Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa miejscowego podawania FMX103 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego grudkowo-krostkowego trądziku różowatego

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Vyne Therapeutics Inc.

Otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa miejscowego podawania FMX103 przez 40 tygodni w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego grudkowo-krostkowego trądziku różowatego na twarzy (badanie FX2016-13)

Głównym celem jest wykazanie, że otwarte przedłużone leczenie FMX103 1,5%, przez dodatkowe 40 tygodni, jest bezpieczne i dobrze tolerowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, trwające 40 tygodni badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności miejscowej pianki FMX103 1,5% w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego grudkowo-krostkowego trądziku różowatego na twarzy. Osoby biorące udział w tym badaniu niedawno uczestniczyły w 1 z 2 kluczowych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych pojazdami badań bezpieczeństwa i skuteczności (FX2016-11 i FX2016-12 – NCT03142451). Uczestnicy muszą wykazać, że kwalifikują się do kontynuacji badania FX2016-13 na podstawie oceny bezpieczeństwa i wyniku IGA przeprowadzonego podczas wizyty końcowej jednego z poprzednich badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.

Po zakończeniu wizyty końcowej w badaniu FX2016-11 lub badaniu FX2016-12 uczestnicy mogą zostać zaproszeni do kontynuowania tego otwartego badania przez dodatkowe 40 tygodni otwartego leczenia. Z badań FX2016-11 i FX2016-12 zostanie zapisanych co najmniej 400 osób. Osoby, które zdecydują się kontynuować to otwarte badanie, otrzymają zapasy aktywnej pianki minocykliny FMX103 1,5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

504

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Foamix Investigational Site # 207
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Foamix Investigational Site # 202
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Foamix Investigational Site # 222
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Foamix Investigational Site # 127
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Foamix Investigational Site # 226
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Foamix Investigational Site # 220
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Foamix Investigational Site # 131
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Foamix Investigational Site # 134
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Foamix Investigational Site # 114
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
        • Foamix Investigational Site # 116
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Foamix Investigational Site # 135
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Foamix Investigational Site # 123
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92592
        • Foamix Investigational Site # 239
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Foamix Investigational Site # 227
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Foamix Investigational Site # 223
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Foamix Investigational Site # 215
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33757
        • Foamix Investigational Site # 109
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Foamix Investigational Site # 240
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Foamix Investigational Site # 112
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Foamix Investigational Site # 214
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Foamix Investigational Site # 241
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Foamix Investigational Site # 104
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Foamix Investigational Site # 121
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Foamix Investigational Site # 125
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Foamix Investigational Site # 124
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Foamix Investigational Site # 118
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 78660
        • Foamix Investigational Site # 204
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Foamix Investigational Site # 233
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Foamix Investigational Site # 139
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Foamix Investigational Site # 211
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Foamix Investigational Site # 138
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Foamix Investigational Site # 225
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Foamix Investigational Site # 218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Foamix Investigational Site # 235
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Foamix Investigational Site # 237
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Foamix Investigational Site # 102
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Foamix Investigational Site # 115
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Foamix Investigational Site # 110
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Foamix Investigational Site # 107
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Foamix Investigational Site # 229
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • Foamix Investigational Site # 137
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Foamix Investigational Site # 242
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Foamix Investigational Site # 210
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Foamix Investigational Site # 103
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Foamix Investigational Site # 120
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Foamix Investigational Site # 140
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Foamix Investigational Site # 232
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Foamix Investigational Site # 130
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Foamix Investigational Site # 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Foamix Investigational Site # 221
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Foamix Investigational Site # 136
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Foamix Investigational Site # 111
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Foamix Investigational Site # 119
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Foamix Investigational Site # 238
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Foamix Investigational Site # 212
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Foamix Investigational Site # 234
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Foamix Investigational Site # 101
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Foamix Investigational Site # 128
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Foamix Investigational Site # 236
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
        • Foamix Investigational Site # 224
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Foamix Investigational Site # 141
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • Foamix Investigational Site # 129
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Foamix Investigational Site # 105
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Foamix Investigational Site # 231
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Foamix Investigational Site # 106
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Foamix Investigational Site # 230
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Foamix Investigational Site # 228
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Foamix Investigational Site # 219
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Foamix Investigational Site # 117
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Foamix Investigational Site # 132
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Foamix Investigational Site # 201
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Foamix Investigational Site # 206
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Foamix Investigational Site # 108
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Foamix Investigational Site # 208
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Foamix Investigational Site # 213
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Foamix Investigational Site # 209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Foamix Investigational Site # 126
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Foamix Investigational Site # 216
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Foamix Investigational Site # 203

