Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed ved topisk administration af FMX103 til behandling af moderat til svær papulopustulær rosacea

13. januar 2022 opdateret af: Vyne Therapeutics Inc.

En åben-label undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed ved topisk administration af FMX103 i 40 uger i behandling af moderat til svær ansigts papulopustulær rosacea (undersøgelse FX2016-13)

Det primære mål er at vise, at åben forlænget behandling med FMX103 1,5 %, i op til yderligere 40 uger, er sikker og veltolereret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, 40-ugers forlængelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af FMX103 1,5 % topisk skum til behandling af moderat til svær ansigts papulopustulær rosacea. Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil for nylig have deltaget i 1 ud af 2 pivotale, dobbeltblindede, vehikelkontrollerede, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelser (FX2016-11 og FX2016-12 - NCT03142451). Forsøgspersoner skal demonstrere, at de er kvalificerede til at fortsætte i undersøgelse FX2016-13 baseret på sikkerhedsevalueringer og IGA-score udført ved det endelige besøg i et af de tidligere dobbeltblindede undersøgelser.

Ved afslutningen af ​​det afsluttende besøg i undersøgelse FX2016-11 eller undersøgelse FX2016-12 kan forsøgspersoner blive inviteret til at fortsætte i denne åbne undersøgelse i yderligere 40 ugers åben behandling. Der vil blive tilmeldt mindst 400 fag fra Studier FX2016-11 og FX2016-12. Forsøgspersoner, der vælger at fortsætte i denne åbne undersøgelse, vil modtage forsyninger af aktivt FMX103 1,5 % minocyclinskum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Foamix Investigational Site # 207
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Foamix Investigational Site # 202
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Foamix Investigational Site # 222
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Foamix Investigational Site # 127
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Foamix Investigational Site # 226
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Foamix Investigational Site # 220
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Foamix Investigational Site # 131
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Foamix Investigational Site # 134
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Foamix Investigational Site # 114
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
        • Foamix Investigational Site # 116
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Foamix Investigational Site # 135
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Foamix Investigational Site # 123
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92592
        • Foamix Investigational Site # 239
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Foamix Investigational Site # 227
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Foamix Investigational Site # 223
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Foamix Investigational Site # 215
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33757
        • Foamix Investigational Site # 109
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Foamix Investigational Site # 240
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Foamix Investigational Site # 112
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Foamix Investigational Site # 214
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Foamix Investigational Site # 241
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Foamix Investigational Site # 104
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Foamix Investigational Site # 121
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Foamix Investigational Site # 125
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Foamix Investigational Site # 124
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Foamix Investigational Site # 118
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 78660
        • Foamix Investigational Site # 204
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Foamix Investigational Site # 233
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Foamix Investigational Site # 139
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Foamix Investigational Site # 211
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Foamix Investigational Site # 138
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Foamix Investigational Site # 225
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Foamix Investigational Site # 218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Foamix Investigational Site # 235
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Foamix Investigational Site # 237
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Foamix Investigational Site # 102
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Foamix Investigational Site # 115
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Foamix Investigational Site # 110
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Foamix Investigational Site # 107
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Foamix Investigational Site # 229
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Foamix Investigational Site # 137
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Foamix Investigational Site # 242
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Foamix Investigational Site # 210
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Foamix Investigational Site # 103
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Foamix Investigational Site # 120
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Foamix Investigational Site # 140
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Foamix Investigational Site # 232
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Foamix Investigational Site # 130
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Foamix Investigational Site # 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Foamix Investigational Site # 221
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Foamix Investigational Site # 136
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Foamix Investigational Site # 111
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Foamix Investigational Site # 119
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Foamix Investigational Site # 238
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Foamix Investigational Site # 212
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Foamix Investigational Site # 234
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Foamix Investigational Site # 101
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Foamix Investigational Site # 128
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Foamix Investigational Site # 236
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
        • Foamix Investigational Site # 224
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Foamix Investigational Site # 141
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Foamix Investigational Site # 129
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Foamix Investigational Site # 105
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Foamix Investigational Site # 231
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Foamix Investigational Site # 106
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Foamix Investigational Site # 230
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Foamix Investigational Site # 228
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Foamix Investigational Site # 219
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Foamix Investigational Site # 117
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Foamix Investigational Site # 132
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Foamix Investigational Site # 201
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Foamix Investigational Site # 206
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Foamix Investigational Site # 108
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Foamix Investigational Site # 208
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Foamix Investigational Site # 213
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Foamix Investigational Site # 209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Foamix Investigational Site # 126
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Foamix Investigational Site # 216
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Foamix Investigational Site # 203

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har gennemført 12 ugers behandling i enten Studie FX2016-11 eller Studie FX2016-12.
  2. Har ikke haft en forværring af sygdom, bestemt af Investigator's Global Assessment (IGA), ved besøg 5/uge 12 (slutbesøg) i forhold til dag 0/baseline-vurderingen i undersøgelse FX2016-11 eller undersøgelse FX2016-12.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en ny systemisk sygdom eller tilstand, herunder en igangværende AE, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultater.
  2. Har udviklet en tilstand, der ville have været udelukkende for undersøgelse FX2016-11 eller undersøgelse FX2016-12, herunder pseudomembranøs colitis, antibiotika associeret colitis, hepatitis, leverskade, nyrefunktionsnedsættelse, stofmisbrug eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minocyklinskum 1,5 %
FMX-103
Medicin: FMX103 1,5 %
FMX103 1,5% minocyclinskum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i uge 40
Tidsramme: Dag 0/ Baseline (Sidste besøg af tidligere DB-undersøgelse [Uge 12]) og i uge 40
Ændring fra Baseline (Baseline-besøg i det indledende DB-studie [FX2016-11 eller FX2016-12] og Baseline-besøg i det åbne forlængelsesstudie [Uge 12]) i antallet af inflammatoriske læsioner i uge 40 er rapporteret. Læsionstællingerne udført ved uge 12 [Afsluttende besøg] i undersøgelse FX2016-11 eller undersøgelse FX2016-12 udgjorde basisværdien for denne undersøgelse. Ændringer fra baseline blev beregnet som baseline [præ-dosis] værdien minus post-baseline værdien, således at fald afspejlede en reduktion i læsionsantal. Antallet af papler, pustler og knuder blev talt, og tallene blev registreret.
Dag 0/ Baseline (Sidste besøg af tidligere DB-undersøgelse [Uge 12]) og i uge 40
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessments (IGA) behandlingssucces i uge 40
Tidsramme: I uge 40
IGA-skalaen for rosacea blev brugt af efterforskerne til at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers rosacea. Skalaen går fra 0 (Klar): Ingen inflammatoriske papler eller pustler til 4 (Alvorlige): Mange inflammatoriske papler eller pustler og op til 2 noduler. Højere score indikerede alvorlige udfald. Behandlingssucces blev defineret som en IGA-score på 0 (score for clear) eller 1 (næsten klar) og mindst en 2-grads forbedring (reduktion) fra baseline.
I uge 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i uge 4, 10, 16, 22, 28 og 34
Tidsramme: Dag 0/ Baseline (sidste besøg af tidligere DB-undersøgelse [Uge 12]) og i uge 4, 10, 16, 22, 28 og 34
Ændring fra Baseline (Baseline-besøg i det indledende DB-studie [FX2016-11 eller FX2016-12] og Baseline-besøg i det åbne forlængelsesstudie [Uge 12]) i antallet af inflammatoriske læsioner i uge 40 er rapporteret. Læsionstællingerne udført ved uge 12 [Afsluttende besøg] i undersøgelse FX2016-11 eller undersøgelse FX2016-12 udgjorde basisværdien for denne undersøgelse. Ændringer fra baseline blev beregnet som baseline [præ-dosis] værdien minus post-baseline værdien, således at fald afspejlede en reduktion i læsionsantal. Antallet af papler, pustler og knuder blev talt, og tallene blev registreret.
Dag 0/ Baseline (sidste besøg af tidligere DB-undersøgelse [Uge 12]) og i uge 4, 10, 16, 22, 28 og 34
Procentdel af deltagere, der opnår IGA-behandlingssucces i uge 4, 10, 16, 22, 28 og 34
Tidsramme: I uge 4, 10, 16, 22, 28 og uge 34
IGA-skalaen for rosacea blev brugt af efterforskerne til at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers rosacea. Skalaen går fra 0 (Klar): Ingen inflammatoriske papler eller pustler til 4 (Alvorlige): Mange inflammatoriske papler eller pustler og op til 2 noduler. Højere score indikerede alvorlige udfald. Behandlingssucces blev defineret som en IGA-score på 0 (score for clear) eller 1 (næsten klar) og mindst en 2-grads forbedring (reduktion) fra baseline.
I uge 4, 10, 16, 22, 28 og uge 34
Procentvis ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i uge 4, 10, 16, 22, 28 og 34
Tidsramme: Dag 0/ Baseline (sidste besøg af tidligere DB-undersøgelse [Uge 12]) og i uge 4, 10, 16, 22, 28 og 34
Ændring fra Baseline (Baseline-besøg i det indledende DB-studie [FX2016-11 eller FX2016-12] og Baseline-besøg i det åbne forlængelsesstudie [Uge 12]) i antallet af inflammatoriske læsioner i uge 40 er rapporteret. Læsionstællingerne udført ved uge 12 [Afsluttende besøg] i undersøgelse FX2016-11 eller undersøgelse FX2016-12 udgjorde basisværdien for denne undersøgelse. Ændringer fra baseline blev beregnet som baseline [præ-dosis] værdien minus post-baseline værdien, således at fald afspejlede en reduktion i læsionsantal. Antallet af papler, pustler og knuder blev talt, og tallene blev registreret.
Dag 0/ Baseline (sidste besøg af tidligere DB-undersøgelse [Uge 12]) og i uge 4, 10, 16, 22, 28 og 34
Antal deltagere, der rapporterer tilfredshed og utilfredshed med undersøgelsesstoffet baseret på emnetilfredshedsspørgeskema (SSQ) i uge 40
Tidsramme: I uge 40
Spørgeskemaet bestod af spørgsmål med svar på en skala med score: fra 1 (Meget tilfreds eller Meget sandsynligt) til 5 (Meget utilfreds eller Meget usandsynligt) for hver variabel som for eksempel Nem at bruge, 1 er meget tilfreds og 5 er meget utilfreds. . Minimumsscore repræsenterede bedste resultat og højere score repræsenterede værste resultat.
I uge 40
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 0/ Baseline (Sidste besøg af tidligere DB-undersøgelse [Uge 12]) indtil sikkerhedsopfølgning (Uge 44)
Evaluering af den langsigtede sikkerhed af topisk FMX103 1,5 % minocyclinskum til behandling af moderat til svær ansigts papulopustulær rosacea i 40 uger. En behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) blev defineret som enhver bivirkning med en startdato efter den første dosisdato af det åbne forlængelsesstudie og før den sidste påføring af studielægemidlet plus 3 dage efter at have været fraværende før-behandling eller forværret slægtning til forbehandlingstilstanden.
Dag 0/ Baseline (Sidste besøg af tidligere DB-undersøgelse [Uge 12]) indtil sikkerhedsopfølgning (Uge 44)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2017

Først opslået (Faktiske)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FX2016-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papulopustulær rosacea

Kliniske forsøg med FMX103 1,5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner