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Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de la administración tópica de FMX103 en el tratamiento de la rosácea papulopustulosa de moderada a grave

13 de enero de 2022 actualizado por: Vyne Therapeutics Inc.

Un estudio abierto para evaluar la seguridad a largo plazo de la administración tópica de FMX103 durante 40 semanas en el tratamiento de la rosácea papulopustular facial de moderada a grave (Estudio FX2016-13)

El objetivo principal es demostrar que el tratamiento prolongado de etiqueta abierta con FMX103 al 1,5 %, hasta 40 semanas más, es seguro y bien tolerado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de extensión de 40 semanas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de FMX103 1,5 % de espuma tópica en el tratamiento de la rosácea papulopustulosa facial de moderada a grave. Los sujetos que ingresen a este estudio habrán participado recientemente en 1 de 2 estudios fundamentales, doble ciego, controlados por vehículos, de seguridad y eficacia (FX2016-11 y FX2016-12 - NCT03142451). Los sujetos deben demostrar que reúnen los requisitos para continuar en el estudio FX2016-13 según las evaluaciones de seguridad y la puntuación IGA realizadas en la visita final de uno de los estudios doble ciego anteriores.

Al finalizar la Visita final en el Estudio FX2016-11 o el Estudio FX2016-12, se puede invitar a los sujetos a continuar en este estudio abierto durante 40 semanas adicionales de tratamiento abierto. Se inscribirán un mínimo de 400 asignaturas de los Estudios FX2016-11 y FX2016-12. Los sujetos que elijan continuar con este estudio abierto recibirán suministros de espuma activa de minociclina FMX103 al 1,5 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

504

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Foamix Investigational Site # 207
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Foamix Investigational Site # 202
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Foamix Investigational Site # 222
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Foamix Investigational Site # 127
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Foamix Investigational Site # 226
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Foamix Investigational Site # 220
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Foamix Investigational Site # 131
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Foamix Investigational Site # 134
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Foamix Investigational Site # 114
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • Foamix Investigational Site # 116
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Foamix Investigational Site # 135
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Foamix Investigational Site # 123
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92592
        • Foamix Investigational Site # 239
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Foamix Investigational Site # 227
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Foamix Investigational Site # 223
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Foamix Investigational Site # 215
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33757
        • Foamix Investigational Site # 109
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Foamix Investigational Site # 240
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Foamix Investigational Site # 112
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Foamix Investigational Site # 214
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Foamix Investigational Site # 241
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Foamix Investigational Site # 104
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Foamix Investigational Site # 121
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Foamix Investigational Site # 125
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Foamix Investigational Site # 124
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Foamix Investigational Site # 118
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 78660
        • Foamix Investigational Site # 204
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Foamix Investigational Site # 233
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Foamix Investigational Site # 139
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Foamix Investigational Site # 211
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Foamix Investigational Site # 138
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Foamix Investigational Site # 225
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Foamix Investigational Site # 218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Foamix Investigational Site # 235
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Foamix Investigational Site # 237
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Foamix Investigational Site # 102
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Foamix Investigational Site # 115
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Foamix Investigational Site # 110
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Foamix Investigational Site # 107
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Foamix Investigational Site # 229
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Foamix Investigational Site # 137
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Foamix Investigational Site # 242
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Foamix Investigational Site # 210
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Foamix Investigational Site # 103
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Foamix Investigational Site # 120
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Foamix Investigational Site # 140
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Foamix Investigational Site # 232
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Foamix Investigational Site # 130
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Foamix Investigational Site # 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Foamix Investigational Site # 221
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Foamix Investigational Site # 136
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Foamix Investigational Site # 111
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Foamix Investigational Site # 119
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Foamix Investigational Site # 238
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Foamix Investigational Site # 212
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Foamix Investigational Site # 234
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Foamix Investigational Site # 101
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Foamix Investigational Site # 128
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Foamix Investigational Site # 236
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Foamix Investigational Site # 224
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Foamix Investigational Site # 141
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Foamix Investigational Site # 129
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Foamix Investigational Site # 105
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Foamix Investigational Site # 231
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Foamix Investigational Site # 106
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Foamix Investigational Site # 230
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Foamix Investigational Site # 228
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Foamix Investigational Site # 219
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Foamix Investigational Site # 117
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Foamix Investigational Site # 132
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Foamix Investigational Site # 201
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Foamix Investigational Site # 206
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Foamix Investigational Site # 108
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Foamix Investigational Site # 208
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Foamix Investigational Site # 213
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Foamix Investigational Site # 209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Foamix Investigational Site # 126
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Foamix Investigational Site # 216
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Foamix Investigational Site # 203

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber completado 12 semanas de tratamiento en el Estudio FX2016-11 o el Estudio FX2016-12.
  2. No haber tenido un empeoramiento de la enfermedad, determinado por la evaluación global del investigador (IGA), en la visita 5/semana 12 (visita final) en relación con el día 0/evaluación inicial en el estudio FX2016-11 o el estudio FX2016-12.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene una nueva enfermedad o condición sistémica, incluido un EA en curso que podría interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
  2. Haber desarrollado una afección que habría sido excluyente para el Estudio FX2016-11 o el Estudio FX2016-12, incluida la colitis pseudomembranosa, la colitis asociada a antibióticos, la hepatitis, el daño hepático, la insuficiencia renal, la adicción a las drogas o el abuso del alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Minociclina Espuma 1,5%
FMX-103
Droga: FMX103 1,5%
FMX103 Espuma de minociclina al 1,5 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias en la semana 40
Periodo de tiempo: Día 0/ Línea de base (visita final del estudio DB anterior [semana 12]) y en la semana 40
Se informa el cambio con respecto al valor inicial (visita inicial en el estudio DB inicial [FX2016-11 o FX2016-12] y visita inicial del estudio de extensión abierto [semana 12]) en el recuento de lesiones inflamatorias en la semana 40. Los recuentos de lesiones realizados en la semana 12 [visita final] en el estudio FX2016-11 o el estudio FX2016-12 constituyeron el valor de referencia para este estudio. Los cambios desde el valor inicial se calcularon como el valor inicial [antes de la dosis] menos el valor posterior al inicio, de modo que las disminuciones reflejaron una reducción en el recuento de lesiones. Se contó el número de pápulas, pústulas y nódulos, y se registraron los números.
Día 0/ Línea de base (visita final del estudio DB anterior [semana 12]) y en la semana 40
Porcentaje de participantes que lograron el éxito del tratamiento de las evaluaciones globales del investigador (IGA) en la semana 40
Periodo de tiempo: En la semana 40
Los investigadores utilizaron la escala IGA para la rosácea para evaluar la gravedad de la rosácea de un participante. La escala va desde 0 (Claro): Sin pápulas o pústulas inflamatorias hasta 4 (Severo): Muchas pápulas o pústulas inflamatorias, y hasta 2 nódulos. Las puntuaciones más altas indicaron un resultado grave. El éxito del tratamiento se definió como una puntuación IGA de 0 (puntuación de limpieza) o 1 (casi limpieza), y al menos una mejora (disminución) de 2 grados desde el inicio.
En la semana 40

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias en las semanas 4, 10, 16, 22, 28 y 34
Periodo de tiempo: Día 0/ Línea de base (visita final del estudio DB anterior [semana 12]) y en las semanas 4, 10, 16, 22, 28 y 34
Se informa el cambio con respecto al valor inicial (visita inicial en el estudio DB inicial [FX2016-11 o FX2016-12] y visita inicial del estudio de extensión abierto [semana 12]) en el recuento de lesiones inflamatorias en la semana 40. Los recuentos de lesiones realizados en la semana 12 [visita final] en el estudio FX2016-11 o el estudio FX2016-12 constituyeron el valor de referencia para este estudio. Los cambios desde el valor inicial se calcularon como el valor inicial [antes de la dosis] menos el valor posterior al inicio, de modo que las disminuciones reflejaron una reducción en el recuento de lesiones. Se contó el número de pápulas, pústulas y nódulos, y se registraron los números.
Día 0/ Línea de base (visita final del estudio DB anterior [semana 12]) y en las semanas 4, 10, 16, 22, 28 y 34
Porcentaje de participantes que lograron el éxito del tratamiento IGA en las semanas 4, 10, 16, 22, 28 y 34
Periodo de tiempo: En las Semanas 4, 10, 16, 22, 28 y Semana 34
Los investigadores utilizaron la escala IGA para la rosácea para evaluar la gravedad de la rosácea de un participante. La escala va desde 0 (Claro): Sin pápulas o pústulas inflamatorias hasta 4 (Severo): Muchas pápulas o pústulas inflamatorias, y hasta 2 nódulos. Las puntuaciones más altas indicaron un resultado grave. El éxito del tratamiento se definió como una puntuación IGA de 0 (puntuación de limpieza) o 1 (casi limpieza), y al menos una mejora (disminución) de 2 grados desde el inicio.
En las Semanas 4, 10, 16, 22, 28 y Semana 34
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias en las semanas 4, 10, 16, 22, 28 y 34
Periodo de tiempo: Día 0/ Línea de base (visita final del estudio DB anterior [semana 12]) y en las semanas 4, 10, 16, 22, 28 y 34
Se informa el cambio con respecto al valor inicial (visita inicial en el estudio DB inicial [FX2016-11 o FX2016-12] y visita inicial del estudio de extensión abierto [semana 12]) en el recuento de lesiones inflamatorias en la semana 40. Los recuentos de lesiones realizados en la semana 12 [visita final] en el estudio FX2016-11 o el estudio FX2016-12 constituyeron el valor de referencia para este estudio. Los cambios desde el valor inicial se calcularon como el valor inicial [antes de la dosis] menos el valor posterior al inicio, de modo que las disminuciones reflejaron una reducción en el recuento de lesiones. Se contó el número de pápulas, pústulas y nódulos, y se registraron los números.
Día 0/ Línea de base (visita final del estudio DB anterior [semana 12]) y en las semanas 4, 10, 16, 22, 28 y 34
Número de participantes que informaron satisfacción e insatisfacción con el fármaco del estudio según el cuestionario de satisfacción del sujeto (SSQ) en la semana 40
Periodo de tiempo: En la semana 40
El cuestionario constaba de preguntas con respuestas en escala con puntajes: desde 1 (Muy satisfecho o Muy probable) hasta 5 (Muy insatisfecho o Muy poco probable) para cada variable como por ejemplo, Fácil de usar, 1 muy satisfecho y 5 muy insatisfecho . La puntuación mínima representó el mejor resultado y la puntuación más alta representó el peor resultado.
En la semana 40
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 0/ Línea de base (visita final del estudio DB anterior [semana 12]) hasta el seguimiento de seguridad (semana 44)
Evaluación de la seguridad a largo plazo de la espuma tópica de minociclina FMX103 al 1,5 % en el tratamiento de la rosácea papulopustulosa facial de moderada a grave durante 40 semanas. Un evento adverso emergente del tratamiento (EAET) se definió como cualquier EA con una fecha de inicio posterior a la fecha de la primera dosis del estudio de extensión abierto y antes de la última aplicación del fármaco del estudio más 3 días de ausencia previa al tratamiento o empeoramiento relativo. al estado de pretratamiento.
Día 0/ Línea de base (visita final del estudio DB anterior [semana 12]) hasta el seguimiento de seguridad (semana 44)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vyne Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FX2016-13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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