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Une étude pour évaluer l'innocuité à long terme de l'administration topique de FMX103 dans le traitement de la rosacée papulo-pustuleuse modérée à sévère

13 janvier 2022 mis à jour par: Vyne Therapeutics Inc.

Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité à long terme de l'administration topique de FMX103 pendant 40 semaines dans le traitement de la rosacée papulo-pustuleuse faciale modérée à sévère (étude FX2016-13)

L'objectif principal est de montrer qu'un traitement prolongé en ouvert avec FMX103 1,5 %, jusqu'à 40 semaines supplémentaires, est sûr et bien toléré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de prolongation ouverte, multicentrique et de 40 semaines visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de la mousse topique FMX103 à 1,5 % dans le traitement de la rosacée papulo-pustuleuse faciale modérée à sévère. Les sujets entrant dans cette étude auront récemment participé à 1 des 2 études pivots, en double aveugle, contrôlées par véhicule, d'innocuité et d'efficacité (FX2016-11 et FX2016-12 - NCT03142451). Les sujets doivent démontrer qu'ils sont éligibles pour poursuivre l'étude FX2016-13 sur la base des évaluations de sécurité et du score IGA effectuées lors de la visite finale de l'une des études précédentes en double aveugle.

À la fin de la visite finale dans l'étude FX2016-11 ou l'étude FX2016-12, les sujets peuvent être invités à poursuivre cette étude en ouvert pendant 40 semaines supplémentaires de traitement en ouvert. Un minimum de 400 sujets seront inscrits dans les études FX2016-11 et FX2016-12. Les sujets qui choisissent de poursuivre cette étude en ouvert recevront des fournitures de mousse active de minocycline FMX103 à 1,5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

504

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Foamix Investigational Site # 207
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Foamix Investigational Site # 202
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Foamix Investigational Site # 222
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Foamix Investigational Site # 127
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Foamix Investigational Site # 226
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Foamix Investigational Site # 220
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Foamix Investigational Site # 131
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Foamix Investigational Site # 134
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Foamix Investigational Site # 114
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93405
        • Foamix Investigational Site # 116
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Foamix Investigational Site # 135
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Foamix Investigational Site # 123
      • Temecula, California, États-Unis, 92592
        • Foamix Investigational Site # 239
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Foamix Investigational Site # 227
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Foamix Investigational Site # 223
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • Foamix Investigational Site # 215
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33757
        • Foamix Investigational Site # 109
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Foamix Investigational Site # 240
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Foamix Investigational Site # 112
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Foamix Investigational Site # 214
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Foamix Investigational Site # 241
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Foamix Investigational Site # 104
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • Foamix Investigational Site # 121
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Foamix Investigational Site # 125
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Foamix Investigational Site # 124
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
        • Foamix Investigational Site # 118
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 78660
        • Foamix Investigational Site # 204
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Foamix Investigational Site # 233
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Foamix Investigational Site # 139
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Foamix Investigational Site # 211
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Foamix Investigational Site # 138
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Foamix Investigational Site # 225
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Foamix Investigational Site # 218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Foamix Investigational Site # 235
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Foamix Investigational Site # 237
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Foamix Investigational Site # 102
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Foamix Investigational Site # 115
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
        • Foamix Investigational Site # 110
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Foamix Investigational Site # 107
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Foamix Investigational Site # 229
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • Foamix Investigational Site # 137
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Foamix Investigational Site # 242
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Foamix Investigational Site # 210
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Foamix Investigational Site # 103
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Foamix Investigational Site # 120
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Foamix Investigational Site # 140
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Foamix Investigational Site # 232
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Foamix Investigational Site # 130
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Foamix Investigational Site # 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Foamix Investigational Site # 221
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Foamix Investigational Site # 136
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • Foamix Investigational Site # 111
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Foamix Investigational Site # 119
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Foamix Investigational Site # 238
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Foamix Investigational Site # 212
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Foamix Investigational Site # 234
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
        • Foamix Investigational Site # 101
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Foamix Investigational Site # 128
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Foamix Investigational Site # 236
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, États-Unis, 19341
        • Foamix Investigational Site # 224
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Foamix Investigational Site # 141
      • Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
        • Foamix Investigational Site # 129
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Foamix Investigational Site # 105
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Foamix Investigational Site # 231
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Foamix Investigational Site # 106
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Foamix Investigational Site # 230
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Foamix Investigational Site # 228
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Foamix Investigational Site # 219
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Foamix Investigational Site # 117
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • Foamix Investigational Site # 132
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Foamix Investigational Site # 201
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Foamix Investigational Site # 206
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Foamix Investigational Site # 108
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Foamix Investigational Site # 208
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Foamix Investigational Site # 213
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Foamix Investigational Site # 209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • Foamix Investigational Site # 126
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Foamix Investigational Site # 216
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Foamix Investigational Site # 203

