Vizsgálat az FMX103 helyi alkalmazásának hosszú távú biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos papulopustuláris rosacea kezelésében
2022. január 13. frissítette: Vyne Therapeutics Inc.
Nyílt vizsgálat az FMX103 40 hetes helyi alkalmazásának hosszú távú biztonságosságának értékelésére a közepesen súlyos és súlyos arc papulopustuláris rosacea kezelésében (FX2016-13 vizsgálat)
Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy az FMX103 1,5%-os nyílt elrendezésű, legfeljebb további 40 hétig tartó kiterjesztett kezelés biztonságos és jól tolerálható.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 40 hetes kiterjesztett vizsgálat az FMX103 1,5%-os topikális hab hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a közepesen súlyos vagy súlyos arc papulopustuláris rosacea kezelésében. A vizsgálatba belépő alanyok a közelmúltban részt vettek a 2 kulcsfontosságú, kettős vak, vivőanyaggal kontrollált, biztonságossági és hatékonysági vizsgálat közül egyben (FX2016-11 és FX2016-12 – NCT03142451). Az alanyoknak igazolniuk kell, hogy jogosultak az FX2016-13 vizsgálat folytatására a biztonsági értékelések és az IGA pontszámok alapján, amelyeket az előző kettős-vak vizsgálatok egyikének utolsó látogatása során végeztek.
Az FX2016-11 vagy az FX2016-12 vizsgálat utolsó látogatásának befejeztével az alanyok felkérést kaphatnak, hogy folytassák ezt a nyílt elrendezésű vizsgálatot további 40 hetes nyílt kezelésre. Az FX2016-11 és FX2016-12 tanulmányokból legalább 400 tantárgyat kell beiratkozni. Azok az alanyok, akik úgy döntenek, hogy folytatják ezt a nyílt vizsgálatot, aktív FMX103 1,5%-os minociklin habot kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
504
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
- Foamix Investigational Site # 207
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Foamix Investigational Site # 202
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Foamix Investigational Site # 222
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Foamix Investigational Site # 127
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Foamix Investigational Site # 226
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
- Foamix Investigational Site # 220
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Foamix Investigational Site # 131
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Foamix Investigational Site # 134
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Foamix Investigational Site # 114
-
San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93405
- Foamix Investigational Site # 116
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Foamix Investigational Site # 135
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- Foamix Investigational Site # 123
-
Temecula, California, Egyesült Államok, 92592
- Foamix Investigational Site # 239
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Foamix Investigational Site # 227
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Foamix Investigational Site # 223
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
- Foamix Investigational Site # 215
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33757
- Foamix Investigational Site # 109
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Foamix Investigational Site # 240
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Foamix Investigational Site # 112
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Foamix Investigational Site # 214
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
- Foamix Investigational Site # 241
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Foamix Investigational Site # 104
-
Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
- Foamix Investigational Site # 121
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Foamix Investigational Site # 125
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Foamix Investigational Site # 124
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
- Foamix Investigational Site # 118
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 78660
- Foamix Investigational Site # 204
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Foamix Investigational Site # 233
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- Foamix Investigational Site # 139
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Foamix Investigational Site # 211
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Foamix Investigational Site # 138
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- Foamix Investigational Site # 225
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- Foamix Investigational Site # 218
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Foamix Investigational Site # 235
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Foamix Investigational Site # 237
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Foamix Investigational Site # 102
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Foamix Investigational Site # 115
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
- Foamix Investigational Site # 110
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Foamix Investigational Site # 107
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Foamix Investigational Site # 229
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
- Foamix Investigational Site # 137
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- Foamix Investigational Site # 242
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Foamix Investigational Site # 210
-
Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
- Foamix Investigational Site # 103
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Foamix Investigational Site # 120
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
- Foamix Investigational Site # 140
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Foamix Investigational Site # 232
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- Foamix Investigational Site # 130
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Foamix Investigational Site # 133
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Foamix Investigational Site # 221
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Foamix Investigational Site # 136
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
- Foamix Investigational Site # 111
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Foamix Investigational Site # 119
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Foamix Investigational Site # 238
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Foamix Investigational Site # 212
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Foamix Investigational Site # 234
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43209
- Foamix Investigational Site # 101
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Foamix Investigational Site # 128
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
- Foamix Investigational Site # 236
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19341
- Foamix Investigational Site # 224
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- Foamix Investigational Site # 141
-
Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
- Foamix Investigational Site # 129
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
- Foamix Investigational Site # 105
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Foamix Investigational Site # 231
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Foamix Investigational Site # 106
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Foamix Investigational Site # 230
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- Foamix Investigational Site # 228
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Foamix Investigational Site # 219
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Foamix Investigational Site # 117
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
- Foamix Investigational Site # 132
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Foamix Investigational Site # 201
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Foamix Investigational Site # 206
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
- Foamix Investigational Site # 108
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Foamix Investigational Site # 208
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Foamix Investigational Site # 213
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Foamix Investigational Site # 209
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
- Foamix Investigational Site # 126
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- Foamix Investigational Site # 216
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Foamix Investigational Site # 203
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 hetes kezelést végeztek az FX2016-11 vagy az FX2016-12 vizsgálatban.
