Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten vid topisk administrering av FMX103 vid behandling av måttlig till svår papulopustulös rosacea

13 januari 2022 uppdaterad av: Vyne Therapeutics Inc.

En öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten vid topisk administrering av FMX103 under 40 veckor vid behandling av måttlig till svår ansikts papulopustulös rosacea (Studie FX2016-13)

Det primära målet är att visa att öppen förlängd behandling med FMX103 1,5 %, i upp till ytterligare 40 veckor, är säker och väl tolererad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, 40-veckors förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av FMX103 1,5 % topikalt skum vid behandling av måttlig till svår ansikts papulopustulös rosacea. Försökspersoner som deltar i denna studie kommer nyligen att ha deltagit i 1 av 2 pivotala, dubbelblinda, vehikelkontrollerade, säkerhets- och effektstudier (FX2016-11 och FX2016-12 - NCT03142451). Försökspersonerna måste visa att de är kvalificerade att fortsätta i studie FX2016-13 baserat på säkerhetsutvärderingar och IGA-poäng som utförts vid det slutliga besöket i en av de tidigare dubbelblinda studierna.

Vid slutförandet av det sista besöket i studie FX2016-11 eller studie FX2016-12 kan försökspersoner bjudas in att fortsätta i denna öppna studie under ytterligare 40 veckors öppen behandling. Minst 400 ämnen kommer att registreras från studierna FX2016-11 och FX2016-12. Försökspersoner som väljer att fortsätta i denna öppna studie kommer att få tillgång till aktivt FMX103 1,5 % minocyklinskum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

504

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Foamix Investigational Site # 207
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Foamix Investigational Site # 202
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Foamix Investigational Site # 222
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Foamix Investigational Site # 127
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Foamix Investigational Site # 226
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Foamix Investigational Site # 220
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Foamix Investigational Site # 131
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Foamix Investigational Site # 134
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Foamix Investigational Site # 114
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93405
        • Foamix Investigational Site # 116
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Foamix Investigational Site # 135
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Foamix Investigational Site # 123
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92592
        • Foamix Investigational Site # 239
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Foamix Investigational Site # 227
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Foamix Investigational Site # 223
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • Foamix Investigational Site # 215
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33757
        • Foamix Investigational Site # 109
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Foamix Investigational Site # 240
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Foamix Investigational Site # 112
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Foamix Investigational Site # 214
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Foamix Investigational Site # 241
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Foamix Investigational Site # 104
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • Foamix Investigational Site # 121
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Foamix Investigational Site # 125
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Foamix Investigational Site # 124
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Foamix Investigational Site # 118
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 78660
        • Foamix Investigational Site # 204
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Foamix Investigational Site # 233
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Foamix Investigational Site # 139
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Foamix Investigational Site # 211
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Foamix Investigational Site # 138
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Foamix Investigational Site # 225
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Foamix Investigational Site # 218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Foamix Investigational Site # 235
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Foamix Investigational Site # 237
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Foamix Investigational Site # 102
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Foamix Investigational Site # 115
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
        • Foamix Investigational Site # 110
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Foamix Investigational Site # 107
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Foamix Investigational Site # 229
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • Foamix Investigational Site # 137
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Foamix Investigational Site # 242
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Foamix Investigational Site # 210
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Foamix Investigational Site # 103
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Foamix Investigational Site # 120
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Foamix Investigational Site # 140
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Foamix Investigational Site # 232
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Foamix Investigational Site # 130
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Foamix Investigational Site # 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Foamix Investigational Site # 221
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Foamix Investigational Site # 136
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • Foamix Investigational Site # 111
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Foamix Investigational Site # 119
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Foamix Investigational Site # 238
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Foamix Investigational Site # 212
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Foamix Investigational Site # 234
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
        • Foamix Investigational Site # 101
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Foamix Investigational Site # 128
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Foamix Investigational Site # 236
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19341
        • Foamix Investigational Site # 224
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • Foamix Investigational Site # 141
      • Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
        • Foamix Investigational Site # 129
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Foamix Investigational Site # 105
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Foamix Investigational Site # 231
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Foamix Investigational Site # 106
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Foamix Investigational Site # 230
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Foamix Investigational Site # 228
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Foamix Investigational Site # 219
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Foamix Investigational Site # 117
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • Foamix Investigational Site # 132
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Foamix Investigational Site # 201
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Foamix Investigational Site # 206
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Foamix Investigational Site # 108
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Foamix Investigational Site # 208
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Foamix Investigational Site # 213
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Foamix Investigational Site # 209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Foamix Investigational Site # 126
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Foamix Investigational Site # 216
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Foamix Investigational Site # 203

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har genomfört 12 veckors behandling i antingen Studie FX2016-11 eller Studie FX2016-12.
  2. Har inte haft en försämring av sjukdomen, fastställd av Investigator's Global Assessment (IGA), vid besök 5/Vecka 12 (Slutbesök) i förhållande till Dag 0/Baseline-bedömningen i Study FX2016-11 eller Study FX2016-12.

Exklusions kriterier:

  1. Har en ny systemisk sjukdom eller tillstånd, inklusive en pågående biverkning som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultat.
  2. Har utvecklat ett tillstånd som skulle ha varit uteslutande för studie FX2016-11 eller studie FX2016-12, inklusive pseudomembranös kolit, antibiotikaassocierad kolit, hepatit, leverskada, nedsatt njurfunktion, drogberoende eller alkoholmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minocyklinskum 1,5 %
FMX-103
Läkemedel: FMX103 1,5 %
FMX103 1,5 % minocyklinskum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 40
Tidsram: Dag 0/ Baslinje (Slutbesök av tidigare DB-studie [Vecka 12]) och vecka 40
Förändring från Baseline (Baseline-besök i den initiala DB-studien [FX2016-11 eller FX2016-12] och Baseline-besök i den öppna förlängningsstudien [Vecka 12]) i antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 40 rapporteras. Antalet lesioner som utfördes vid vecka 12 [slutbesök] i studie FX2016-11 eller studie FX2016-12 utgjordes som baslinjevärde för denna studie. Förändringar från Baseline beräknades som Baseline [pre-dose]-värdet minus post-baseline-värdet, så att minskningar reflekterade en minskning av antalet lesioner. Antalet papler, pustler och knölar räknades och antalet registrerades.
Dag 0/ Baslinje (Slutbesök av tidigare DB-studie [Vecka 12]) och vecka 40
Procentandel av deltagare som uppnår framgång med utredarens globala bedömningar (IGA) vid vecka 40
Tidsram: I vecka 40
IGA-skalan för rosacea användes av utredarna för att bedöma svårighetsgraden av en deltagares rosacea. Skalan sträcker sig från 0 (Klar): Inga inflammatoriska papler eller pustler till 4 (Svåra): Många inflammatoriska papler eller pustler och upp till 2 knölar. Högre poäng tydde på allvarliga resultat. Behandlingsframgång definierades som en IGA-poäng på 0 (poäng för klar) eller 1 (nästan klar), och minst en 2-gradig förbättring (minskning) från Baseline.
I vecka 40

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 4, 10, 16, 22, 28 och 34
Tidsram: Dag 0/ Baslinje (Slutbesök av tidigare DB-studie [Vecka 12]) och vecka 4, 10, 16, 22, 28 och 34
Förändring från Baseline (Baseline-besök i den initiala DB-studien [FX2016-11 eller FX2016-12] och Baseline-besök i den öppna förlängningsstudien [Vecka 12]) i antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 40 rapporteras. Antalet lesioner som utfördes vid vecka 12 [slutbesök] i studie FX2016-11 eller studie FX2016-12 utgjordes som baslinjevärde för denna studie. Förändringar från Baseline beräknades som Baseline [pre-dose]-värdet minus post-baseline-värdet, så att minskningar reflekterade en minskning av antalet lesioner. Antalet papler, pustler och knölar räknades och antalet registrerades.
Dag 0/ Baslinje (Slutbesök av tidigare DB-studie [Vecka 12]) och vecka 4, 10, 16, 22, 28 och 34
Andel deltagare som uppnår framgång med IGA-behandling vid vecka 4, 10, 16, 22, 28 och 34
Tidsram: Under vecka 4, 10, 16, 22, 28 och vecka 34
IGA-skalan för rosacea användes av utredarna för att bedöma svårighetsgraden av en deltagares rosacea. Skalan sträcker sig från 0 (Klar): Inga inflammatoriska papler eller pustler till 4 (Svåra): Många inflammatoriska papler eller pustler och upp till 2 knölar. Högre poäng tydde på allvarliga resultat. Behandlingsframgång definierades som en IGA-poäng på 0 (poäng för klar) eller 1 (nästan klar), och minst en 2-gradig förbättring (minskning) från Baseline.
Under vecka 4, 10, 16, 22, 28 och vecka 34
Procentuell förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 4, 10, 16, 22, 28 och 34
Tidsram: Dag 0/ Baslinje (Slutbesök av tidigare DB-studie [Vecka 12]) och vecka 4, 10, 16, 22, 28 och 34
Förändring från Baseline (Baseline-besök i den initiala DB-studien [FX2016-11 eller FX2016-12] och Baseline-besök i den öppna förlängningsstudien [Vecka 12]) i antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 40 rapporteras. Antalet lesioner som utfördes vid vecka 12 [slutbesök] i studie FX2016-11 eller studie FX2016-12 utgjordes som baslinjevärde för denna studie. Förändringar från Baseline beräknades som Baseline [pre-dose]-värdet minus post-baseline-värdet, så att minskningar reflekterade en minskning av antalet lesioner. Antalet papler, pustler och knölar räknades och antalet registrerades.
Dag 0/ Baslinje (Slutbesök av tidigare DB-studie [Vecka 12]) och vecka 4, 10, 16, 22, 28 och 34
Antal deltagare som rapporterar tillfredsställelse och missnöje med studieläkemedlet baserat på frågeformuläret om tillfredsställelse av försökspersoner (SSQ) vid vecka 40
Tidsram: I vecka 40
Frågeformuläret bestod av frågor med svar på skala med poäng: från 1 (Mycket nöjd eller Mycket troligt) till 5 (Mycket missnöjd eller Mycket osannolikt) för varje variabel som till exempel Lätt att använda, 1 är mycket nöjd och 5 är mycket missnöjd. . Minsta poäng representerade bästa resultat och högre poäng representerade sämsta resultat.
I vecka 40
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 0/ Baslinje (Slutbesök av tidigare DB-studie [Vecka 12]) fram till säkerhetsuppföljning (Vecka 44)
Utvärdering av den långsiktiga säkerheten av topikalt FMX103 1,5 % minocyklinskum vid behandling av måttlig till svår ansikts papulopustulös rosacea i 40 veckor. En behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som alla biverkningar med ett startdatum efter det första dosdatumet av den öppna förlängningsstudien och före den sista appliceringen av studieläkemedlet plus 3 dagar efter att ha varit frånvarande förbehandling eller försämrad släkting till förbehandlingstillståndet.
Dag 0/ Baslinje (Slutbesök av tidigare DB-studie [Vecka 12]) fram till säkerhetsuppföljning (Vecka 44)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Första postat (Faktisk)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FX2016-13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FMX103 1,5 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera