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Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine della somministrazione topica di FMX103 nel trattamento della rosacea papulopustolosa da moderata a grave

13 gennaio 2022 aggiornato da: Vyne Therapeutics Inc.

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine della somministrazione topica di FMX103 per 40 settimane nel trattamento della rosacea papulopustolosa facciale da moderata a grave (Studio FX2016-13)

L'obiettivo principale è dimostrare che il trattamento esteso in aperto con FMX103 1,5%, fino a ulteriori 40 settimane, è sicuro e ben tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione in aperto, multicentrico, di 40 settimane per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine della schiuma topica FMX103 1,5% nel trattamento della rosacea papulopustolosa facciale da moderata a grave. I soggetti che accedono a questo studio avranno recentemente partecipato a 1 di 2 studi cardine, in doppio cieco, controllati dal veicolo, di sicurezza ed efficacia (FX2016-11 e FX2016-12 - NCT03142451). I soggetti devono dimostrare di essere idonei a continuare nello studio FX2016-13 sulla base delle valutazioni di sicurezza e del punteggio IGA eseguiti durante la visita finale di uno dei precedenti studi in doppio cieco.

Al completamento della visita finale nello studio FX2016-11 o nello studio FX2016-12, i soggetti possono essere invitati a continuare in questo studio in aperto per ulteriori 40 settimane di trattamento in aperto. Verranno arruolati almeno 400 soggetti dagli studi FX2016-11 e FX2016-12. I soggetti che scelgono di continuare in questo studio in aperto riceveranno forniture di schiuma di minociclina FMX103 attiva all'1,5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

504

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Foamix Investigational Site # 207
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Foamix Investigational Site # 202
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Foamix Investigational Site # 222
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Foamix Investigational Site # 127
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Foamix Investigational Site # 226
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Foamix Investigational Site # 220
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Foamix Investigational Site # 131
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Foamix Investigational Site # 134
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Foamix Investigational Site # 114
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
        • Foamix Investigational Site # 116
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Foamix Investigational Site # 135
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Foamix Investigational Site # 123
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92592
        • Foamix Investigational Site # 239
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Foamix Investigational Site # 227
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Foamix Investigational Site # 223
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Foamix Investigational Site # 215
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33757
        • Foamix Investigational Site # 109
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Foamix Investigational Site # 240
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Foamix Investigational Site # 112
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Foamix Investigational Site # 214
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Foamix Investigational Site # 241
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Foamix Investigational Site # 104
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Foamix Investigational Site # 121
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Foamix Investigational Site # 125
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Foamix Investigational Site # 124
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Foamix Investigational Site # 118
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 78660
        • Foamix Investigational Site # 204
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Foamix Investigational Site # 233
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Foamix Investigational Site # 139
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Foamix Investigational Site # 211
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Foamix Investigational Site # 138
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Foamix Investigational Site # 225
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Foamix Investigational Site # 218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Foamix Investigational Site # 235
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Foamix Investigational Site # 237
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Foamix Investigational Site # 102
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Foamix Investigational Site # 115
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Foamix Investigational Site # 110
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Foamix Investigational Site # 107
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Foamix Investigational Site # 229
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • Foamix Investigational Site # 137
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Foamix Investigational Site # 242
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Foamix Investigational Site # 210
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Foamix Investigational Site # 103
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Foamix Investigational Site # 120
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Foamix Investigational Site # 140
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Foamix Investigational Site # 232
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Foamix Investigational Site # 130
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Foamix Investigational Site # 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Foamix Investigational Site # 221
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Foamix Investigational Site # 136
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Foamix Investigational Site # 111
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Foamix Investigational Site # 119
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Foamix Investigational Site # 238
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Foamix Investigational Site # 212
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Foamix Investigational Site # 234
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Foamix Investigational Site # 101
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Foamix Investigational Site # 128
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Foamix Investigational Site # 236
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
        • Foamix Investigational Site # 224
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Foamix Investigational Site # 141
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Foamix Investigational Site # 129
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Foamix Investigational Site # 105
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Foamix Investigational Site # 231
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Foamix Investigational Site # 106
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Foamix Investigational Site # 230
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Foamix Investigational Site # 228
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Foamix Investigational Site # 219
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Foamix Investigational Site # 117
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Foamix Investigational Site # 132
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Foamix Investigational Site # 201
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Foamix Investigational Site # 206
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Foamix Investigational Site # 108
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Foamix Investigational Site # 208
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Foamix Investigational Site # 213
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Foamix Investigational Site # 209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Foamix Investigational Site # 126
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Foamix Investigational Site # 216
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Foamix Investigational Site # 203

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver completato 12 settimane di trattamento nello Studio FX2016-11 o nello Studio FX2016-12.
  2. Non hanno avuto un peggioramento della malattia, determinato dalla valutazione globale dello sperimentatore (IGA), alla visita 5/settimana 12 (visita finale) rispetto al giorno 0/valutazione basale nello studio FX2016-11 o nello studio FX2016-12.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una nuova malattia o condizione sistemica, incluso un evento avverso in corso che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati.
  2. Aver sviluppato una condizione che sarebbe stata di esclusione per lo Studio FX2016-11 o lo Studio FX2016-12, tra cui colite pseudomembranosa, colite associata ad antibiotici, epatite, danno epatico, insufficienza renale, tossicodipendenza o abuso di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Schiuma di minociclina 1,5%
FMX-103
Droga: FMX103 1,5%
FMX103 1,5% schiuma di minociclina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 40
Lasso di tempo: Giorno 0/ Basale (visita finale del precedente studio DB [settimana 12]) e alla settimana 40
Viene riportato il cambiamento rispetto al basale (visita al basale nello studio DB iniziale [FX2016-11 o FX2016-12] e visita al basale dello studio di estensione in aperto [settimana 12]) nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 40. I conteggi delle lesioni eseguiti alla settimana 12 [visita finale] nello studio FX2016-11 o nello studio FX2016-12 costituivano il valore basale per questo studio. Le variazioni rispetto al basale sono state calcolate come il valore basale [pre-dose] meno il valore post-basale, in modo che le diminuzioni riflettessero una riduzione del numero delle lesioni. Il numero di papule, pustole e noduli è stato contato e il numero registrato.
Giorno 0/ Basale (visita finale del precedente studio DB [settimana 12]) e alla settimana 40
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento delle valutazioni globali dello sperimentatore (IGA) alla settimana 40
Lasso di tempo: Alla settimana 40
La scala IGA per la rosacea è stata utilizzata dagli investigatori per valutare la gravità della rosacea di un partecipante. La scala va da 0 (chiaro): nessuna papula o pustola infiammatoria a 4 (grave): molte papule o pustole infiammatorie e fino a 2 noduli. Punteggi più alti indicavano un esito grave. Il successo del trattamento è stato definito come un punteggio IGA pari a 0 (punteggio chiaro) o 1 (quasi guarito) e un miglioramento di almeno 2 gradi (diminuzione) rispetto al basale.
Alla settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nella conta delle lesioni infiammatorie alle settimane 4, 10, 16, 22, 28 e 34
Lasso di tempo: Giorno 0/ Basale (visita finale del precedente studio DB [settimana 12]) e alle settimane 4, 10, 16, 22, 28 e 34
Viene riportato il cambiamento rispetto al basale (visita al basale nello studio DB iniziale [FX2016-11 o FX2016-12] e visita al basale dello studio di estensione in aperto [settimana 12]) nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 40. I conteggi delle lesioni eseguiti alla settimana 12 [visita finale] nello studio FX2016-11 o nello studio FX2016-12 costituivano il valore basale per questo studio. Le variazioni rispetto al basale sono state calcolate come il valore basale [pre-dose] meno il valore post-basale, in modo che le diminuzioni riflettessero una riduzione del numero delle lesioni. Il numero di papule, pustole e noduli è stato contato e il numero registrato.
Giorno 0/ Basale (visita finale del precedente studio DB [settimana 12]) e alle settimane 4, 10, 16, 22, 28 e 34
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento IGA alle settimane 4, 10, 16, 22, 28 e 34
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 10, 16, 22, 28 e alla settimana 34
La scala IGA per la rosacea è stata utilizzata dagli investigatori per valutare la gravità della rosacea di un partecipante. La scala va da 0 (chiaro): nessuna papula o pustola infiammatoria a 4 (grave): molte papule o pustole infiammatorie e fino a 2 noduli. Punteggi più alti indicavano un esito grave. Il successo del trattamento è stato definito come un punteggio IGA pari a 0 (punteggio chiaro) o 1 (quasi guarito) e un miglioramento di almeno 2 gradi (diminuzione) rispetto al basale.
Alle settimane 4, 10, 16, 22, 28 e alla settimana 34
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alle settimane 4, 10, 16, 22, 28 e 34
Lasso di tempo: Giorno 0/ Basale (visita finale del precedente studio DB [settimana 12]) e alle settimane 4, 10, 16, 22, 28 e 34
Viene riportato il cambiamento rispetto al basale (visita al basale nello studio DB iniziale [FX2016-11 o FX2016-12] e visita al basale dello studio di estensione in aperto [settimana 12]) nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 40. I conteggi delle lesioni eseguiti alla settimana 12 [visita finale] nello studio FX2016-11 o nello studio FX2016-12 costituivano il valore basale per questo studio. Le variazioni rispetto al basale sono state calcolate come il valore basale [pre-dose] meno il valore post-basale, in modo che le diminuzioni riflettessero una riduzione del numero delle lesioni. Il numero di papule, pustole e noduli è stato contato e il numero registrato.
Giorno 0/ Basale (visita finale del precedente studio DB [settimana 12]) e alle settimane 4, 10, 16, 22, 28 e 34
Numero di partecipanti che hanno riportato soddisfazione e insoddisfazione per il farmaco in studio sulla base del questionario sulla soddisfazione del soggetto (SSQ) alla settimana 40
Lasso di tempo: Alla settimana 40
Il questionario consisteva in domande con risposte su scala con punteggi: da 1 (Molto soddisfatto o Molto probabile) a 5 (Molto insoddisfatto o Molto improbabile) per ogni variabile come ad esempio, Facile da usare, 1 è molto soddisfatto e 5 è molto insoddisfatto . Il punteggio minimo rappresentava il miglior risultato e il punteggio più alto rappresentava il peggior risultato.
Alla settimana 40
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Giorno 0/ Basale (visita finale del precedente studio DB [settimana 12]) fino al follow-up sulla sicurezza (settimana 44)
Valutazione della sicurezza a lungo termine della schiuma topica di minociclina FMX103 1,5% nel trattamento della rosacea papulopustolosa facciale da moderata a grave per 40 settimane. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza successiva alla data della prima dose dello studio di estensione in aperto e prima dell'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio più 3 giorni di assenza prima del trattamento o peggioramento della relazione allo stato di pretrattamento.
Giorno 0/ Basale (visita finale del precedente studio DB [settimana 12]) fino al follow-up sulla sicurezza (settimana 44)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FX2016-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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