- A vizsgálói globális értékelés (IGA) szerint nem volt rosszabb a betegségük az 5. látogatáson/12. hét (végső látogatás) az FX2016-11 vagy az FX2016-12 vizsgálat 0. napján végzett kiindulási értékeléshez képest.
Kizárási kritériumok:
- Új szisztémás betegsége vagy állapota van, beleértve a folyamatban lévő nemkívánatos állapotot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését.
- Olyan állapot alakult ki, amely kizárt volna az FX2016-11 vagy az FX2016-12 vizsgálatból, beleértve a pszeudomembranosus colitis, az antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás, a hepatitis, a májkárosodás, a vesekárosodás, a kábítószer-függőség vagy az alkohollal való visszaélés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minociklin hab 1,5%
FMX-103
|
FMX103 1,5% minociklin hab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos elváltozások számának abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 40. héten
Időkeret: 0. nap/ kiindulási helyzet (az előző DB-tanulmány utolsó látogatása [12. hét]) és a 40. héten
|
A gyulladásos elváltozások számában a 40. héten bekövetkezett változást jelentenek a kiindulási értékhez képest (alapvonal látogatás a kezdeti DB vizsgálatban [FX2016-11 vagy FX2016-12] és kiindulási vizit a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban [12. hét]).
Az FX2016-11 vagy az FX2016-12 vizsgálatban a 12. héten [végső látogatás] végzett léziószámlálások képezték a vizsgálat alapértékét.
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a kiindulási [dózis előtti] értékből mínusz a kiindulási érték utáni értékből számítottuk ki, így a csökkenések a léziók számának csökkenését tükrözték.
Megszámoltuk a papulák, pustulák és csomók számát, és feljegyeztük a számokat.
|
0. nap/ kiindulási helyzet (az előző DB-tanulmány utolsó látogatása [12. hét]) és a 40. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 40. héten sikeresen kezelték a vizsgálói globális értékelést (IGA)
Időkeret: A 40. héten
|
A Rosacea IGA skáláját használták a nyomozók egy résztvevő Rosacea súlyosságának felmérésére.
A skála 0-tól (Tiszta): Nincsenek gyulladásos papulák vagy pustulák, 4-ig (súlyos): Sok gyulladásos papula vagy pustula, és legfeljebb 2 csomó.
A magasabb pontszámok súlyos eredményt jeleztek.
A kezelés sikerét 0 (tiszta pontszám) vagy 1 (majdnem tiszta) IGA-pontszámként határozták meg, és legalább 2 fokozatú javulást (csökkenést) az alapvonalhoz képest.
|
A 40. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos elváltozások számának abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 4., 10., 16., 22., 28. és 34. héten
Időkeret: 0. nap/ kiindulási helyzet (az előző DB tanulmány utolsó látogatása [12. hét]) és a 4., 10., 16., 22., 28. és 34. héten
|
A gyulladásos elváltozások számában a 40. héten bekövetkezett változást jelentenek a kiindulási értékhez képest (alapvonal látogatás a kezdeti DB vizsgálatban [FX2016-11 vagy FX2016-12] és kiindulási vizit a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban [12. hét]).
Az FX2016-11 vagy az FX2016-12 vizsgálatban a 12. héten [végső látogatás] végzett léziószámlálások képezték a vizsgálat alapértékét.
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a kiindulási [dózis előtti] értékből mínusz a kiindulási érték utáni értékből számítottuk ki, így a csökkenések a léziók számának csökkenését tükrözték.
Megszámoltuk a papulák, pustulák és csomók számát, és feljegyeztük a számokat.
|
0. nap/ kiindulási helyzet (az előző DB tanulmány utolsó látogatása [12. hét]) és a 4., 10., 16., 22., 28. és 34. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeres IGA-kezelést értek el a 4., 10., 16., 22., 28. és 34. héten
Időkeret: A 4., 10., 16., 22., 28. és a 34. héten
|
A Rosacea IGA skáláját használták a nyomozók egy résztvevő Rosacea súlyosságának felmérésére.