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończono 12 tygodni leczenia w badaniu FX2016-11 lub badaniu FX2016-12.
  2. Nie wystąpiło pogorszenie choroby, określone na podstawie globalnej oceny badacza (IGA), podczas wizyty 5/tygodnia 12 (wizyta końcowa) w stosunku do oceny z dnia 0/oceny wyjściowej w badaniu FX2016-11 lub badaniu FX2016-12.

Kryteria wyłączenia:

  1. Masz nową ogólnoustrojową chorobę lub stan, w tym trwające AE, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników.
  2. Rozwinął się stan, który wykluczałby udział w badaniu FX2016-11 lub badaniu FX2016-12, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, zaburzenie czynności nerek, uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pianka minocyklinowa 1,5%
FMX-103
Lek: FMX103 1,5%
FMX103 1,5% pianka minocyklinowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0/ linia wyjściowa (wizyta końcowa w poprzednim badaniu DB [tydzień 12]) i w 40. tygodniu
Odnotowano zmianę w stosunku do punktu początkowego (wizyta wyjściowa w początkowym badaniu DB [FX2016-11 lub FX2016-12] i wizyta wyjściowa w otwartym badaniu przedłużonym [Tydzień 12]) w liczbie zmian zapalnych w tygodniu 40. Zliczenia zmian wykonane w 12. tygodniu [wizyta końcowa] w badaniu FX2016-11 lub badaniu FX2016-12 stanowiły wartość wyjściową dla tego badania. Zmiany w stosunku do linii podstawowej obliczono jako wartość linii podstawowej [przed podaniem dawki] minus wartość po linii podstawowej, tak że spadki odzwierciedlały zmniejszenie liczby zmian chorobowych. Liczono grudki, krosty i guzki i zapisywano liczby.
Dzień 0/ linia wyjściowa (wizyta końcowa w poprzednim badaniu DB [tydzień 12]) i w 40. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces leczenia w globalnej ocenie badacza (IGA) w 40. tygodniu
Ramy czasowe: W 40. tygodniu
Badacze wykorzystali skalę IGA dla trądziku różowatego do oceny stopnia nasilenia trądziku różowatego u uczestnika. Skala waha się od 0 (czysty): brak zapalnych grudek lub krost do 4 (ciężki): wiele zapalnych grudek lub krost i do 2 guzków. Wyższe wyniki wskazywały na ciężki wynik. Powodzenie leczenia zdefiniowano jako wynik IGA równy 0 (wynik czysty) lub 1 (prawie czysty) i co najmniej 2-stopniowa poprawa (spadek) w stosunku do wartości wyjściowej.
W 40. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 10, 16, 22, 28 i 34
Ramy czasowe: Dzień 0/ linia wyjściowa (wizyta końcowa poprzedniego badania DB [tydzień 12]) oraz w tygodniach 4, 10, 16, 22, 28 i 34
Odnotowano zmianę w stosunku do punktu początkowego (wizyta wyjściowa w początkowym badaniu DB [FX2016-11 lub FX2016-12] i wizyta wyjściowa w otwartym badaniu przedłużonym [Tydzień 12]) w liczbie zmian zapalnych w tygodniu 40. Zliczenia zmian wykonane w 12. tygodniu [wizyta końcowa] w badaniu FX2016-11 lub badaniu FX2016-12 stanowiły wartość wyjściową dla tego badania. Zmiany w stosunku do linii podstawowej obliczono jako wartość linii podstawowej [przed podaniem dawki] minus wartość po linii podstawowej, tak że spadki odzwierciedlały zmniejszenie liczby zmian chorobowych. Liczono grudki, krosty i guzki i zapisywano liczby.
