Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança a longo prazo da administração tópica de FMX103 no tratamento da rosácea papulopustulosa moderada a grave

13 de janeiro de 2022 atualizado por: Vyne Therapeutics Inc.

Um estudo aberto para avaliar a segurança a longo prazo da administração tópica de FMX103 por 40 semanas no tratamento da rosácea papulopustular facial moderada a grave (Estudo FX2016-13)

O objetivo principal é mostrar que o tratamento estendido aberto com FMX103 1,5%, por até 40 semanas adicionais, é seguro e bem tolerado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de extensão de 40 semanas para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo da espuma tópica FMX103 1,5% no tratamento da rosácea papulopustulosa facial moderada a grave. Os indivíduos que entram neste estudo terão participado recentemente de 1 de 2 estudos principais, duplo-cegos, controlados por veículo, de segurança e eficácia (FX2016-11 e FX2016-12 - NCT03142451). Os indivíduos devem demonstrar que são elegíveis para continuar no Estudo FX2016-13 com base nas avaliações de segurança e pontuação IGA realizadas na Visita Final de um dos estudos duplo-cegos anteriores.

Na conclusão da Visita Final no Estudo FX2016-11 ou no Estudo FX2016-12, os indivíduos podem ser convidados a continuar neste estudo aberto por mais 40 semanas de tratamento aberto. Um mínimo de 400 indivíduos serão inscritos nos Estudos FX2016-11 e FX2016-12. Os indivíduos que optarem por continuar neste estudo aberto receberão suprimentos de espuma de minociclina FMX103 1,5% ativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

504

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Foamix Investigational Site # 207
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Foamix Investigational Site # 202
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Foamix Investigational Site # 222
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Foamix Investigational Site # 127
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Foamix Investigational Site # 226
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Foamix Investigational Site # 220
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Foamix Investigational Site # 131
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Foamix Investigational Site # 134
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Foamix Investigational Site # 114
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • Foamix Investigational Site # 116
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Foamix Investigational Site # 135
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Foamix Investigational Site # 123
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92592
        • Foamix Investigational Site # 239
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Foamix Investigational Site # 227
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Foamix Investigational Site # 223
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Foamix Investigational Site # 215
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33757
        • Foamix Investigational Site # 109
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Foamix Investigational Site # 240
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Foamix Investigational Site # 112
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Foamix Investigational Site # 214
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Foamix Investigational Site # 241
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Foamix Investigational Site # 104
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Foamix Investigational Site # 121
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Foamix Investigational Site # 125
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Foamix Investigational Site # 124
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Foamix Investigational Site # 118
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 78660
        • Foamix Investigational Site # 204
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Foamix Investigational Site # 233
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Foamix Investigational Site # 139
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Foamix Investigational Site # 211
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Foamix Investigational Site # 138
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Foamix Investigational Site # 225
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Foamix Investigational Site # 218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Foamix Investigational Site # 235
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Foamix Investigational Site # 237
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Foamix Investigational Site # 102
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Foamix Investigational Site # 115
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Foamix Investigational Site # 110
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Foamix Investigational Site # 107
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Foamix Investigational Site # 229
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Foamix Investigational Site # 137
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Foamix Investigational Site # 242
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Foamix Investigational Site # 210
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Foamix Investigational Site # 103
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Foamix Investigational Site # 120
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Foamix Investigational Site # 140
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Foamix Investigational Site # 232
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Foamix Investigational Site # 130
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Foamix Investigational Site # 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Foamix Investigational Site # 221
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Foamix Investigational Site # 136
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Foamix Investigational Site # 111
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Foamix Investigational Site # 119
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Foamix Investigational Site # 238
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Foamix Investigational Site # 212
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Foamix Investigational Site # 234
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Foamix Investigational Site # 101
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Foamix Investigational Site # 128
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Foamix Investigational Site # 236
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Foamix Investigational Site # 224
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Foamix Investigational Site # 141
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Foamix Investigational Site # 129
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Foamix Investigational Site # 105
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Foamix Investigational Site # 231
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Foamix Investigational Site # 106
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Foamix Investigational Site # 230
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Foamix Investigational Site # 228
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Foamix Investigational Site # 219
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Foamix Investigational Site # 117
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Foamix Investigational Site # 132
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Foamix Investigational Site # 201
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Foamix Investigational Site # 206
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Foamix Investigational Site # 108
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Foamix Investigational Site # 208
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Foamix Investigational Site # 213
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Foamix Investigational Site # 209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Foamix Investigational Site # 126
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Foamix Investigational Site # 216
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Foamix Investigational Site # 203

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter completado 12 semanas de tratamento no Study FX2016-11 ou no Study FX2016-12.
  2. Não tiveram um agravamento da doença, determinado pela Avaliação Global do Investigador (IGA), na Visita 5/Semana 12 (Visita Final) em relação à avaliação do Dia 0/Baseline no Estudo FX2016-11 ou Estudo FX2016-12.

Critério de exclusão:

  1. Ter uma nova doença ou condição sistêmica, incluindo um EA em andamento que possa interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados.
  2. Desenvolveram uma condição que seria excludente para o Estudo FX2016-11 ou Estudo FX2016-12, incluindo colite pseudomembranosa, colite associada a antibióticos, hepatite, dano hepático, insuficiência renal, dependência de drogas ou abuso de álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Espuma de minociclina 1,5%
FMX-103
Medicamento: FMX103 1,5%
FMX103 1,5% de espuma de minociclina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta da linha de base na contagem de lesões inflamatórias na semana 40
Prazo: Dia 0/ Linha de base (visita final do estudo DB anterior [Semana 12]) e na Semana 40
Alteração da linha de base (visita de linha de base no estudo DB inicial [FX2016-11 ou FX2016-12] e visita de linha de base do estudo de extensão aberto [Semana 12]) na contagem de lesões inflamatórias na Semana 40 é relatada. As contagens de lesões realizadas na Semana 12 [Visita Final] no Estudo FX2016-11 ou no Estudo FX2016-12 constituíram o valor de referência para este estudo. As alterações da linha de base foram calculadas como o valor da linha de base [pré-dose] menos o valor pós-linha de base, de modo que as diminuições refletissem uma redução na contagem de lesões. O número de pápulas, pústulas e nódulos foi contado e os números registrados.
Dia 0/ Linha de base (visita final do estudo DB anterior [Semana 12]) e na Semana 40
Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso no tratamento de avaliações globais do investigador (IGA) na semana 40
Prazo: Na semana 40
A escala IGA para Rosácea foi utilizada pelos Investigadores para avaliar a gravidade da Rosácea de um participante. A escala varia de 0 (claro): sem pápulas ou pústulas inflamatórias a 4 (grave): muitas pápulas ou pústulas inflamatórias e até 2 nódulos. Pontuações mais altas indicaram resultado grave. O sucesso do tratamento foi definido como uma pontuação IGA de 0 (pontuação de claro) ou 1 (quase claro) e uma melhora de pelo menos 2 graus (diminuição) da linha de base.
Na semana 40

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta da linha de base na contagem de lesões inflamatórias nas semanas 4, 10, 16, 22, 28 e 34
Prazo: Dia 0/ Linha de base (visita final do estudo DB anterior [Semana 12]) e nas Semanas 4, 10, 16, 22, 28 e 34
Alteração da linha de base (visita de linha de base no estudo DB inicial [FX2016-11 ou FX2016-12] e visita de linha de base do estudo de extensão aberto [Semana 12]) na contagem de lesões inflamatórias na Semana 40 é relatada. As contagens de lesões realizadas na Semana 12 [Visita Final] no Estudo FX2016-11 ou no Estudo FX2016-12 constituíram o valor de referência para este estudo. As alterações da linha de base foram calculadas como o valor da linha de base [pré-dose] menos o valor pós-linha de base, de modo que as diminuições refletissem uma redução na contagem de lesões. O número de pápulas, pústulas e nódulos foi contado e os números registrados.
Dia 0/ Linha de base (visita final do estudo DB anterior [Semana 12]) e nas Semanas 4, 10, 16, 22, 28 e 34
Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso no tratamento com IGA nas semanas 4, 10, 16, 22, 28 e 34
Prazo: Nas semanas 4, 10, 16, 22, 28 e semana 34
A escala IGA para Rosácea foi utilizada pelos Investigadores para avaliar a gravidade da Rosácea de um participante. A escala varia de 0 (claro): sem pápulas ou pústulas inflamatórias a 4 (grave): muitas pápulas ou pústulas inflamatórias e até 2 nódulos. Pontuações mais altas indicaram resultado grave. O sucesso do tratamento foi definido como uma pontuação IGA de 0 (pontuação de claro) ou 1 (quase claro) e uma melhora de pelo menos 2 graus (diminuição) da linha de base.
Nas semanas 4, 10, 16, 22, 28 e semana 34
Alteração percentual da linha de base na contagem de lesões inflamatórias nas semanas 4, 10, 16, 22, 28 e 34
Prazo: Dia 0/ Linha de base (visita final do estudo DB anterior [Semana 12]) e nas Semanas 4, 10, 16, 22, 28 e 34
Alteração da linha de base (visita de linha de base no estudo DB inicial [FX2016-11 ou FX2016-12] e visita de linha de base do estudo de extensão aberto [Semana 12]) na contagem de lesões inflamatórias na Semana 40 é relatada. As contagens de lesões realizadas na Semana 12 [Visita Final] no Estudo FX2016-11 ou no Estudo FX2016-12 constituíram o valor de referência para este estudo. As alterações da linha de base foram calculadas como o valor da linha de base [pré-dose] menos o valor pós-linha de base, de modo que as diminuições refletissem uma redução na contagem de lesões. O número de pápulas, pústulas e nódulos foi contado e os números registrados.
Dia 0/ Linha de base (visita final do estudo DB anterior [Semana 12]) e nas Semanas 4, 10, 16, 22, 28 e 34
Número de participantes que relataram satisfação e insatisfação com o medicamento do estudo com base no questionário de satisfação do sujeito (SSQ) na semana 40
Prazo: Na semana 40
O questionário consistia em perguntas com respostas em escala com pontuações: de 1 (Muito satisfeito ou Muito provável) a 5 (Muito insatisfeito ou Muito improvável) para cada variável como por exemplo, Fácil de usar, 1 é muito satisfeito e 5 é muito insatisfeito . A pontuação mínima representou o melhor resultado e a pontuação mais alta representou o pior resultado.
Na semana 40
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 0/ Linha de base (visita final do estudo DB anterior [Semana 12]) até o acompanhamento de segurança (Semana 44)
Avaliação da segurança a longo prazo da espuma tópica de minociclina FMX103 1,5% no tratamento da rosácea pápulo-pustulosa facial moderada a grave por 40 semanas. Um Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAEs) foi definido como qualquer EA com uma data de início após a data da primeira dose do estudo de extensão de rótulo aberto e antes da última aplicação do medicamento do estudo mais 3 dias de ausência antes do tratamento ou piora relativa para o estado de pré-tratamento.
Dia 0/ Linha de base (visita final do estudo DB anterior [Semana 12]) até o acompanhamento de segurança (Semana 44)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vyne Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FX2016-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rosácea papulopustulosa

Ensaios clínicos em FMX103 1,5%

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever