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혼합 병인의 상처에 대한 PluroGel

2021년 10월 13일 업데이트: Medline Industries

정맥성 및 혼합 병인 다리 궤양 치료에서 PluroGel의 효능을 조사하기 위한 파일럿 연구

정맥 및 혼합 병인성 다리 궤양 치료에 있어 PluroGel의 국소 효과를 조사하기 위한 무작위 통제 연구(RCT). 정맥성 및 혼합 병인성 다리 궤양 환자는 병원 외래 진료소에서 확인할 수 있습니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 의사가 있는 환자는 동의를 받고 표준 치료에 따라 평가됩니다. 포함 기준이 충족되면 참가자는 2주차에 무작위로 선정되어 국소 PluroGel 또는 Intrasite 젤(대체 국소 하이드로겔 제품)을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Intrasite Gel과 비교하여 PluroGel이 상처 크기 감소 및 상처 표면을 덮고 있는 부스러기 감소에 미치는 효과를 결정하기 위한 파일럿, 무작위, 통제, 다기관 시험이 될 것입니다. 1차 목표는 정맥 다리 궤양 또는 혼합 정맥 동맥 병인의 크기 감소에 있어 Intrasite Gel과 비교하여 PluroGel의 효과를 평가하는 것입니다. 또한 두 그룹에서 상처 바닥을 덮고 있는 박피 비율의 감소를 비교할 것입니다. 2차 목표는 두 하이드로겔에 대한 직원 피드백과 함께 하이드로겔에 대한 환자의 편안함, 만족도 및 수용도를 평가하는 것입니다. 정맥 다리 궤양(VLU) 또는 혼합 정맥 동맥 병인(MAU) 다리 궤양이 있는 환자는 참가자의 의료 서비스 제공자가 식별하고 PluroGel 또는 Intrasite Gel로 치료합니다. 각 팔에 20명씩, 총 40명의 피험자가 연구에 등록될 것입니다. 이 피험자는 NHS 외래 진료소에서 상처 치료를 받는 환자 중에서 모집합니다. 참가자는 NHS 간병인이 먼저 접근하여 연구 참여에 관심이 있는지 묻습니다. 관심이 있는 경우 참가자는 추가 정보를 제공하기 위해 참가자에게 연락할 연구팀 구성원에게 연락처 세부 정보를 제공하기 위해 양식에 연락할 수 있는 허가서에 서명해야 합니다. 고려되었지만 입력 기준을 충족하지 않는 모든 환자의 스크리닝 로그가 보관됩니다. 환자는 동등한 기준으로 Plurogel 및 표준 치료 또는 표준 치료와 함께 Intrasite Gel로 무작위 배정됩니다. 피험자는 연구 내 처음 2주 동안 대상 상처의 표면적이 30% 이상 감소하지 않았고 상처 층의 덮개가 25% 미만으로 감소하여 눈에 보이는 허물이 있는 경우 무작위 배정에 적합합니다. 피험자가 4주간의 치료를 완료하고 최종 방문 또는 표적 궤양이 치유되면(둘 중 가장 빠른 것) 피험자는 연구를 완료하고 종료 양식을 작성합니다. 조사관은 모든 CRF 양식이 완전하고 정확한지 확인합니다. 연구 종료일은 마지막 피험자의 마지막 방문 날짜가 될 것입니다. CI 및 연구 후원자는 해당 법률에 정의된 대로 제조업체, 연구 후원자, 대학 보건 위원회의 R&D 부서 및 윤리 위원회에 대한 심각한 부작용 관련 사건에 대한 안전 보고 의무를 준수합니다. 및 규정, 그리고 필요한 일정 내에.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • South Wales
      • Newport, South Wales, 영국, NP20 4SZ
        • Aneurin Bevan University Health Board
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 환자
  • 낫지 않는 정맥성 하지 궤양 또는 혼합 병인 궤양이 있는 환자.
  • 상처 지속 기간 ≥ 6주 ≤ 5년
  • 상처는 ≥ 1cm2 ≤ 100cm2이고 길이는 10cm 이하입니다.
  • 상처 기저부 내에서 최소 25%의 눈에 보이는 허물 존재
  • 환자는 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 감염의 임상 징후 없음

제외 기준:

  • 시험에 사용되는 모든 상처 드레싱 또는 압박 붕대에 대해 알려진 과민성
  • 포함 전 주에 현재 국소 또는 전신 항생제
  • 다음 임상 징후 중 3개 이상의 존재에 의해 결정되는 임상적으로 감염된 상처: 병변 주위 홍반, 두 드레싱 교환 사이의 통증, 악취가 나는 상처, 풍부한 삼출물 및 부종.
  • 면역억제제 또는 고용량 코르티코스테로이드로 장기간 치료
  • 지난 30일 동안 상처 치유를 방해할 수 있는 현재 질병 또는 상태(암종, 결합 조직 질환, 자가 면역 질환 또는 알코올 또는 약물 남용)가 있는 환자
  • 최근 1개월 이내 창상치유 임상시험에 참여한 환자
  • 의학적 치료에 대한 불순응의 병력이 알려진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인트라사이트 젤
Intrasite Gel은 건조 괴사 및 박피성 상처에 수분을 공급하는 효과적인 방법입니다. 수분 85%를 함유한 무정형 겔로 상처 내 수분을 부드럽게 증가시켜 자가분해 괴사조직제거를 통해 습윤 상처 치유를 촉진합니다.
장치: 인트라사이트 젤
하이드로겔
실험적: PluroGel 화상 및 상처 드레싱
PluroGel은 계면활성제 기반 클렌저를 함유하여 상처 조직 제거 및 세척을 돕습니다.
장치: 플루로젤
계면활성제 기반 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 크기의 변화
기간: 4 주
Intrasite 치료 그룹과 비교하여 PluroGel 치료 그룹의 기준선과 최종 평가 사이의 4주 평가 동안 상처 표면적(cm2)의 변화 비교.
4 주
4주 치료 동안 상처 기저부에서 평균 슬러프 감소 백분율의 변화
기간: 4 주
Intrasite 치료 그룹과 비교하여 PluroGel 치료 그룹에서 기준선 및 4주 치료 기간에 관찰된 상처 부위에 존재하는 부스러기의 평균 백분율 감소 변화 비교
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 평가
기간: 최대 6주
치료 프로토콜 준수, 편안함, 이전 치료와의 비교, PluroGel 또는 Intrasite 사용 중 환자 불편 및 통증 수준을 보고하기 위한 설문 조사 질문
최대 6주
직원 평가
기간: 최대 6주
PluroGel과 비교기 Intrasite 모두의 적용 및 제거 용이성을 포함하여 직원 피드백을 기록하기 위한 설문 조사.
최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medline Industries

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R17-006
  • WWIC/2016/02 (기타 식별자: Welsh Wound Innovation Centre)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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