Dzień 0/ linia wyjściowa (wizyta końcowa poprzedniego badania DB [tydzień 12]) oraz w tygodniach 4, 10, 16, 22, 28 i 34
Odsetek uczestników, u których leczenie IGA zakończyło się powodzeniem w 4, 10, 16, 22, 28 i 34 tygodniu
Ramy czasowe: W 4, 10, 16, 22, 28 i 34 tygodniu
Badacze wykorzystali skalę IGA dla trądziku różowatego do oceny stopnia nasilenia trądziku różowatego u uczestnika. Skala waha się od 0 (czysty): brak zapalnych grudek lub krost do 4 (ciężki): wiele zapalnych grudek lub krost i do 2 guzków. Wyższe wyniki wskazywały na ciężki wynik. Powodzenie leczenia zdefiniowano jako wynik IGA równy 0 (wynik czysty) lub 1 (prawie czysty) i co najmniej 2-stopniowa poprawa (spadek) w stosunku do wartości wyjściowej.
W 4, 10, 16, 22, 28 i 34 tygodniu
Zmiana procentowa liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 10, 16, 22, 28 i 34
Ramy czasowe: Dzień 0/ linia wyjściowa (wizyta końcowa poprzedniego badania DB [tydzień 12]) oraz w tygodniach 4, 10, 16, 22, 28 i 34
Odnotowano zmianę w stosunku do punktu początkowego (wizyta wyjściowa w początkowym badaniu DB [FX2016-11 lub FX2016-12] i wizyta wyjściowa w otwartym badaniu przedłużonym [Tydzień 12]) w liczbie zmian zapalnych w tygodniu 40. Zliczenia zmian wykonane w 12. tygodniu [wizyta końcowa] w badaniu FX2016-11 lub badaniu FX2016-12 stanowiły wartość wyjściową dla tego badania. Zmiany w stosunku do linii podstawowej obliczono jako wartość linii podstawowej [przed podaniem dawki] minus wartość po linii podstawowej, tak że spadki odzwierciedlały zmniejszenie liczby zmian chorobowych. Liczono grudki, krosty i guzki i zapisywano liczby.
Dzień 0/ linia wyjściowa (wizyta końcowa poprzedniego badania DB [tydzień 12]) oraz w tygodniach 4, 10, 16, 22, 28 i 34
Liczba uczestników zgłaszających zadowolenie i niezadowolenie z badanego leku na podstawie kwestionariusza satysfakcji badanego (SSQ) w 40. tygodniu
Ramy czasowe: W 40. tygodniu
Kwestionariusz składał się z pytań z odpowiedziami na skali z punktacją: od 1 (bardzo zadowolony lub bardzo prawdopodobny) do 5 (bardzo niezadowolony lub bardzo mało prawdopodobny) dla każdej zmiennej, np. . Minimalny wynik oznaczał najlepszy wynik, a wyższy wynik oznaczał najgorszy wynik.
W 40. tygodniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień 0/ linia wyjściowa (wizyta końcowa w ramach poprzedniego badania DB [tydzień 12]) do kontroli bezpieczeństwa (tydzień 44)
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa miejscowej pianki minocykliny FMX103 1,5% w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego grudkowo-krostkowego trądziku różowatego twarzy przez 40 tygodni. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, którego data wystąpienia nastąpiła po dacie podania pierwszej dawki w otwartym badaniu rozszerzonym i przed ostatnim zastosowaniem badanego leku plus 3 dni nieobecności przed leczeniem lub pogorszenie u krewnych do stanu sprzed leczenia.
Dzień 0/ linia wyjściowa (wizyta końcowa w ramach poprzedniego badania DB [tydzień 12]) do kontroli bezpieczeństwa (tydzień 44)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FX2016-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FMX103 1,5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj