PluroGel vegyes etiológiájú sebekre

Ez egy kísérleti, randomizált, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat lesz a PluroGel hatékonyságának meghatározására a sebek méretének csökkentésében és a sebfelszínt borító szennyeződés csökkentésében az Intrasite Gelhez képest. Az elsődleges cél a PluroGel hatékonyságának értékelése az Intrasite géllel összehasonlítva a vénás lábszárfekélyek méretének csökkentésében vagy a vegyes vénás artériás etiológiában. Szintén összehasonlítjuk a sebágyat borító sár százalékos arányának csökkenését mindkét csoportban. A másodlagos cél a betegek kényelmének, elégedettségének és a hidrogélek elfogadásának értékelése, valamint a személyzet visszajelzése mindkét hidrogélről. A vénás lábszárfekélyben (VLU) vagy vegyes vénás artériás etiológiájú (MAU) lábfekélyben szenvedő betegeket a résztvevő egészségügyi szolgáltatója azonosítja, és PluroGel vagy Intrasite géllel kezelik. Összesen 40 alanyt vonnak be a vizsgálatba, mindegyik karba 20-at. Ezeket az alanyokat az NHS járóbeteg-klinikáján sebek miatt kezelt betegekből veszik fel. A résztvevőket először az NHS gondozója keresi meg, és megkérdezi, hogy érdeklődik-e a kutatásban való részvétel iránt. Ha érdeklődik, a résztvevőket megkérjük, hogy írják alá a kapcsolatfelvételi űrlapot, amelyben a kapcsolatfelvételi adatokat megadják a kutatócsoport egyik tagjának, aki ezután felveszi a kapcsolatot a résztvevővel további információkért. Szűrési naplót vezetnek minden olyan betegről, akit figyelembe vettek, de nem felelnek meg a belépési feltételeknek. A betegeket véletlenszerűen a Plurogel és a standard ellátás, vagy az Intrasite Gel kezelésre osztják a szokásos ellátással együtt, egyenlő alapon. Az alanyok akkor jogosultak a véletlen besorolásra, ha a vizsgálat első két hetében a célseb felülete nem csökkent legalább 30%-kal, és kevesebb, mint 25%-kal csökkent a sebágy fedése látható pattanással. Miután az alany befejezte a 4 hetes kezelést és az utolsó látogatást, vagy a célfekély begyógyult, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb, az alany befejezte a vizsgálatot, és kitöltésre kerül a befejező űrlap. A nyomozó gondoskodik arról, hogy minden CRF-űrlap kitöltve és pontos legyen. A vizsgálat befejezési dátuma az utolsó alany utolsó látogatásának dátuma. A CI és a vizsgálat szponzora betart minden biztonsági jelentési kötelezettséget az eszközökkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események esetén a gyártó, a vizsgálat szponzora, az egyetemi egészségügyi tanács(ok) és az etikai bizottság K+F részlege(i) felé, a vonatkozó jogszabályokban meghatározottak szerint. és az előírásoknak megfelelően, és az előírt határidőn belül.