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir terminé 12 semaines de traitement dans l'étude FX2016-11 ou l'étude FX2016-12.
  2. N'ont pas eu d'aggravation de la maladie, déterminée par l'évaluation globale de l'investigateur (IGA), lors de la visite 5/semaine 12 (visite finale) par rapport au jour 0/évaluation de référence dans l'étude FX2016-11 ou l'étude FX2016-12.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une nouvelle maladie ou affection systémique, y compris un EI en cours qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats.
  2. Avoir développé une condition qui aurait été exclue pour l'étude FX2016-11 ou l'étude FX2016-12, y compris la colite pseudomembraneuse, la colite associée aux antibiotiques, l'hépatite, les lésions hépatiques, l'insuffisance rénale, la toxicomanie ou l'abus d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mousse de minocycline 1,5 %
FMX-103
Médicament: FMX103 1,5 %
FMX103 Mousse de minocycline à 1,5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport au départ du nombre de lésions inflammatoires à la semaine 40
Délai: Jour 0/ Ligne de base (visite finale de l'étude DB précédente [semaine 12]) et à la semaine 40
Le changement par rapport au départ (visite de départ dans l'étude DB initiale [FX2016-11 ou FX2016-12] et visite de départ de l'étude d'extension en ouvert [semaine 12]) du nombre de lésions inflammatoires à la semaine 40 est rapporté. Le nombre de lésions effectué à la semaine 12 [visite finale] dans l'étude FX2016-11 ou l'étude FX2016-12 constituait la valeur de référence pour cette étude. Les changements par rapport à la ligne de base ont été calculés comme la valeur de base [pré-dose] moins la valeur post-ligne de base, de sorte que les diminutions reflétaient une réduction du nombre de lésions. Le nombre de papules, de pustules et de nodules a été compté et les nombres enregistrés.
Jour 0/ Ligne de base (visite finale de l'étude DB précédente [semaine 12]) et à la semaine 40
Pourcentage de participants ayant obtenu le succès du traitement selon les évaluations globales de l'investigateur (IGA) à la semaine 40
Délai: À la semaine 40
L'échelle IGA pour la rosacée a été utilisée par les enquêteurs pour évaluer la gravité de la rosacée d'un participant. L'échelle s'étend de 0 (clair) : pas de papules ou de pustules inflammatoires à 4 (sévère) : de nombreuses papules ou pustules inflammatoires, et jusqu'à 2 nodules. Des scores plus élevés indiquaient une issue grave. Le succès du traitement a été défini comme un score IGA de 0 (score de clair) ou 1 (presque clair), et au moins une amélioration de 2 grades (diminution) par rapport au départ.
À la semaine 40

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport au départ du nombre de lésions inflammatoires aux semaines 4, 10, 16, 22, 28 et 34
Délai: Jour 0/ Ligne de base (visite finale de l'étude DB précédente [semaine 12]) et aux semaines 4, 10, 16, 22, 28 et 34
Le changement par rapport au départ (visite de départ dans l'étude DB initiale [FX2016-11 ou FX2016-12] et visite de départ de l'étude d'extension en ouvert [semaine 12]) du nombre de lésions inflammatoires à la semaine 40 est rapporté. Le nombre de lésions effectué à la semaine 12 [visite finale] dans l'étude FX2016-11 ou l'étude FX2016-12 constituait la valeur de référence pour cette étude. Les changements par rapport à la ligne de base ont été calculés comme la valeur de base [pré-dose] moins la valeur post-ligne de base, de sorte que les diminutions reflétaient une réduction du nombre de lésions. Le nombre de papules, de pustules et de nodules a été compté et les nombres enregistrés.
Jour 0/ Ligne de base (visite finale de l'étude DB précédente [semaine 12]) et aux semaines 4, 10, 16, 22, 28 et 34
Pourcentage de participants ayant réussi le traitement IGA aux semaines 4, 10, 16, 22, 28 et 34
Délai: Aux semaines 4, 10, 16, 22, 28 et à la semaine 34
L'échelle IGA pour la rosacée a été utilisée par les enquêteurs pour évaluer la gravité de la rosacée d'un participant. L'échelle s'étend de 0 (clair) : pas de papules ou de pustules inflammatoires à 4 (sévère) : de nombreuses papules ou pustules inflammatoires, et jusqu'à 2 nodules. Des scores plus élevés indiquaient une issue grave. Le succès du traitement a été défini comme un score IGA de 0 (score de clair) ou 1 (presque clair), et au moins une amélioration de 2 grades (diminution) par rapport au départ.
Aux semaines 4, 10, 16, 22, 28 et à la semaine 34
Changement en pourcentage par rapport au départ du nombre de lésions inflammatoires aux semaines 4, 10, 16, 22, 28 et 34
Délai: Jour 0/ Ligne de base (visite finale de l'étude DB précédente [semaine 12]) et aux semaines 4, 10, 16, 22, 28 et 34
Le changement par rapport au départ (visite de départ dans l'étude DB initiale [FX2016-11 ou FX2016-12] et visite de départ de l'étude d'extension en ouvert [semaine 12]) du nombre de lésions inflammatoires à la semaine 40 est rapporté. Le nombre de lésions effectué à la semaine 12 [visite finale] dans l'étude FX2016-11 ou l'étude FX2016-12 constituait la valeur de référence pour cette étude. Les changements par rapport à la ligne de base ont été calculés comme la valeur de base [pré-dose] moins la valeur post-ligne de base, de sorte que les diminutions reflétaient une réduction du nombre de lésions. Le nombre de papules, de pustules et de nodules a été compté et les nombres enregistrés.
Jour 0/ Ligne de base (visite finale de l'étude DB précédente [semaine 12]) et aux semaines 4, 10, 16, 22, 28 et 34
Nombre de participants déclarant être satisfaits et insatisfaits du médicament à l'étude sur la base du questionnaire de satisfaction du sujet (SSQ) à la semaine 40
Délai: À la semaine 40
Le questionnaire consistait en des questions avec des réponses sur une échelle avec des scores : de 1 (très satisfait ou très probable) à 5 (très insatisfait ou très peu probable) pour chaque variable comme par exemple, facile à utiliser, 1 est très satisfait et 5 est très insatisfait . Le score minimum représentait le meilleur résultat et le score le plus élevé représentait le pire résultat.
À la semaine 40
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jour 0/ Ligne de base (visite finale de l'étude DB précédente [semaine 12]) jusqu'au suivi de sécurité (semaine 44)
Évaluation de l'innocuité à long terme de la mousse topique de minocycline FMX103 à 1,5 % dans le traitement de la rosacée faciale papulopustuleuse modérée à sévère pendant 40 semaines. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) a été défini comme tout EI dont la date d'apparition est postérieure à la date de la première dose de l'étude d'extension en ouvert et avant la dernière application du médicament à l'étude plus 3 jours d'absence avant le traitement ou d'aggravation relative à l'état de pré-traitement.
Jour 0/ Ligne de base (visite finale de l'étude DB précédente [semaine 12]) jusqu'au suivi de sécurité (semaine 44)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vyne Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Première publication (Réel)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FX2016-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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