PluroGel op wonden van gemengde etiologie

Dit zal een pilot, gerandomiseerde, gecontroleerde, multi-center studie zijn om de effectiviteit van PluroGel te bepalen bij het verkleinen van wonden en het verminderen van wondbeslag dat het wondoppervlak bedekt in vergelijking met Intrasite Gel. De primaire doelstellingen zijn het evalueren van de effectiviteit van PluroGel in vergelijking met Intrasite Gel bij het verkleinen van veneuze beenulcera of gemengde veneuze arteriële etiologie. Ook wordt de afname van het percentage wondbeslag dat het wondbed bedekt in beide groepen vergeleken. Het secundaire doel is het evalueren van het comfort, de tevredenheid en de acceptatie van de hydrogels door de patiënt, samen met de feedback van het personeel over beide hydrogels. Patiënten met ofwel een veneuze beenulcer (VLU) of een gemengde veneuze arteriële etiologie (MAU) beenulcer zullen worden geïdentificeerd door de zorgverlener van de deelnemer en zullen worden behandeld met PluroGel of Intrasite Gel. Er zullen in totaal 40 proefpersonen worden ingeschreven voor het onderzoek, 20 voor elke arm. Deze proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit patiënten die worden behandeld voor wonden op de NHS-polikliniek. Deelnemers worden in eerste instantie benaderd door de NHS-verzorger en gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan onderzoek. Indien geïnteresseerd, zullen de deelnemers gevraagd worden om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen om contactgegevens te verstrekken aan een lid van het onderzoeksteam, die vervolgens contact opneemt met de deelnemer om verdere informatie te verstrekken. Er wordt een screeningslogboek bijgehouden van alle patiënten die in overweging zijn genomen maar niet voldoen aan de toelatingscriteria. Patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel Plurogel en standaardzorg of Intrasite Gel in combinatie met standaardzorg, op gelijke basis. Proefpersonen komen in aanmerking voor randomisatie als gedurende de eerste twee weken van het onderzoek de oppervlakte van de doelwond niet met 30% of meer is afgenomen en er een afname van minder dan 25% is opgetreden in de bedekking van het wondbed met zichtbaar wondbeslag. Zodra de proefpersoon de behandeling van 4 weken heeft voltooid en het laatste bezoek of de doelzweer is genezen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, heeft de proefpersoon het onderzoek afgerond en zal het beëindigingsformulier worden ingevuld. De onderzoeker zorgt ervoor dat alle CRF-formulieren volledig en correct zijn. De einddatum van het onderzoek is de datum van het laatste bezoek van de laatste proefpersoon. De CI en studiesponsor zullen voldoen aan alle veiligheidsrapportageverplichtingen voor ernstige ongewenste apparaatgerelateerde voorvallen aan de fabrikant, studiesponsor, R&D-afdeling(en) van de Universitaire Gezondheidsraad(en) en de Ethische Commissie, zoals gedefinieerd in de toepasselijke wetgeving en regelgeving, en binnen de vereiste tijdlijnen.