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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit der topischen Verabreichung von FMX103 bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer papulopustulöser Rosacea

13. Januar 2022 aktualisiert von: Vyne Therapeutics Inc.

Eine offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit der topischen Verabreichung von FMX103 über 40 Wochen bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer papulopustulöser Rosacea im Gesicht (Studie FX2016-13)

Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass eine offene Langzeitbehandlung mit FMX103 1,5 % über einen Zeitraum von bis zu weiteren 40 Wochen sicher und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, 40-wöchige Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von FMX103 1,5 % topischem Schaum bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer papulopustulöser Rosacea im Gesicht. Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, haben kürzlich an einer von zwei zentralen, doppelblinden, vehikelkontrollierten Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien teilgenommen (FX2016-11 und FX2016-12 – NCT03142451). Die Probanden müssen nachweisen, dass sie zur Fortsetzung der Studie FX2016-13 berechtigt sind, basierend auf Sicherheitsbewertungen und dem IGA-Score, der beim letzten Besuch einer der vorherigen Doppelblindstudien durchgeführt wurde.

Nach Abschluss des letzten Besuchs in der Studie FX2016-11 oder der Studie FX2016-12 können die Probanden eingeladen werden, an dieser offenen Studie für weitere 40 Wochen der offenen Behandlung teilzunehmen. Für die Studien FX2016-11 und FX2016-12 werden mindestens 400 Fächer eingeschrieben. Probanden, die sich für die Fortsetzung dieser offenen Studie entscheiden, erhalten Vorräte an aktivem FMX103 1,5 % Minocyclinschaum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

504

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Foamix Investigational Site # 207
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Foamix Investigational Site # 202
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Foamix Investigational Site # 222
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Foamix Investigational Site # 127
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Foamix Investigational Site # 226
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Foamix Investigational Site # 220
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Foamix Investigational Site # 131
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Foamix Investigational Site # 134
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Foamix Investigational Site # 114
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
        • Foamix Investigational Site # 116
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Foamix Investigational Site # 135
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Foamix Investigational Site # 123
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92592
        • Foamix Investigational Site # 239
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Foamix Investigational Site # 227
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Foamix Investigational Site # 223
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Foamix Investigational Site # 215
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33757
        • Foamix Investigational Site # 109
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Foamix Investigational Site # 240
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Foamix Investigational Site # 112
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Foamix Investigational Site # 214
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Foamix Investigational Site # 241
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Foamix Investigational Site # 104
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Foamix Investigational Site # 121
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Foamix Investigational Site # 125
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Foamix Investigational Site # 124
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Foamix Investigational Site # 118
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 78660
        • Foamix Investigational Site # 204
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Foamix Investigational Site # 233
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Foamix Investigational Site # 139
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Foamix Investigational Site # 211
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Foamix Investigational Site # 138
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Foamix Investigational Site # 225
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Foamix Investigational Site # 218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Foamix Investigational Site # 235
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Foamix Investigational Site # 237
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Foamix Investigational Site # 102
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Foamix Investigational Site # 115
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Foamix Investigational Site # 110
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Foamix Investigational Site # 107
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Foamix Investigational Site # 229
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Foamix Investigational Site # 137
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Foamix Investigational Site # 242
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Foamix Investigational Site # 210
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Foamix Investigational Site # 103
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Foamix Investigational Site # 120
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Foamix Investigational Site # 140
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Foamix Investigational Site # 232
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Foamix Investigational Site # 130
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Foamix Investigational Site # 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Foamix Investigational Site # 221
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Foamix Investigational Site # 136
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Foamix Investigational Site # 111
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Foamix Investigational Site # 119
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Foamix Investigational Site # 238
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Foamix Investigational Site # 212
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Foamix Investigational Site # 234
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Foamix Investigational Site # 101
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Foamix Investigational Site # 128
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Foamix Investigational Site # 236
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
        • Foamix Investigational Site # 224
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Foamix Investigational Site # 141
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Foamix Investigational Site # 129
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Foamix Investigational Site # 105
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Foamix Investigational Site # 231
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Foamix Investigational Site # 106
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Foamix Investigational Site # 230
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Foamix Investigational Site # 228
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Foamix Investigational Site # 219
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Foamix Investigational Site # 117
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Foamix Investigational Site # 132
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Foamix Investigational Site # 201
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Foamix Investigational Site # 206
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Foamix Investigational Site # 108
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Foamix Investigational Site # 208
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Foamix Investigational Site # 213
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Foamix Investigational Site # 209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Foamix Investigational Site # 126
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Foamix Investigational Site # 216
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Foamix Investigational Site # 203

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben eine 12-wöchige Behandlung entweder in der Studie FX2016-11 oder der Studie FX2016-12 abgeschlossen.
  2. Bei Besuch 5/Woche 12 (letzter Besuch) im Vergleich zur Beurteilung am Tag 0/Baseline in Studie FX2016-11 oder Studie FX2016-12 kam es laut Investigator's Global Assessment (IGA) nicht zu einer Verschlechterung der Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine neue systemische Erkrankung oder Erkrankung, einschließlich einer anhaltenden UE, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
  2. Sie haben eine Erkrankung entwickelt, die für die Studie FX2016-11 oder die Studie FX2016-12 ausgeschlossen gewesen wäre, einschließlich pseudomembranöser Kolitis, Antibiotika-assoziierter Kolitis, Hepatitis, Leberschäden, Nierenfunktionsstörung, Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minocyclin-Schaum 1,5 %
FMX-103
Arzneimittel: FMX103 1,5 %
FMX103 1,5 % Minocyclinschaum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 40
Zeitfenster: Tag 0/Baseline (letzter Besuch der vorherigen DB-Studie [Woche 12]) und in Woche 40
Es wird über eine Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen in Woche 40 gegenüber dem Ausgangswert (Besuch zu Studienbeginn in der ersten DB-Studie [FX2016-11 oder FX2016-12] und Besuch zu Studienbeginn der offenen Verlängerungsstudie [Woche 12]) berichtet. Die in Woche 12 [letzter Besuch] in Studie FX2016-11 oder Studie FX2016-12 ermittelten Läsionszahlen bildeten den Basiswert für diese Studie. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden als Ausgangswert [vor der Dosis] abzüglich des Werts nach dem Ausgangswert berechnet, sodass die Abnahmen eine Verringerung der Läsionszahl widerspiegelten. Die Anzahl der Papeln, Pusteln und Knötchen wurde gezählt und die Anzahl notiert.
Tag 0/Baseline (letzter Besuch der vorherigen DB-Studie [Woche 12]) und in Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 40 einen Behandlungserfolg gemäß Investigator's Global Assessments (IGA) erreichen
Zeitfenster: In Woche 40
Die IGA-Skala für Rosacea wurde von den Forschern verwendet, um den Schweregrad der Rosacea eines Teilnehmers zu beurteilen. Die Skala reicht von 0 (klar): Keine entzündlichen Papeln oder Pusteln bis 4 (schwer): Viele entzündliche Papeln oder Pusteln und bis zu 2 Knötchen. Höhere Werte deuteten auf einen schwerwiegenden Ausgang hin. Der Behandlungserfolg wurde als ein IGA-Score von 0 (Erscheinung klar) oder 1 (fast klar) und eine mindestens zweistufige Verbesserung (Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert definiert.
In Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 10, 16, 22, 28 und 34
Zeitfenster: Tag 0/Basislinie (letzter Besuch der vorherigen DB-Studie [Woche 12]) und in den Wochen 4, 10, 16, 22, 28 und 34
Es wird über eine Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen in Woche 40 gegenüber dem Ausgangswert (Besuch zu Studienbeginn in der ersten DB-Studie [FX2016-11 oder FX2016-12] und Besuch zu Studienbeginn der offenen Verlängerungsstudie [Woche 12]) berichtet. Die in Woche 12 [letzter Besuch] in Studie FX2016-11 oder Studie FX2016-12 ermittelten Läsionszahlen bildeten den Basiswert für diese Studie. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden als Ausgangswert [vor der Dosis] abzüglich des Werts nach dem Ausgangswert berechnet, sodass die Abnahmen eine Verringerung der Läsionszahl widerspiegelten. Die Anzahl der Papeln, Pusteln und Knötchen wurde gezählt und die Anzahl notiert.
Tag 0/Basislinie (letzter Besuch der vorherigen DB-Studie [Woche 12]) und in den Wochen 4, 10, 16, 22, 28 und 34
