio/i sanitario universitario/i e al comitato etico, come definito nelle leggi applicabili e regolamenti, e nei tempi richiesti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Wales
      • Newport, South Wales, Regno Unito, NP20 4SZ
        • Aneurin Bevan University Health Board
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti con ulcera venosa dell'arto inferiore che non guarisce o ulcera ad eziologia mista.
  • Durata della ferita ≥ 6 settimane ≤ 5 anni
  • La ferita è ≥ 1 cm2 ≤ 100 cm2 non più lunga di 10 cm
  • Presenza di almeno il 25% di slough visibile all'interno del letto della ferita
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto
  • Nessun segno clinico di infezione

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a una qualsiasi delle medicazioni per ferite o bendaggi compressivi da utilizzare nella sperimentazione
  • Attuali antibiotici locali o sistemici nella settimana prima dell'inclusione
  • Ferita clinicamente infetta come determinato dalla presenza di 3 o più dei seguenti segni clinici: eritema perilesionale, dolore tra due cambi di medicazione, ferita maleodorante, abbondante essudato ed edema.
  • Trattamento prolungato con agenti immunosoppressori o corticosteroidi ad alte dosi
  • Pazienti che hanno una malattia o una condizione attuale che può interferire con la guarigione della ferita negli ultimi 30 giorni (carcinoma, malattia del tessuto connettivo, malattia autoimmune o abuso di alcol o droghe)
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico sulla guarigione delle ferite nell'ultimo mese
  • Pazienti con una storia nota di non aderenza al trattamento medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gel intrasito
Intrasite Gel è un metodo efficace per idratare ferite necrotiche secche e sloughy. È un gel amorfo che contiene l'85% di acqua e aumenta delicatamente il livello di umidità all'interno della ferita, favorendo la guarigione della ferita in ambiente umido attraverso lo sbrigliamento autolitico.
Dispositivo: Gel intrasito
Idrogel
Sperimentale: PluroGel Burn e medicazione per ferite
PluroGel contiene un detergente a base di tensioattivo per favorire lo sbrigliamento e la pulizia della ferita
Dispositivo: Plurogel
Gel a base di tensioattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto della variazione della superficie della ferita (cm2) in una valutazione di 4 settimane tra il basale e la valutazione finale nel gruppo trattato con PluroGel rispetto al gruppo trattato con Intrasite.
4 settimane
Variazione della riduzione percentuale media dello slough nel letto della ferita in un trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto della variazione della riduzione percentuale media dello slough presente nel letto della ferita osservata al basale e nel periodo di trattamento di 4 settimane nel gruppo trattato con PluroGel rispetto al gruppo trattato con Intrasite
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Domande del sondaggio per segnalare l'aderenza al protocollo di cura, comfort, confronto con trattamenti precedenti, livello di disagio e dolore del paziente durante l'uso di PluroGel o Intrasite
Fino a 6 settimane
Valutazione del personale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Sondaggio per registrare il feedback del personale, inclusa la facilità di applicazione e rimozione sia di PluroGel che del comparatore Intrasite.
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medline Industries

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R17-006
  • WWIC/2016/02 (Altro identificatore: Welsh Wound Innovation Centre)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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