A skála 0-tól (Tiszta): nincsenek gyulladásos papulák vagy pustulák, 4 (súlyos): sok gyulladásos papula vagy pustula, és legfeljebb 2 csomó.
A magasabb pontszámok súlyos eredményt jeleztek.
A kezelés sikerét 0 (tiszta pontszám) vagy 1 (majdnem tiszta) IGA-pontszámként határozták meg, és legalább 2 fokozatú javulást (csökkenést) az alapvonalhoz képest.
|
A 4., 10., 16., 22., 28. és a 34. héten
|
|
A gyulladásos elváltozások számának százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 4., 10., 16., 22., 28. és 34. héten
Időkeret: 0. nap/ kiindulási helyzet (az előző DB tanulmány utolsó látogatása [12. hét]) és a 4., 10., 16., 22., 28. és 34. héten
|
A gyulladásos elváltozások számában a 40. héten bekövetkezett változást jelentenek a kiindulási értékhez képest (alapvonal látogatás a kezdeti DB vizsgálatban [FX2016-11 vagy FX2016-12] és kiindulási vizit a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban [12. hét]).
Az FX2016-11 vagy az FX2016-12 vizsgálatban a 12. héten [végső látogatás] végzett léziószámlálások képezték a vizsgálat alapértékét.
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a kiindulási [dózis előtti] értékből mínusz a kiindulási érték utáni értékből számítottuk ki, így a csökkenések a léziók számának csökkenését tükrözték.
Megszámoltuk a papulák, pustulák és csomók számát, és feljegyeztük a számokat.
|
0. nap/ kiindulási helyzet (az előző DB tanulmány utolsó látogatása [12. hét]) és a 4., 10., 16., 22., 28. és 34. héten
|
|
Azon résztvevők száma, akik elégedettségükről és elégedetlenségükről számoltak be a vizsgált gyógyszerrel az alany elégedettségi kérdőív (SSQ) alapján a 40. héten
Időkeret: A 40. héten
|
A kérdőív olyan kérdéseket tartalmazott, amelyekre egy skálán adott válaszok pontszámok: 1-től (nagyon elégedett vagy nagyon valószínű) 5-ig (nagyon elégedetlen vagy nagyon valószínűtlen) minden változó esetében, például: Könnyen használható, 1 nagyon elégedett és 5 nagyon elégedetlen .
A minimális pontszám a legjobb eredményt, a magasabb pontszám pedig a legrosszabb eredményt jelentette.
|
A 40. héten
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0. nap/ Kiindulási állapot (az előző DB-vizsgálat utolsó látogatása [12. hét]) a biztonsági nyomon követésig (44. hét)
|
A helyileg alkalmazott FMX103 1,5%-os minociklin hab hosszú távú biztonságosságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos arc papulopustuláris rosacea kezelésében 40 hétig.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) minden olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amely a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat első adagolási dátuma után kezdődik, és a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazása előtt, plusz 3 napig nem volt jelen a kezelés előtt, vagy a rokon állapota rosszabbodott. a kezelés előtti állapotba.
|
0. nap/ Kiindulási állapot (az előző DB-vizsgálat utolsó látogatása [12. hét]) a biztonsági nyomon követésig (44. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FX2016-13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FMX103 1,5%
-
Alcresta Therapeutics, Inc.BefejezveBiztonság, tolerálhatóság és zsírfelszívódás enterális táplálás beépített enzimkazettával (Relizorb)Exokrin hasnyálmirigy-elégtelenségEgyesült Államok
-
University of Illinois at ChicagoRush University Medical Center; American Society for Parenteral and Enteral NutritionBefejezveSzisztémás gyulladásos válasz szindróma | Oxidatív stressz | Akut respirációs distressz szindróma | Euthyroid beteg szindrómákEgyesült Államok
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.; Bruyere Research InstituteMegszűnt
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Befejezve
-
London North West Healthcare NHS TrustBefejezve
-
University of UtahMegszűnt
-
Vyne Therapeutics Inc.Premier Research Group plcBefejezveArc Papulopustularis RosaceaEgyesült Államok
-
Vyne Therapeutics Inc.Premier Research Group plcBefejezveArc Papulopustularis RosaceaEgyesült Államok
-
Grace Hospital, Cleveland, OhioAbbott NutritionIsmeretlenAkut tüdősérülés | Mechanikus szellőztetési komplikáció | Étrend módosításEgyesült Államok
-
NovavaxBefejezve