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 10, 16, 22, 28 und 34 einen IGA-Behandlungserfolg erzielen
Zeitfenster: In den Wochen 4, 10, 16, 22, 28 und Woche 34
Die IGA-Skala für Rosacea wurde von den Forschern verwendet, um den Schweregrad der Rosacea eines Teilnehmers zu beurteilen. Die Skala reicht von 0 (klar): Keine entzündlichen Papeln oder Pusteln bis 4 (schwer): Viele entzündliche Papeln oder Pusteln und bis zu 2 Knötchen. Höhere Werte deuteten auf einen schwerwiegenden Ausgang hin. Der Behandlungserfolg wurde als ein IGA-Score von 0 (Erscheinung klar) oder 1 (fast klar) und eine mindestens zweistufige Verbesserung (Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert definiert.
In den Wochen 4, 10, 16, 22, 28 und Woche 34
Prozentuale Änderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 10, 16, 22, 28 und 34
Zeitfenster: Tag 0/Basislinie (letzter Besuch der vorherigen DB-Studie [Woche 12]) und in den Wochen 4, 10, 16, 22, 28 und 34
Es wird über eine Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen in Woche 40 gegenüber dem Ausgangswert (Besuch zu Studienbeginn in der ersten DB-Studie [FX2016-11 oder FX2016-12] und Besuch zu Studienbeginn der offenen Verlängerungsstudie [Woche 12]) berichtet. Die in Woche 12 [letzter Besuch] in Studie FX2016-11 oder Studie FX2016-12 ermittelten Läsionszahlen bildeten den Basiswert für diese Studie. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden als Ausgangswert [vor der Dosis] abzüglich des Werts nach dem Ausgangswert berechnet, sodass die Abnahmen eine Verringerung der Läsionszahl widerspiegelten. Die Anzahl der Papeln, Pusteln und Knötchen wurde gezählt und die Anzahl notiert.
Tag 0/Basislinie (letzter Besuch der vorherigen DB-Studie [Woche 12]) und in den Wochen 4, 10, 16, 22, 28 und 34
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 40 auf der Grundlage des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit (Subject Satisfaction Questionnaire, SSQ) Zufriedenheit und Unzufriedenheit mit dem Studienmedikament angeben
Zeitfenster: In Woche 40
Der Fragebogen bestand aus Fragen mit Antworten auf einer Skala mit Punktzahlen von 1 (sehr zufrieden oder sehr wahrscheinlich) bis 5 (sehr unzufrieden oder sehr unwahrscheinlich) für jede Variable, wie zum Beispiel „Einfach zu verwenden“, 1 ist sehr zufrieden und 5 ist sehr unzufrieden . Die Mindestpunktzahl stellte das beste Ergebnis dar und eine höhere Punktzahl stellte das schlechteste Ergebnis dar.
In Woche 40
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Tag 0/Basislinie (letzter Besuch der vorherigen DB-Studie [Woche 12]) bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (Woche 44)
Bewertung der Langzeitsicherheit von topischem FMX103 1,5 % Minocyclin-Schaum bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer papulopustulöser Rosacea im Gesicht über 40 Wochen. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als jedes UE definiert, dessen Beginn nach dem ersten Dosisdatum der offenen Verlängerungsstudie und vor der letzten Anwendung des Studienmedikaments lag, zuzüglich 3 Tagen ohne Vorbehandlung oder einer relativen Verschlechterung in den Vorbehandlungszustand.
Tag 0/Basislinie (letzter Besuch der vorherigen DB-Studie [Woche 12]) bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (Woche 44)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FX2016-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Papulopustulöse Rosacea

Klinische Studien zur FMX103 1,5 %

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