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一项评估局部给药 FMX103 治疗中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻的长期安全性的研究

2022年1月13日 更新者：Vyne Therapeutics Inc.

一项评估 FMX103 局部给药 40 周治疗中度至重度面部丘疹脓疱性酒渣鼻的长期安全性的开放标签研究（研究 FX2016-13）

主要目标是证明使用 FMX103 1.5% 的开放标签延长治疗长达 40 周是安全且耐受性良好的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、多中心、为期 40 周的扩展研究，旨在评估 FMX103 1.5% 外用泡沫在治疗中度至重度面部丘疹脓疱性红斑痤疮中的长期安全性、耐受性和有效性。 进入本研究的受试者最近将参加 2 项关键、双盲、车辆控制的安全性和有效性研究中的一项（FX2016-11 和 FX2016-12 - NCT03142451）。 受试者必须证明他们有资格继续研究 FX2016-13 基于安全评估和 IGA 分数在之前的一项双盲研究的最终访问中进行。

在完成研究 FX2016-11 或研究 FX2016-12 的最终访视后，可能会邀请受试者继续参加这项开放标签研究，再进行 40 周的开放标签治疗。 研究 FX2016-11 和 FX2016-12 将招收至少 400 名受试者。 选择继续参加这项开放标签研究的受试者将获得活性 FMX103 1.5% 米诺环素泡沫的供应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

504

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Foamix Investigational Site # 207
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Foamix Investigational Site # 202
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Foamix Investigational Site # 222
    • California
      • Fremont、California、美国、94538
        • Foamix Investigational Site # 127
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Foamix Investigational Site # 226
      • Murrieta、California、美国、92562
        • Foamix Investigational Site # 220
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Foamix Investigational Site # 131
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Foamix Investigational Site # 134
      • San Diego、California、美国、92123
        • Foamix Investigational Site # 114
      • San Luis Obispo、California、美国、93405
        • Foamix Investigational Site # 116
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Foamix Investigational Site # 135
      • Santa Monica、California、美国、90403
        • Foamix Investigational Site # 123
      • Temecula、California、美国、92592
        • Foamix Investigational Site # 239
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Foamix Investigational Site # 227
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Foamix Investigational Site # 223
      • Boynton Beach、Florida、美国、33437
        • Foamix Investigational Site # 215
      • Clearwater、Florida、美国、33757
        • Foamix Investigational Site # 109
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Foamix Investigational Site # 240
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Foamix Investigational Site # 112
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Foamix Investigational Site # 214
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Foamix Investigational Site # 241
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Foamix Investigational Site # 104
      • Sanford、Florida、美国、32771
        • Foamix Investigational Site # 121
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Foamix Investigational Site # 125
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Foamix Investigational Site # 124
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30022
        • Foamix Investigational Site # 118
      • Newnan、Georgia、美国、78660
        • Foamix Investigational Site # 204
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Foamix Investigational Site # 233
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • Foamix Investigational Site # 139
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Foamix Investigational Site # 211
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Foamix Investigational Site # 138
      • Newburgh、Indiana、美国、47630
        • Foamix Investigational Site # 225
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • Foamix Investigational Site # 218
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Foamix Investigational Site # 235
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Foamix Investigational Site # 237
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Foamix Investigational Site # 102
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Foamix Investigational Site # 115
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、美国、01915
        • Foamix Investigational Site # 110
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • Foamix Investigational Site # 107
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Foamix Investigational Site # 229
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48103
        • Foamix Investigational Site # 137
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Foamix Investigational Site # 242
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Foamix Investigational Site # 210
      • Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
        • Foamix Investigational Site # 103
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Foamix Investigational Site # 120
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • Foamix Investigational Site # 140
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Foamix Investigational Site # 232
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Foamix Investigational Site # 130
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Foamix Investigational Site # 133
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Foamix Investigational Site # 221
    • New York
      • New York、New York、美国、10075
        • Foamix Investigational Site # 136
      • Stony Brook、New York、美国、11790
        • Foamix Investigational Site # 111
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Foamix Investigational Site # 119
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Foamix Investigational Site # 238
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Foamix Investigational Site # 212
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Foamix Investigational Site # 234
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、美国、43209
        • Foamix Investigational Site # 101
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Foamix Investigational Site # 128
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
        • Foamix Investigational Site # 236
    • Pennsylvania
      • Exton、Pennsylvania、美国、19341
        • Foamix Investigational Site # 224
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • Foamix Investigational Site # 141
      • Yardley、Pennsylvania、美国、19067
        • Foamix Investigational Site # 129
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Foamix Investigational Site # 105
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Foamix Investigational Site # 231
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Foamix Investigational Site # 106
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Foamix Investigational Site # 230
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • Foamix Investigational Site # 228
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Foamix Investigational Site # 219
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Foamix Investigational Site # 117
      • Austin、Texas、美国、78746
        • Foamix Investigational Site # 132
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Foamix Investigational Site # 201
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Foamix Investigational Site # 206
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Foamix Investigational Site # 108
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Foamix Investigational Site # 208
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Foamix Investigational Site # 213
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Foamix Investigational Site # 209
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
        • Foamix Investigational Site # 126
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Foamix Investigational Site # 216
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Foamix Investigational Site # 203

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在研究 FX2016-11 或研究 FX2016-12 中完成了 12 周的治疗。
  2. 相对于研究 FX2016-11 或研究 FX2016-12 中的第 0 天/基线评估，在第 5 次访问/第 12 周（最终访问）时，由研究者的整体评估 (IGA) 确定的疾病没有恶化。

排除标准：

  1. 患有新的全身性疾病或病症，包括可能干扰研究进行或结果解释的持续不良事件。
  2. 已经出现了研究 FX2016-11 或研究 FX2016-12 排除的病症，包括伪膜性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、肝炎、肝损伤、肾损伤、药物成瘾或酒精滥用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：米诺环素泡沫 1.5%
FMX-103
药品：FMX103 1.5%
FMX103 1.5% 米诺环素泡沫

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 40 周炎症性病变计数相对于基线的绝对变化
大体时间：第 0 天/基线（之前 DB 研究的最后一次访问 [第 12 周]）和第 40 周
报告了第 40 周炎症损伤计数相对于基线（初始 DB 研究 [FX2016-11 或 FX2016-12] 的基线访问和开放标签扩展研究 [第 12 周] 的基线访问）的变化。 在研究 FX2016-11 或研究 FX2016-12 中第 12 周 [最终访问] 进行的病变计数构成了本研究的基线值。 相对于基线的变化计算为基线 [给药前] 值减去基线后值，因此减少反映了损伤计数的减少。 计数丘疹、脓疱和结节的数量，并记录数量。
第 0 天/基线（之前 DB 研究的最后一次访问 [第 12 周]）和第 40 周
在第 40 周达到研究者总体评估 (IGA) 治疗成功的参与者百分比
大体时间：在第 40 周
研究人员使用 IGA 红斑痤疮量表来评估参与者红斑痤疮的严重程度。 等级范围从 0（清除）：无炎性丘疹或脓疱到 4（严重）：许多炎性丘疹或脓疱，最多 2 个结节。 较高的分数表示严重的结果。 治疗成功定义为 IGA 评分为 0（清除评分）或 1（几乎清除），并且至少比基线改善（降低）2 级。
在第 40 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4、10、16、22、28 和 34 周炎症性病变计数相对于基线的绝对变化
大体时间：第 0 天/基线（之前 DB 研究的最后一次访问 [第 12 周]）和第 4、10、16、22、28 和 34 周
报告了第 40 周炎症损伤计数相对于基线（初始 DB 研究 [FX2016-11 或 FX2016-12] 的基线访问和开放标签扩展研究 [第 12 周] 的基线访问）的变化。 在研究 FX2016-11 或研究 FX2016-12 中第 12 周 [最终访问] 进行的病变计数构成了本研究的基线值。 相对于基线的变化计算为基线 [给药前] 值减去基线后值，因此减少反映了损伤计数的减少。 计数丘疹、脓疱和结节的数量，并记录数量。
第 0 天/基线（之前 DB 研究的最后一次访问 [第 12 周]）和第 4、10、16、22、28 和 34 周
在第 4、10、16、22、28 和 34 周获得 IGA 治疗成功的参与者百分比
大体时间：在第 4、10、16、22、28 和 34 周
研究人员使用 IGA 红斑痤疮量表来评估参与者红斑痤疮的严重程度。 等级范围从 0（清除）：无炎性丘疹或脓疱到 4（严重）：许多炎性丘疹或脓疱，最多 2 个结节。 较高的分数表示严重的结果。 治疗成功定义为 IGA 评分为 0（清除评分）或 1（几乎清除），并且至少比基线改善（降低）2 级。
在第 4、10、16、22、28 和 34 周
第 4、10、16、22、28 和 34 周炎症性病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 0 天/基线（之前 DB 研究的最后一次访问 [第 12 周]）和第 4、10、16、22、28 和 34 周
报告了第 40 周炎症损伤计数相对于基线（初始 DB 研究 [FX2016-11 或 FX2016-12] 的基线访问和开放标签扩展研究 [第 12 周] 的基线访问）的变化。 在研究 FX2016-11 或研究 FX2016-12 中第 12 周 [最终访问] 进行的病变计数构成了本研究的基线值。 相对于基线的变化计算为基线 [给药前] 值减去基线后值，因此减少反映了损伤计数的减少。 计数丘疹、脓疱和结节的数量，并记录数量。
第 0 天/基线（之前 DB 研究的最后一次访问 [第 12 周]）和第 4、10、16、22、28 和 34 周
第 40 周时根据受试者满意度问卷 (SSQ) 报告对研究药物满意和不满意的参与者人数
大体时间：在第 40 周
问卷由带有分数的回答问题组成：每个变量从 1（非常满意或非常可能）到 5（非常不满意或非常不可能），例如，易于使用，1 表示非常满意，5 表示非常不满意. 最低分数代表最好的结果，较高的分数代表最差的结果。
在第 40 周
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 0 天/基线（之前 DB 研究的最后一次访问 [第 12 周]）直到安全跟进（第 44 周）
外用 FMX103 1.5% 米诺环素泡沫治疗中度至重度面部丘疹脓疱性红斑痤疮 40 周的长期安全性评估。 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为任何 AE，其发作日期在开放标签扩展研究的首次给药日期之后和最后一次应用研究药物之前加 3 天没有预处理或相对恶化到治疗前的状态。
第 0 天/基线（之前 DB 研究的最后一次访问 [第 12 周]）直到安全跟进（第 44 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vyne Therapeutics Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月5日

初级完成 (实际的)

2019年1月3日

研究完成 (实际的)

2019年1月15日

研究注册日期

首次提交

2017年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月6日

首次发布 (实际的)

2017年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月13日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FX2016-13

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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